Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls146427/2025
Příbalová informace: informace pro uživatele Dexamethasone Galenika 4 mg/ml injekční/infuzní roztok dexamethason-dihydrogen-fosfát
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Dexamethason Galenika obsahuje syntetický glukokortikoid (adrenokortikální hormon) s účinkem na metabolismus, rovnováhu elektrolytů a funkce tkání.
Přípravek Dexamethasone Galenika se používá k léčbě následujících onemocnění: Onemocněních, která vyžadují systémovou léčbu glukokortikoidy. V závislosti na typu a závažnosti se jedná o následující onemocnění:
V ojedinělých případech byly během použití přípravku Dexamethasone Galenika pozorovány závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) s oběhovým selháním, srdeční zástavou, poruchami srdečního rytmu (arytmií), dušností (bronchospasmem) a/nebo poklesem nebo zvýšením krevního tlaku.
Injekce do kloubů se nesmí podávat v případě:
V případě infekce v místě podání přípravku nesmí být provedena infiltrace bez další příčinné léčby; totéž platí pro podspojivkové podání u očních chorob způsobených viry, bakteriemi a plísněmi a při poškození rohovky a vředech rohovky.
Upozornění a opatření Pokud se při léčbě přípravkem Dexamethasone Galenika objeví mimořádná tělesná zátěž (úraz, operace, porod atd.), může být nutné přechodné zvýšení dávky.
Přípravek Dexamethasone Galenika může maskovat známky infekce, a tím bránit odhalení existujících nebo vyvíjejících se infekcí. Skryté infekce mohou být obnoveny. U následujících onemocnění má být léčba přípravkem Dexamethasone Galenika zahájena pouze tehdy, pokud to lékař považuje za nezbytné. V případě potřeby je třeba užívat i léky, které působí proti patogenům:
Následující onemocnění mají být během souběžné léčby přípravkem Dexamethasone Galenika speciálně sledována a léčena dle potřeby:
Nemáte přestat užívat žádné jiné steroidní léky, pokud Vám to nenařídil lékař. Před použitím přípravku Dexamethasone Galenika se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Obecná opatření týkající se užívání steroidů při specifických onemocněních, maskování infekce, souběžném užívání léků atd. v souladu s platnými doporučeními.
Léčba tímto přípravkem může způsobit feochromocytomovou krizi, která může vést k úmrtí. Feochromocytom je vzácný typ nádoru nadledvin. Krize může mít následující projevy: bolest hlavy, pocení, bušení srdce nebo vysoký krevní tlak. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, ihned se obraťte na svého lékaře. Před zahájením léčby přípravkem Dexamethasone Galenika svého lékaře informujte, pokud máte, nebo je podezření, že máte feochromocytom (nádor nadledvin).
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. Vzhledem k riziku perforace (protržení) střev může být přípravek Dexamethasone Galenika používán pouze tehdy, pokud existují přesvědčivé zdravotní důvody, a za příslušného sledování:
při těžkém zánětu tlustého střeva (ulcerózní kolitida) s rizikem perforace, s abscesy nebo hnisavým zánětem, případně bez peritoneálního dráždění (známka podráždění pobřišnice)
při zanícení vychlípeniny střevní stěny (divertikulitida)
po určitých operacích střeva (enteroenterostózy), ihned po operaci
U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky glukokortikoidů, mohou známky podráždění pobřišnice po proděravění trávicího ústrojí chybět.
U pacientů s cukrovkou má být metabolismus pravidelně kontrolován; je třeba vzít v úvahu možnost vyšší potřeby léků k léčbě cukrovky (inzulín, ústy podávané léky k léčbě cukrovky).
Pacienti se závažně vysokým krevním tlakem a/nebo s těžkým srdečním selháním mají být pečlivě sledováni kvůli riziku zhoršení jejich stavu.
