Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls301238/2023
Příbalová informace: informace pro uživatele ACARIZAX 12 SQ-HDM sublingvální lyofilizát Pro užití u dospělých a dětí (ve věku 5-65 let) Standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu (Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek ACARIZAX obsahuje alergenový extrakt z roztočů domácího prachu v lékové formě označované jako sublingvální lyofilizát, který vypadá jako tableta, ale je mnohem měkčí. Sublingvální lyofylizát se vkládá pod jazyk, tímto způsobem se vstřebává se do těla.
Přípravek ACARIZAX se užívá k léčbě alergické rinitidy (zánětu nosní sliznice) u dospělých a dětí (565 let) a souvisejícího alergického astmatu způsobeného roztoči domácího prachu u dospělých (18-65 let). Přípravek ACARIZAX působí tak, že zvyšuje imunologickou toleranci (schopnost těla vyrovnat se s alergenem) k roztočům domácího prachu. Léčbu je třeba užívat po dobu 8-14 týdnů, než zaznamenáte nějaké zlepšení.
Lékař zhodnotí příznaky Vaší alergie a provede kožní prick test a/nebo odběr vzorku krve, aby mohl rozhodnout, zda je léčba přípravkem ACARIZAX pro Vás vhodná.
První dávka přípravku ACARIZAX má být užívána pod dohledem lékaře. Máte zůstat pod lékařským dohledem nejméně půl hodiny po užití první dávky. Toto opatření umožňuje sledovat Vaši citlivost na léčivý přípravek. Máte také možnost prodiskutovat se svým lékařem jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout.
Přípravek ACARIZAX předepisuje lékař se zkušeností s léčbou alergií.
Neužívejte přípravek ACARIZAX:
1
Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku ACARIZAX:
Pokud máte astma, při zahájení léčby přípravkem ACARIZAX pokračujte v užívání obvyklé protiastmatické léčby. Lékař vám sdělí, jak postupně snížovat protiastmatickou léčbu v průběhu času.
Pokud zaznamenáte závažné nebo přetrvávající pálení žáhy nebo potíže s polykáním, měli byste přestat užívat ACARIZAX a kontaktovat svého lékaře, protože tyto příznaky mohou být známky alergického zánětu jícnu.
V průběhu léčby můžete očekávat mírné až středně těžké místní alergické reakce. Pokud však zaznamenáte těžké místní reakce, poraďte se se svým lékařem, jestli nepotřebujete nějakou antialergickou léčbu jako jsou antihistaminika.
Děti Alergická rinitida (zánět sliznice nosu): Přípravek ACARIZAX není určen pro děti mladší 5 let.
Alergické astma: Přípravek ACARIZAX není určen k léčbě alergického astmatu u dětí mladších 18 let.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Další léčivé přípravky a přípravek ACARIZAX Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu. Pokud užíváte na alergické příznaky další léky jako např. antihistaminika, léky ulevující od astmatu nebo kortikosteroidy, informujte svého lékaře, aby Vám mohl poradit, jak tyto léky užívat spolu s přípravkem ACARIZAX. Pokud přerušíte užívání těchto léků na alergické příznaky, můžete zaznamenat více nežádoucích účinků přípravku ACARIZAX.
Po užití tohoto léčivého přípravku se nesmí 5 minut jíst ani pít. Těhotenství a kojení
V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ACARIZAX během těhotenství. Léčba přípravkem ACARIZAX nesmí být zahajována během těhotenství. Otěhotníte-li během léčby, zeptejte se lékaře, je-li vhodné v léčbě pokračovat.
V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ACARIZAX u kojících žen. Účinky na kojené děti se nepředpokládají. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem o tom, je-li vhodné v léčbě přípravkem ACARIZAX pokračovat.
ACARIZAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak pouze Vy můžete posoudit, zda jsou Vaše schopnosti léčbou ovlivněny, a proto si přečtěte všechny informace v této příbalové informaci, zejména bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ a pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jeden sublingvální lyofilizát 1x denně. Váš lékař vám sdělí, jak dlouho
Odtrhněte proužek označený trojúhelníky na svrchní straně balení.
Podél perforovaných čar odtrhněte z balení jeden čtvereček.
