Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls280871/2024
Příbalová informace: informace pro uživatele Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok oxaliplatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
| Co naleznete v této příbalové informaci<br><br>1. Co je přípravek Oxaliplatin Accord a k čemu se používá<br><br>2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliplatin Accord používat<br><br>3. Jak se přípravek Oxaliplatin Accord používá<br><br>4. Možné nežádoucí účinky<br><br>5. Jak přípravek Oxaliplatin Accord uchovávat<br><br>6. Obsah balení a další informace<br><br><br> |
|---|
| 1. Co je přípravek Oxaliplatin Accord a k čemu se používá |
|---|
Název tohoto léčivého přípravku je „Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok“, ale ve zbývající části příbalové informace bude nazýván „Oxaliplatin Accord“.
Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin Accord je oxaliplatina.
Přípravek Oxaliplatin Accord se používá k léčbě karcinomu (rakoviny) tlustého střeva (léčba III stadia karcinomu tlustého střeva po úplné resekci primárního nádoru, metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku). Oxaliplatin Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, které se nazývají 5-fluoruracil a kyselina folinová.
Přípravek Oxaliplatin Accord musí být před podáním infuze do žíly naředěn. Oxaliplatin Accord je protinádorový léčivý přípravek a obsahuje platinu.
| 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliplatin Accord používat |
|---|
Nepoužívejte přípravek Oxaliplatin Accord, jestliže:
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Oxaliplatin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste již někdy měl(a) alergickou reakci na přípravky obsahující platinu, jako je karboplatina nebo cisplatina. Alergické reakce se můžou vyskytnout během kterékoli infuze oxaliplatiny.
Pokud máte středně těžkou nebo mírnou poruchu funkce ledvin.
Pokud máte jakékoli jaterní obtíže nebo abnormální výsledky jaterních testů během léčby.
Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční poruchy jako např. abnormální elektrický signál zvaný prodloužený QT
interval, nepravidelný srdeční tep, nebo srdeční problémy v rodinné v anamnéze.
Pokud jste nedávno podstoupil(a) nebo máte podstoupit jakékoli očkování. Během léčby oxaliplatinou byste neměl(a) být očkován(a) „živými“ nebo „oslabenými“ vakcínami, jako je např. vakcína proti žluté zimnici.
Pokud se Vás kdykoli bude týkat kterýkoli z následujících případů, okamžitě to sdělte svému lékaři. Váš lékař možná bude muset tyto příhody léčit a případně bude muset snížit dávku přípravku Oxaliplatin Accord nebo léčbu přípravkem Oxaliplatin Accord odložit či ukončit.
Děti a dospívající Oxaliplatina se nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Oxaliplatin Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
5-fluoruracil (lék proti rakovině)
erythromycin (antibiotikum)
salicyláty (léky proti bolesti)
granisetron (antiemetikum – lék k potlačení nevolnosti a zvracení)
paklitaxel (lék proti rakovině)
natrium-valproát (lék k léčbě epilepsie)
Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství
Není doporučeno, abyste otěhotněla v průběhu léčby oxaliplatinou a musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pacientky mají přijmout vhodná antikoncepční opatření v průběhu léčby a po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je velmi důležité, abyste to sdělila svému lékaři dříve, než Vám bude podána jakákoli léčba.
Pokud otěhotníte během léčby, okamžitě informujte svého lékaře. Kojení
Během léčby oxaliplatinou nesmíte kojit. Plodnost
Oxaliplatina může mít negativní dopad na plodnost, což může být nevratné. Pacienti mužského pohlaví se mají poradit o možnosti konzervace spermatu před léčbou.
Mužským pacientům se doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a až 6 měsíců po léčbě, a aby přijali vhodná antikoncepční opatření během této doby. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Léčba oxaliplatinou může vést ke zvýšenému riziku závratí, nevolnosti a zvracení a jiných neurologických příznaků, které mohou ovlivnit chůzi a rovnováhu. Pokud se takové obtíže objeví, nemáte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Máte-li v průběhu používání přípravku Oxaliplatin Accord zrakové problémy, neřeďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani se nezapojujte do nebezpečných aktivit.
| 3. Jak se přípravek Oxaliplatin Accord používá. |
|---|
Přípravek Oxaliplatin Accord je určen pouze pro dospělé. Pouze k jednorázovému použití.
Dávkování Dávka přípravku Oxaliplatin Accord závisí na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Ten se vypočítá z Vaší tělesné výšky a hmotnosti.
Obvyklá dávka pro dospělé včetně starších pacientů je 85 mg/m² tělesného povrchu. Dávka, kterou dostanete, také závisí na výsledcích krevních testů a na tom, zda se u Vás již dříve vyskytly nežádoucí účinky při léčbě oxaliplatinou.
Způsob a cesta podání
Četnost podávání Infuze by Vám měly být podávány obvykle jednou za 2 týdny.