Vysoké dávky mohou vést ke zpomalení srdečního tepu. Mohou se objevit závažné anafylaktické reakce (nadměrná reakce imunitního systému). Riziko poruch šlach, zánětu šlach a ruptury (prasknutí) šlach se zvyšuje, pokud se souběžně s přípravkem Dexamethasone Galenika podávají fluorochinolony (některá antibiotika). Během léčby specifické formy svalové obrny (myasthenia gravis) se příznaky mohou na začátku zhoršit. Očkování vakcínami z usmrcených patogenů (inaktivované vakcíny) je obecně možné. Je však třeba upozornit, že imunitní odpověď, a tedy i úspěch vakcinace, může být při vyšších dávkách kortikosteroidů snížena. Zvláště při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami přípravku Dexamethasone Galenika má být zajištěn
dostatečný příjem draslíku (např. zelenina, banány) a omezený příjem soli. Lékař bude sledovat hladinu draslíku v krvi.
Virová onemocnění (např. spalničky, plané neštovice) mohou být u pacientů léčených přípravkem Dexamethasone Galenika velmi závažná. Pacienti s narušeným imunitním systémem (sníženou obranyschopností), kteří dosud neměli spalničky ani plané neštovice, jsou zvláště ohroženi. Pokud mají tito pacienti během léčby přípravkem Dexamethasone Galenika kontakt s osobami nakaženými spalničkami nebo planými neštovicemi, mají okamžitě kontaktovat svého lékaře, který v případě potřeby zavede preventivní léčbu.
Příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku a dušnost, v případě že trpíte zhoubným onemocněním krve.
Intravenózní aplikace má být prováděna pomalu (déle než 2–3 minuty), protože v případě rychlého podání se mohou objevit vedlejší účinky jako nepříjemné píchání a parestezie (brnění), které mohou přetrvávat až 3 minuty.
Přípravek Dexamethasone Galenika je určen ke krátkodobému použití. Při nesprávném dlouhodobém používání je třeba zvážit další varování a bezpečnostní opatření tak, jak se uvádí při dlouhodobém podávání přípravků obsahujících glukokortikoidy.
Při místním podání je třeba vzít v úvahu možné systémové nežádoucí účinky a interakce (vzájemné působení léků).
Podávání přípravku Dexamethasone Galenika do kloubu zvyšuje riziko kloubních infekcí. Dlouhodobé podávání a opakované injekce glukokortikoidů do kloubů nesoucích váhu mohou zhoršit změny kloubů související s opotřebením kloubů. Je to pravděpodobně způsobeno přetížením postižených kloubů po úlevě od bolesti nebo po zmírnění jiných příznaků.
Místní použití při očních chorobách:
Poraďte se svým lékařem, pokud zaznamenáte otok a nárůst tělesné hmotnosti v oblasti břicha a obličeje, protože se jedná o příznaky syndromu zvaného Cushingův syndrom. Po ukončení dlouhodobé nebo intenzivní léčby přípravkem Dexamethasone Galenika může dojít k potlačení funkce ledvin. Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem. Tato rizika jsou zvláště důležitá u dětí a pacientů léčených přípravky s ritonavirem nebo kobicistatem (léky používané k léčbě infekce virem HIV).
Starší pacienti Vzhledem ke zvýšenému riziku osteoporózy je třeba u starších pacientů pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby přípravkem Dexamethasone Galenika.
Děti a dospívající Dexamethason nesmí být běžně používán u předčasně narozených dětí s dýchacími obtížemi. Vzhledem k riziku zpomalení růstu má být u dětí přípravek Dexamethasone Galenika podávaný pouze v případě závažných zdravotních důvodů. Během dlouhodobé léčby má být pravidelně kontrolován růst. Pokud je dexamethason podáván předčasně narozenému dítěti, je nezbytné sledovat srdeční funkci a strukturu.
Účinky v případě zneužití pro účely dopingu Použití přípravku Dexamethasone Galenika může vést k pozitivním výsledkům v dopingových kontrolách.
Další léčivé přípravky a přípravek Dexamethasone Galenika Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které můžete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte ritonavir nebo kobicistat (léky používané k léčbě infekce virem HIV), protože to může zvýšit množství dexamethasonu v krvi.
Při souběžném p o užívání s některými léky na snížení krevního tlaku (ACE inhibitory) může přípravek Dexamethasone Galenika zvýšit riziko změn krevního obrazu.
