AUGTYRO – vedlejsiucinky.cz

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.<br><br>

INFORMACE PRO PACIENTA AUGTYRO™ [Aug-TYE-ro] (repotrektinib) tobolky
Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl/a vědět o přípravku AUGTYRO? Přípravek AUGTYRO může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:<br><br>• Účinky na centrální nervový systém (CNS). Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem AUGTYRO objeví nové nebo zhoršující se příznaky účinků na CNS, včetně:<br><br>o závratě<br>o točení hlavy (vertigo)<br>o změny nálad, jako je úzkost, podrážděnost a deprese<br>o problémy s rovnováhou nebo koordinací<br><br><br>o problémy s myšlením, jako je zapomnětlivost nebo zmatenost<br>o vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace)<br>o problémy se soustředěním, pozorností, pamětí a spánkem<br><br><br>• Plicní problémy (pneumonitida). Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršující se příznaky plicních potíží, včetně suchého kašle (bez hlenu), produktivního kašle (s hlenem), sípání nebo potíží s dýcháním.<br>• Potíže s játry. Před zahájením léčby přípravkem AUGTYRO, každé 2 týdny po dobu prvního měsíce a podle potřeby v průběhu léčby Vám ošetřující lékař provede krevní testy ke kontrole funkce jater. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky problémů s játry, včetně:<br><br>o Vaše kůže nebo bělmo očí zežloutne<br>o tmavá nebo „čajově“ zbarvená moč<br>o světlá stolice (pohyb střev)<br><br><br>o ztráta chuti k jídlu<br>o pocit na zvracení nebo zvracení<br>o bolest na pravé horní straně břicha<br><br><br>• Svalové potíže. Před zahájením léčby přípravkem AUGTYRO, každé 2 týdny po dobu prvního měsíce a podle potřeby v průběhu léčby Vám ošetřující lékař provede krevní testy. Pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršující se příznaky svalových problémů, včetně nevysvětlitelné bolesti svalů nebo bolesti svalů, která nemizí, citlivosti nebo slabosti, ihned o tom informujte svého lékaře.<br>• Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikémie). Přípravek AUGTYRO může způsobit nadbytek kyseliny močové ve Vaší krvi. Před zahájením léčby přípravkem AUGTYRO a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět testy, aby zkontroloval hladinu kyseliny močové ve Vaší krvi. Pokud máte vysokou hladinu kyseliny močové v krvi, může Vám ošetřující lékař předepsat léky. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky zvýšené hladiny kyseliny močové, včetně:<br><br>o zarudlé, horké, citlivé nebo oteklé klouby, zejména na palci u nohy<br>o bolest v oblasti břicha nebo boků<br><br><br>o snížení množství moči nebo zástava močení<br>o pocit na zvracení nebo zvracení<br>o růžová nebo hnědá moč nebo krev v moči<br><br><br>• Zlomeniny kostí. Přípravek AUGTYRO může zvýšit riziko zlomenin kostí. Ke zlomeninám kostí může dojít při pádu nebo jiném úrazu nebo nezávisle na něm. Pokud se u Vás objeví bolest, změny v pohyblivosti nebo kostní abnormality, informujte o tom svého lékaře.<br><br><br>Viz Další informace o nežádoucích účincích naleznete v části „Jaké jsou možné nežádoucí účinky přípravku AUGTYRO?“.
Co je AUGTYRO? AUGTYRO je léčivý přípravek na lékařský předpis, který se používá k léčbě:<br><br>• dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který se rozšířil v hrudníku nebo do jiných částí těla a je způsoben abnormálním genem ROS1.<br>• dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších se solidními nádory (rakovinou), které:<br><br><br>o jsou způsobeny určitými abnormalitami genu NTRK a<br>o se rozšířily do jiných částí těla, nebo pokud by operace k odstranění rakoviny vedla k těžkému poškození, a<br>