Neprotlačujte silou sublingvální lyofilizát fólií. Mohlo by to sublingvální lyofilizát poškodit, jelikož se snadno láme. Místo toho ohněte označený růžek fólie a pak ji stáhněte.
Opatrně vyjměte sublingvální lyofilizát z fólie a ihned jej užijte.
Vložte léčivý přípravek pod jazyk. Ponechejte jej tam, dokud se nerozpustí. Během první minuty nepolykejte. Potom po dobu nejméně pěti minut nejezte a nepijte.
Jestliže jste užil(a) více sublingválních lyofilizátů, můžete zaznamenat alergické příznaky včetně místních příznaků v ústech a hrdle. Pokud se u Vás vyskytnou závažné reakce, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ACARIZAX Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji později během dne. Nezdvojnásobujte
Pokud jste přípravek ACARIZAX neužíval(a) více jak 7 dní, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek ACARIZAX znovu užívat.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ACARIZAX Jestliže tento léčivý přípravek neužíváte, jak je předepsáno, nemusí být léčba účinná. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky mohou být alergickou reakcí na alergen, jimž jste léčeni. Většina alergických nežádoucích účinků trvá minuty až hodiny po užití léku a většina jich obvykle vymizí do 1-3 měsíců po zahájení léčby.
Nejzávažnější nežádoucí účinky: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Přestaňte užívat přípravek ACARIZAX a ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, pokud zaznamenáte nějaký následující příznaky:
zhoršení stávajícího astmatu
náhlý otok obličeje, úst, hrdla nebo kůže
potíže s polykáním
dýchací obtíže
změny hlasu
nízký krevní tlak
pocit plnosti v hrdle (jako otok hrdla)
kopřivka a svědění kůže Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
pocit podráždění hrdla
otok úst a rtů
svědění v ústech a uších
infekce dýchacích cest Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
brnění nebo pocit necitlivosti úst nebo jazyka
svědění očí
svědění jazyka a rtů
otok jazyka nebo hrdla
zánět, nepříjemný pocit nebo pálení v ústech
zarudnutí v ústech nebo vředy v ústech
bolest v ústech
změny chuti
bolest nebo nepříjemný pocit v žaludku
průjem
pocit nevolnosti (nauzea) a zvracení
bolest při polykání nebo obtížné polykání
příznaky astmatu
kašel
dušnost
nepříjemný pocit na hrudi
zažívací potíže a pálení žáhy
chrapot
únava
kopřivka a svědění kůže Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
zánět očí
pocit zrychleného nebo nepravidelného srdečního tepu
nepříjemné pocity v uchu
tíseň v hrdle
nepříjemný pocit v nose, ucpaný nos nebo rýma, kýchání
puchýře v ústech
podráždění jícnu
pocit uvíznutí cizího tělesa v hrdle
závrať
celkově nepříjemný pocit
sucho v ústech
pocit brnění kůže
zarudnutí hrdla
zvětšené mandle
bolest rtu
vředy na rtu
zvětšení slinné žlázy
zvýšená produkce slin
zarudnutí kůže Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
náhlý otok obličeje nebo kůže
alergický zánět jícnu (eozinofilní ezofagitida)
Pokud Vás některé z nežádoucích účinků znepokojují nebo způsobují obtíže, kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda potřebujete nějaké léky jako např. antihistaminika (lék k léčbě alergických příznaků), k úlevě od nežádoucích účinků, kterými trpíte.
Nežádoucí účinky u dětí U dětí se očekávají podobné nežádoucí účinky jako u dospělých a dospívajících. Mezi některé možné nežádoucí účinky, které lze u dětí očekávat častěji, patří: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): otok jazyka nebo hrdla, vřed v ústech, bolest v ústech, změny chuti, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení (nauzea). Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): zánět očí. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): náhlý otok obličeje nebo kůže alergický zánět jícnu (eozinofilní ezofagitida).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek ACARIZAX obsahuje
Hliníkové blistry s odstranitelnou hliníkovou fólií v krabičce. Jeden blistr obsahuje 10 sublingválních lyofilizátů. K dispozici jsou tato balení: 10, 30 nebo 90 sublingválních lyofilizátů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Dánsko Výrobce: ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 28037 Madrid Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Norsko, Polsko, Rakousko, Slovenská republika, Švédsko: ACARIZAX Itálie: ACCARIZAX