Přípravek Dexamethasone Galenika může způsobit pokles hladin draslíku, a tak zvýšit účinek léků, které posilují srdce (srdeční glykosidy).
Přípravek Dexamethasone Galenika může zvýšit vylučování draslíku vyvolané léky zvyšujícími tvorbu a vylučování moči diuretiky (saluretiky) nebo projímadly.
Přípravek Dexamethasone Galenika může snižovat účinek ústy podávaných léků k léčbě cukrovky a inzulinu na snížení hladiny glukosy v krvi.
Přípravek Dexamethasone Galenika může oslabit nebo zvýšit účinky léků, které snižují srážení krve (ústy podávané protisrážlivé přípravky, kumarin). Lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky antikoagulancia.
Při souběžném užívání protizánětlivých a antirevmatických léků (salicyláty, indometacin a jiné nesteroidní protizánětlivé léky) může přípravek Dexamethasone Galenika zvýšit riziko žaludečních vředů a krvácení do trávicího ústrojí.
Přípravek Dexamethasone Galenika může prodloužit účinnost určitých léků (nedepolarizující svalová relaxancia), které snižují napětí svalstva.
Přípravek Dexamethasone Galenika může zvýšit účinek určitých léků na zvýšení nitroočního tlaku (atropin a jiná anticholinergika).
Přípravek Dexamethasone Galenika může snížit účinek léků k léčbě parazitárních onemocnění způsobených červy (prazikvantel).
Při souběžném užívání léků k léčbě malárie a revmatických onemocnění (chlorochin, hydroxychlorochin, meflochin) může přípravek Dexamethasone Galenika zvýšit riziko svalových onemocnění nebo onemocnění srdečního svalu (myopatie, kardiomyopatie).
Přípravek Dexamethasone Galenika může tlumit zvýšení hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) po podání protirelinu (TRH, hormon středního mozku).
Pokud se používá souběžně s léky, které potlačují imunitní systém těla (imunosupresiva), může přípravek Dexamethasone Galenika zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit stávající infekce, které možná ještě nepropukly.
Navíc pro cyklosporin (přípravek používaný k potlačení imunitního systému těla): Přípravek Dexamethasone Galenika může zvýšit koncentraci cyklosporinu v krvi a tím i riziko záchvatů křečí.
Fluorochinolony, určitá skupina antibiotik, mohou zvýšit riziko prasknutí šlach.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dexamethason prochází placentou. Během těhotenství, zejména v prvních třech měsících, má být přípravek používán pouze po pečlivém posouzení přínosu a rizika. Proto mají ženy informovat lékaře, pokud jsou již těhotné nebo pokud otěhotní. Během dlouhodobé léčby glukokortikoidy v průběhu těhotenství nelze vyloučit poruchy růstu nenarozeného dítěte. Pokud jsou glukokortikoidy podávány ke konci těhotenství, existuje u
novorozenců riziko nedostatečné funkce kůry nadledvin, což může vyžadovat nahrazující léčbu, která se poté musí pomalu snižovat.
Novorozenci matek, které dostávaly přípravek Dexamethasone Galenika krátce před koncem těhotenství, mohou mít po narození nízkou hladinu cukru v krvi.
Kojení Glukokortikoidy, včetně dexamethasonu, se vylučují do mateřského mléka. Poškození dítěte není dosud známo. Přesto je třeba pečlivě zvážit potřebu léčby v období kojení. Pokud onemocnění vyžaduje vyšší dávky, má být kojení přerušeno. Okamžitě prosím kontaktujte svého lékaře. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dosud neexistují žádné důkazy o tom, že přípravek Dexamethasone Galenika ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory.
Účinek na vyšetřovací metody: Glukokortikoidy mohou potlačit kožní reakce v testech na alergie.
Přípravek Dexamethasone Galenika obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3892 mg sodíku v jedné ampulce, což odpovídá 0,019 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku doporučeného WHO pro dospělé.