INFORMACE PRO PACIENTA AUGTYRO™ [Aug-TYE-ro] (repotrektinib) tobolky

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl/a vědět o přípravku AUGTYRO? Přípravek AUGTYRO může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně: • Účinky na centrální nervový systém (CNS). Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem AUGTYRO objeví nové nebo zhoršující se příznaky účinků na CNS, včetně: o závratě o točení hlavy (vertigo) o změny nálad, jako je úzkost, podrážděnost a deprese o problémy s rovnováhou nebo koordinací o problémy s myšlením, jako je zapomnětlivost nebo zmatenost o vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace) o problémy se soustředěním, pozorností, pamětí a spánkem • Plicní problémy (pneumonitida). Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršující se příznaky plicních potíží, včetně suchého kašle (bez hlenu), produktivního kašle (s hlenem), sípání nebo potíží s dýcháním. • Potíže s játry. Před zahájením léčby přípravkem AUGTYRO, každé 2 týdny po dobu prvního měsíce a podle potřeby v průběhu léčby Vám ošetřující lékař provede krevní testy ke kontrole funkce jater. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky problémů s játry, včetně: o Vaše kůže nebo bělmo očí zežloutne o tmavá nebo „čajově“ zbarvená moč o světlá stolice (pohyb střev) o ztráta chuti k jídlu o pocit na zvracení nebo zvracení o bolest na pravé horní straně břicha • Svalové potíže. Před zahájením léčby přípravkem AUGTYRO, každé 2 týdny po dobu prvního měsíce a podle potřeby v průběhu léčby Vám ošetřující lékař provede krevní testy. Pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršující se příznaky svalových problémů, včetně nevysvětlitelné bolesti svalů nebo bolesti svalů, která nemizí, citlivosti nebo slabosti, ihned o tom informujte svého lékaře. • Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikémie). Přípravek AUGTYRO může způsobit nadbytek kyseliny močové ve Vaší krvi. Před zahájením léčby přípravkem AUGTYRO a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět testy, aby zkontroloval hladinu kyseliny močové ve Vaší krvi. Pokud máte vysokou hladinu kyseliny močové v krvi, může Vám ošetřující lékař předepsat léky. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky zvýšené hladiny kyseliny močové, včetně: o zarudlé, horké, citlivé nebo oteklé klouby, zejména na palci u nohy o bolest v oblasti břicha nebo boků o snížení množství moči nebo zástava močení o pocit na zvracení nebo zvracení o růžová nebo hnědá moč nebo krev v moči • Zlomeniny kostí. Přípravek AUGTYRO může zvýšit riziko zlomenin kostí. Ke zlomeninám kostí může dojít při pádu nebo jiném úrazu nebo nezávisle na něm. Pokud se u Vás objeví bolest, změny v pohyblivosti nebo kostní abnormality, informujte o tom svého lékaře. Viz Další informace o nežádoucích účincích naleznete v části „Jaké jsou možné nežádoucí účinky přípravku AUGTYRO?“.

Co je AUGTYRO? AUGTYRO je léčivý přípravek na lékařský předpis, který se používá k léčbě: • dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který se rozšířil v hrudníku nebo do jiných částí těla a je způsoben abnormálním genem ROS1. • dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších se solidními nádory (rakovinou), které: o jsou způsobeny určitými abnormalitami genu NTRK a o se rozšířily do jiných částí těla, nebo pokud by operace k odstranění rakoviny vedla k těžkému poškození, a

Referenční ID: 5277680

o zvětšily se nebo rozšířily po podání jiné léčby nebo pro ně neexistuje uspokojivá alternativní léčba.<br><br>Není známo, zda je přípravek AUGTYRO bezpečný a účinný u dětí s ROS1-pozitivním NSCLC nebo u dětí mladších 12 let s NTRK-pozitivními solidními nádory.