Tento léčivý přípravek Vám bude vždy podán přesně podle pokynů lékaře. Lékař určí dávku individuálně. Dodržujte prosím tyto pokyny, aby měl přípravek Dexamethasone Galenika správný účinek. Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání Tento léčivý přípravek Vám podá vyškolený zdravotnický pracovník. Dexamethasone Galenika má být aplikován do žíly nebo tkáně. Přípravek Dexamethasone Galenika má být podáván pomalou (po dobu delší než 2–3 minuty) intravenózní injekcí (do žíly), ale může být také podáván intramuskulárně (do svalu), pokud se vyskytnou problémy s přístupem do žíly a krevní oběh je dostatečný. Dexamethasone Galenika lze použít infiltračně (podání do tkáně) nebo jako intraartikulární (podání do kloubu) a také jako subkonjunktivální injekci (podání pod spojivku). Přímé intravenózní podání (podání do žíly) nebo injekce přímo do infuzní hadičky mají být upřednostňovány před infuzí.
Podání intraartikulární injekce má být považováno za otevřený kloubní výkon a má být prováděno za přísně aseptických podmínek. Obecně platí, že k účinné úlevě od příznaků obvykle postačí jedna intraartikulární injekce. Pokud je nutné opakované podání injekce, lze tak učinit až po nejméně 3-4 týdnech. Do jednoho kloubu lze podat až 3-4 injekce. Lékařské sledování stavu kloubu je nezbytné, zejména po opakovaných injekcích.
Infiltrace: Injekce přípravku Dexamethasone Galenika se aplikuje do nejbolestivější oblasti a do míst úponu šlach. Injekce se nemá podávat do šlachy! Je třeba se vyhnout častým injekcím a přísně dodržovat aseptické podmínky.
Požadavky pro použití Mají se používat pouze čiré roztoky. Obsah ampulky je určen k jednorázovému podání. Veškerý zbývající injekční roztok má být zlikvidován. Kompatibilita s infuzními roztoky viz bod 5.
Není-li lékařem předepsáno jinak, obvyklé dávky jsou: Systémové použití:
Léčba onemocnění covid-19 Dospělým je doporučeno podávat 6 mg intravenózně jednou denně po dobu až 10 dní.
Použití u dospívajících Použití u dospívajících pacientů (ve věku 12 let nebo starších) je doporučeno podávat 6 mg intravenózně jednou denně po dobu až 10 dní.
Místní použití: Místní infiltrace a injekční léčba se obvykle provádí se 4–8 mg; 2 mg dexamethason-dihydrogen-fosfátu jsou dostatečné, pokud jsou podány do malých kloubů nebo pod spojivku (subkonjunktivální podání).
Denní dávka má být podávána jako jednorázová dávka ráno, pokud je to možné. Avšak ve stavech vyžadujících léčbu vysokými dávkami je nutné podávat několik dávek během dne, aby bylo dosaženo maximálního účinku.
Délka léčby závisí na základním onemocnění a průběhu onemocnění. Lékař určí léčebný režim, který máte přesně dodržovat. Jakmile je dosaženo uspokojivého výsledku léčby, bude dávka snížena na udržovací dávku nebo bude léčba ukončena. Náhlé přerušení léčby po přibližně 10 dnech může vést k akutní nedostatečnosti kůry nadledvin; proto pokud má být léčba ukončena, je nutné dávku snižovat postupně. Proto je třeba dávku pomalu snižovat, pokud má být léčba vysazena.
Při nedostatečnosti štítné žlázy nebo jaterní cirhóze Vám lékař může předepsat nízké dávky tohoto léku nebo může být Vaše dávka snížena.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dexamethasone Galenika, než mělo Dexamethasone Galenika je obecně dobře snášen, bez komplikací, a to i při krátkodobém podávání velkých dávek. Tento léčivý přípravek Vám podává lékař nebo zdravotní sestra, proto je zcela nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho nebo příliš málo léku. Přesto se obraťte na svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků nebo máte jakékoli dotazy.