Před užitím přípravku AUGTYRO informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:<br><br>• máte problémy s nervovým systémem (neurologické problémy).<br>• máte jiné problémy s plícemi nebo dýcháním než rakovinu plic.<br>• máte problémy s játry nebo ledvinami.<br>• jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek AUGTYRO může poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud během léčby přípravkem AUGTYRO otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla otěhotnět, ihned o tom informujte svého lékaře. Ženy, které mohou otěhotnět:<br><br>o Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem AUGTYRO provést těhotenský test.<br>o Během léčby a 2 měsíce po poslední dávce přípravku AUGTYRO byste měla používat účinnou nehormonální antikoncepci.<br>o Antikoncepční metody, které obsahují hormony (např. antikoncepční pilulky, injekce nebo transdermální náplasti), nemusí během léčby přípravkem AUGTYRO fungovat správně.<br>o Poraďte se svým lékařem o metodách antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné. Muži s partnerkami, které mohou otěhotnět:<br>o Během léčby a 4 měsíce po poslední dávce přípravku AUGTYRO byste měli používat účinnou nehormonální antikoncepci.<br><br><br>• kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek AUGTYRO přechází do mateřského mléka. Během léčby a 10 dní po podání poslední dávky přípravku AUGTYRO nekojte. Poraďte se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení dítěte v tomto období.<br><br><br>Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů nebo bylinných doplňků. Užívání přípravku AUGTYRO s některými dalšími léky může ovlivnit množství přípravku AUGTYRO nebo dalších léků v krvi a může způsobit nežádoucí účinky nebo ovlivnit účinnost přípravku AUGTYRO nebo dalších léků. Mějte přehled o lécích, které užíváte. Mějte jejich seznam, který můžete ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když dostanete nový lék.
Jak mám přípravek AUGTYRO užívat?<br><br>• Přípravek AUGTYRO užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Neměňte dávku ani nepřestávejte užívat přípravek AUGTYRO, pokud Vám to neřekne Váš lékař.<br>• Váš lékař může změnit dávkování, dočasně přerušit nebo trvale ukončit léčbu přípravkem AUGTYRO, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky.<br>• Přípravek AUGTYRO užívejte pravidelně každý den přibližně ve stejnou dobu s jídlem nebo bez jídla.<br>• Tobolky přípravku AUGTYRO polykejte celé a zapijte je vodou. Tobolku neotvírejte, nedrťte, nežvýkejte ani nerozpouštějte. Neužívejte tobolku, pokud je zlomená, prasklá nebo poškozená.<br>• Pokud vynecháte dávku nebo zvracíte kdykoli po užití dávky přípravku AUGTYRO, neužívejte další dávku. Dávku jednoduše vynechejte a další dávku si vezměte v pravidelném čase. Neužívejte 2 dávky současně, abyste nahradili vynechanou nebo vyzvracenou dávku.<br>
Čeho bych se měl/a při užívání přípravku AUGTYRO vyvarovat?<br><br>• Během léčby přípravkem AUGTYRO byste neměli pít grapefruitovou šťávu ani jíst grapefruity. Mohlo by to zvýšit množství přípravku AUGTYRO ve Vaší krvi na škodlivou úroveň.<br>• Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek AUGTYRO působí. Pokud pociťujete závratě, rozmazané vidění, ztrátu paměti, změny duševního stavu, zmatenost, halucinace nebo máte problémy s rovnováhou či koordinací nebo problémy se soustředěním a pozorností, neřiďte a ani neobsluhujte stroje, dokud Vaše příznaky neodezní.<br>

Před užitím přípravku AUGTYRO informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda: • máte problémy s nervovým systémem (neurologické problémy). • máte jiné problémy s plícemi nebo dýcháním než rakovinu plic. • máte problémy s játry nebo ledvinami. • jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek AUGTYRO může poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud během léčby přípravkem AUGTYRO otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla otěhotnět, ihned o tom informujte svého lékaře. Ženy, které mohou otěhotnět: o Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem AUGTYRO provést těhotenský test. o Během léčby a 2 měsíce po poslední dávce přípravku AUGTYRO byste měla používat účinnou nehormonální antikoncepci. o Antikoncepční metody, které obsahují hormony (např. antikoncepční pilulky, injekce nebo transdermální náplasti), nemusí během léčby přípravkem AUGTYRO fungovat správně. o Poraďte se svým lékařem o metodách antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné. Muži s partnerkami, které mohou otěhotnět: o Během léčby a 4 měsíce po poslední dávce přípravku AUGTYRO byste měli používat účinnou nehormonální antikoncepci. • kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek AUGTYRO přechází do mateřského mléka. Během léčby a 10 dní po podání poslední dávky přípravku AUGTYRO nekojte. Poraďte se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení dítěte v tomto období. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů nebo bylinných doplňků. Užívání přípravku AUGTYRO s některými dalšími léky může ovlivnit množství přípravku AUGTYRO nebo dalších léků v krvi a může způsobit nežádoucí účinky nebo ovlivnit účinnost přípravku AUGTYRO nebo dalších léků. Mějte přehled o lécích, které užíváte. Mějte jejich seznam, který můžete ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když dostanete nový lék.

Jak mám přípravek AUGTYRO užívat? • Přípravek AUGTYRO užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Neměňte dávku ani nepřestávejte užívat přípravek AUGTYRO, pokud Vám to neřekne Váš lékař. • Váš lékař může změnit dávkování, dočasně přerušit nebo trvale ukončit léčbu přípravkem AUGTYRO, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky. • Přípravek AUGTYRO užívejte pravidelně každý den přibližně ve stejnou dobu s jídlem nebo bez jídla. • Tobolky přípravku AUGTYRO polykejte celé a zapijte je vodou. Tobolku neotvírejte, nedrťte, nežvýkejte ani nerozpouštějte. Neužívejte tobolku, pokud je zlomená, prasklá nebo poškozená. • Pokud vynecháte dávku nebo zvracíte kdykoli po užití dávky přípravku AUGTYRO, neužívejte další dávku. Dávku jednoduše vynechejte a další dávku si vezměte v pravidelném čase. Neužívejte 2 dávky současně, abyste nahradili vynechanou nebo vyzvracenou dávku.

Čeho bych se měl/a při užívání přípravku AUGTYRO vyvarovat? • Během léčby přípravkem AUGTYRO byste neměli pít grapefruitovou šťávu ani jíst grapefruity. Mohlo by to zvýšit množství přípravku AUGTYRO ve Vaší krvi na škodlivou úroveň. • Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek AUGTYRO působí. Pokud pociťujete závratě, rozmazané vidění, ztrátu paměti, změny duševního stavu, zmatenost, halucinace nebo máte problémy s rovnováhou či koordinací nebo problémy se soustředěním a pozorností, neřiďte a ani neobsluhujte stroje, dokud Vaše příznaky neodezní.

Jaké jsou možné nežádoucí účinky přípravku AUGTYRO? Přípravek AUGTYRO může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:<br><br>• Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl/a vědět o přípravku AUGTYRO?“ Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku AUGTYRO patří:<br><br>• závrať<br>• změna chuťového vjemu<br>• pocit necitlivosti nebo brnění v horních nebo dolních končetinách<br>• zácpa<br>• dušnost<br><br><br>• únava<br>• problémy s rovnováhou, koordinací a chůzí<br>• problémy s myšlením, jako je zapomnětlivost nebo zmatenost, problémy s pamětí a halucinace<br>• svalová slabost<br>• pocit na zvracení<br>
Zde nejsou uvedeny všechny možné nežádoucí účinky přípravku AUGTYRO. Požádejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků.<br><br>Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci pro pacienta. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:<br><br>Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek<br><br>Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak mám přípravek AUGTYRO uchovávat?<br><br>• Přípravek AUGTYRO uchovávejte při pokojové teplotě mezi 20 °C až 25 °C. Přípravek AUGTYRO a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.
Obecné informace o bezpečném a účinném používání přípravku AUGTYRO.<br><br>Léky jsou někdy předepisovány k jiným účelům, než které jsou uvedeny v informacích pro pacienta. Nepoužívejte přípravek AUGTYRO na stav, pro který nebyl předepsán. Nepodávejte přípravek AUGTYRO jiným osobám, i když mají stejné příznaky jako Vy. Může jim to ublížit. O informace o přípravku AUGTYRO, které jsou určeny pro zdravotnické pracovníky, můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře.
Jaké je složení přípravku AUGTYRO? Léčivá látka: repotrektinib Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy a koloidní oxid křemičitý. Obal tobolky obsahuje želatinu a oxid titaničitý. Tiskařská barva obsahuje šelak.<br><br>• Bílé neprůhledné tobolky, tiskařská barva obsahuje navíc modrý pigment hliníkového laku FD & C č. 2<br>• Modré neprůhledné tobolky obsahují navíc stearát hořečnatý a modrý pigment hliníkového laku FD & C č. 1. Tiskařská barva obsahuje navíc oxid titaničitý.<br><br><br>Distribuce: Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA; U.S. Licenční číslo 1713<br><br>AUGTYROTM je obchodní značka společnosti Turning Point Therapeutics, Inc., patřící společnosti Bristol Myers Squibb. Další informace najdete na adrese www.AUGTYRO.com nebo na telefonním čísle 1-877-284-8976.