Jestliže Vám přípravek Dexamethasone Galenika nebyl podán Vynechaná dávka může být podána ve stejný den a následující den je třeba podat dávku předepsanou lékařem jako obvykle. Pokud Vám nebude podáno několik dávek, může to vést k návratu nebo zhoršení léčeného onemocnění. V takových případech se poraďte s lékařem, který přezkoumá léčbu a v případě potřeby ji upraví. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže bylo podávání přípravku Dexamethasone Galenika ukončeno Vždy dodržujte rozvrh dávkování předepsaný lékařem. Nepřestávejte tento přípravek náhle používat, protože to může být nebezpečné. Lékař Vám řekne, jak bude léčba postupně snižována. Přípravek Dexamethasone Galenika nesmíte nikdy přestat požívat bez povolení, zejména proto, že dlouhodobá léčba může vést ke snížení tvorby glukokortikoidů v těle (snížená funkce kůry nadledvin). Vysoce fyzicky stresující situace bez odpovídající produkce glukokortikoidů mohou být smrtelné. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud zaznamenáte během léčby přípravkem Dexamethasone Galenika kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků nebo jiné nežádoucí účinky. Nikdy nepřerušujte léčbu bez konzultace s lékařem!
Riziko nežádoucích účinků je při krátkodobé léčbě dexamethasonem nízké, s výjimkou parenterálního podání vysoké dávky, při níž se mohou vyskytnout změny v elektrolytech, otoky, zvýšení krevního tlaku, srdeční zástava, poruchy srdečního rytmu nebo záchvaty křečí, a během krátkodobé léčby se mohou vyskytnout také klinické projevy infekcí. Pozornost má být věnována možným žaludečním a střevním ulceracím (často vyvolaných stresem), protože léčba kortikoidy může snížit jejich příznaky a glukózovou toleranci.
Při dlouhodobé léčbě, zejména při použití vysokých dávek, lze očekávat pravidelný výskyt nežádoucích účinků v různé míře (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Infekce a infestace: Maskování infekcí, výskyt a zhoršení virových, plísňových, bakteriálních infekcí a parazitických nebo oportunních infekcí, aktivace infekce hlísticemi.
Poruchy krve a lymfatického systému: Změny v krevním obrazu (zvýšený počet bílých krvinek nebo všech krevních buněk, snížený počet určitých bílých krvinek).
Poruchy imunitního systému:
Reakce přecitlivělosti (např. lékové erupce), těžké anafylaktické reakce, jako jsou poruchy srdečního rytmu, bronchospasmus (stažení hladkého svalstva průdušek), vysoký nebo nízký krevní tlak, oběhový kolaps, srdeční zástava, oslabení imunitního systému.
Endokrinní poruchy: Cushingův syndrom (typické příznaky zahrnují měsícovitý obličej, obezitu v oblasti trupu a zrudnutí), snížená funkce nebo zmenšení nadledvin.
Poruchy metabolismu a výživy:
Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšení tuků v krvi (cholesterol a triacylglyceroly), zvýšené hladiny sodíku s otokem (edém), nedostatek draslíku v důsledku zvýšeného vylučování draslíku (může vést k poruchám srdečního rytmu), zvýšená chuť k jídlu.
Psychiatrické poruchy: Deprese, podrážděnost, euforie, zvýšená citlivost, psychózy, mánie, halucinace, změny nálady, úzkost, poruchy spánku, sebevražedné myšlenky.
Poruchy nervového systému: Zvýšený nitrolební tlak, který může způsobit bolest hlavy, výskyt dříve nerozpoznané epilepsie, častější záchvaty u již známé epilepsie.
Poruchy oka:
Zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), zakalení čočky (katarakta), zhoršení vředů rohovky, zvýšený výskyt nebo zhoršení očního zánětu způsobeného viry, bakteriemi nebo houbami; zhoršení bakteriálního zánětu rohovky, klesání víčka, roztažení zornice, otok spojivek, perforace bílé části oka, poruchy vidění, ztráta zraku. Vzácné případy reverzibilního exoftalmu (vystoupení oka z očnice) a po subkonjunktiválním podání (podání do spojivkového vaku) také zánět rohovky způsobený virem herpes simplex, v případě, že dojde k zánětu rohovky, se může objevit perforace (proděravění) rohovky, rozmazané vidění.
Srdeční poruchy: Frekvence není známa. Ztluštění srdečního svalu (hypertrofická kardiomyopatie) u předčasně narozených dětí, které se po ukončení léčby obvykle upraví.
Cévní poruchy: Vysoký krevní tlak, zvýšené riziko aterosklerózy a trombózy, zánět krevních cév (také jako syndrom z vysazení po dlouhodobé léčbě), zvýšená křehkost krevních cév.
Poruchy trávicího ústrojí: Vředy trávicího ústrojí, krvácení z trávicího ústrojí, zánět slinivky břišní, nepříjemný pocit v oblasti břicha, škytavka.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Strie na kůži, ztenčení kůže („pergamenová kůže“), rozšíření krevních cév v kůži, sklon k tvorbě modřin, kožní krvácení tvořící tečky nebo skvrny, zvýšené tělesné ochlupení, akné, zánětlivé kožní změny na obličeji, zejména kolem úst, nosu a očí, změny pigmentace kůže.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Svalová onemocnění, svalová slabost a úbytek svalů, ztráta kostní hmoty (osteoporóza) jsou závislé na dávce a jsou možné i při krátkodobém používání, jiné formy odumírání kostí (osteonekróza), poruchy šlach, tendinitida (zánět šlach), přetržení šlach, tukové usazeniny v páteři (epidurální lipomatóza), zpomalení růstu u dětí.
Poznámka: Příliš rychlé snížení dávky po dlouhodobé léčbě může způsobit syndrom z vysazení s příznaky, jako jsou bolesti svalů a kloubů.
Poruchy reprodukčního systému a prsu: Poruchy vylučování pohlavních hormonů (v důsledku toho: nepravidelná menstruace nebo vymizení menstruace (amenorea), tělesné ochlupení typické pro muže u žen (hirsutismus), impotence).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Opožděné hojení ran.
Místní podání:
Může dojít k místnímu podráždění a přecitlivělosti (pocit pálení, přetrvávající bolest), zejména při oční aplikaci. Pokud nejsou kortikosteroidy pečlivě vstříknuty do kloubní dutiny, nelze v místě vpichu vyloučit ztenčení kůže a podkožní tkáně.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampuli za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dexamethasone Galenika je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:
Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C, pokud k naředění došlo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po otevření. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Roztok připravený s Ringerovým roztokem má být použit okamžitě.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Dexamethasone Galenika obsahuje Léčivou látkou je dexamethason-dihydrogen-fosfát. Jeden mililitr roztoku obsahuje 4 mg dexamethason-dihydrogen-fosfátu (ve formě 4,37 mg sodné soli dexamethason-fosfátu). Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dinatrium-edetát, glycerol, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH), kyselina fosforečná (k úpravě pH), voda pro injekci.
Přípravek Dexamethasone Galenika je č i r ý , bezbarvý, sterilní roztok bez viditelných částic. Jedna 1ml ampulka je vyrobena z bezbarvého neutrálního hydrolytického skla třídy I s bílým keramickým zlomovým kroužkem. 5 ampulek je baleno v tvrdém PVC blistru.
Dexamethasone Galenika je k dispozici v balení obsahujícím 25 ampulek. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Galenika International Kft. Baross utca 165/3 2040 Budaörs Maďarsko Výrobce Meditrial Internationals Ltd. 119A Tsarigradsko shose blvd. 1784 Sofia, Bulharsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Maďarsko | Dexason 4 mg/ml oldatos injekció/infúzió |
| Rakousko | Dexamethason Galenika 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
| Chorvatsko | Deksametazon Galenika 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju |
| Portugalsko | Dexametasona Galenika 4 mg/ml solução injetável ou para perfusão |
| Rumunsko | Dexametazonă fosfat Galenika 4 mg/ml solutie injectabilă/prefuzabilă |
| Slovenská republika | Dexamethasone Galenika 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok |
| Slovinsko | Deksametazon Galenika 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 9. 2025