Délka léčby Délku léčby stanoví Váš lékař. Vaše léčba bude trvat maximálně 6 měsíců, pokud bude následovat po úplné resekci (chirurgickém odstranění) nádoru. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Oxaliplatin Accord, než byste měl(a) dostat
Vzhledem k tomu, že tento léčívý přípravek podává zdravotnický personál, je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš malá nebo příliš velká dávka tohoto přípravku. Pokud však budete mít jakékoli obavy, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
V případě předávkování může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků, které může Váš lékař léčit pomocí vhodné léčby.
| 4. Možné nežádoucí účinky |
|---|
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, je důležité, abyste o tom informoval(a) svého lékaře před zahájením další léčby.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Další známé nežádoucí účinky přípravku Oxaliplatin Accord jsou: Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• Cévní poruchy jater (příznaky zahrnují bolest a otok břicha, zvýšení tělesné hmotnosti a otok tkání nohou, kotníků nebo jiných částí těla).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
| 5. Jak přípravek Oxaliplatin Accord uchovávat |
|---|
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Před smísením musí být tento léčivý přípravek uchováván ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem, a nesmí se zmrazovat. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po naředění v 5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C až 8 °C a na dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte přípravek Oxaliplatin Accord, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bez částic. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Přípravek Oxaliplatin Accord by neměl přijít do kontaktu s očima ani s kůží. Pokud dojde k náhodnému rozlití, okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře. Po ukončení infuze bude přípravek Oxaliplatin Accord opatrně zlikvidován lékařem nebo zdravotní sestrou.
| 6. Obsah balení a další informace |
|---|
Co přípravek Oxaliplatin Accord obsahuje: Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin Accord je oxaliplatinum. Pomocnými látkami jsou voda pro injekci.
Jak přípravek Oxaliplatin Accord vypadá a co obsahuje balení: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 5 mg. Oxaliplatin Accord, koncentrát pro infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok prostý viditelných částic. Každá injekční lahvička je jednotlivě zabalena do krabičky.
10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg. 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg. 40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 200 mg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677, Varšava, Polsko
Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko
Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Velká Británie | Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Rakousko | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgie | Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Bulharsko | Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор |
| Česká republika | Oxaliplatin Accord |
| Německo | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dánsko | Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning |
| Estonsko | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat |
| Španělsko | Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG |
| Finsko | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Francie | Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion |
| Maďarsko | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Irsko | Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Itálie | Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione |
| Lotyšsko | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Litva | Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Malta | Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Nizozemsko | Oxaliplatine Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Polsko | Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
| Portugalsko | Oxaliplatina Accord |
| Rumunsko | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà |
| Švédsko | Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 10. 2024
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky NÁVOD K PŘÍPRAVĚ PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU OXALIPLATIN ACCORD
Je důležité, abyste si přečetli celý návod k použití dříve, než začnete přípravek Oxaliplatin Accord připravovat pro použití.
Oxaliplatin Accord, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirý bezbarvý roztok obsahující 5 mg/ml oxaliplatiny a monohydrát laktózy.
Oxaliplatin Accord, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je dodáván v lahvičkách pro jednorázové použití; v každé krabičce jedna lahvička.
10 ml koncentrátu pro infuzní roztok v 15 ml injekční lahvičce z bezbarvého tubulárního skla typu I s 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF pryžovou zátkou nebo silikonizovanou pryžovou zátkou a 20 mm hliníkovým flip off uzávěrem levandulové barvy.
20 ml koncentrátu pro infuzní roztok v 20 ml injekční lahvičce z bezbarvého lisovaného skla typu I s 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF pryžovou zátkou nebo silikonizovanou pryžovou zátkou a 20 mm hliníkovým flip off uzávěrem levandulové barvy.
40 ml koncentrátu pro infuzní roztok v 50 ml injekční lahvičce z bezbarvého lisovaného skla typu I s 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF pryžovou zátkou nebo silikonizovanou pryžovou zátkou a 20 mm hliníkovým flip off uzávěrem levandulové barvy.
Doba použitelnosti a uchovávání:
Po naředění v 5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C až 8 °C a na dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Smí být použit pouze čirý roztok prostý částic. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.
Stejně jako jiným potenciálně toxickým sloučeninám je třeba přípravě a manipulaci s roztoky oxaliplatiny věnovat zvýšenou pozornost.
Návod k zacházení s přípravkem Při zacházení s tímto cytotoxickým přípravkem musí zdravotnický personál dodržovat veškerá bezpečnostní opatření, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí. Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným odborným personálem se znalostí
o používaných léčivých přípravcích, v podmínkách, které zaručují neporušenost (integritu) léčivého přípravku a
ochranu prostředí i osob, které s léčivým přípravkem manipulují, v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. V tomto prostoru je zakázáno kouřit, jíst a pít.
Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, zejména pláštěm s dlouhým rukávem, ochrannou maskou, pokrývkou hlavy, ochrannými brýlemi, sterilními rukavicemi pro jednorázové použití, ochranným krytem pracovní plochy (digestoř), nádobami a pytli na odpad. S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností. Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami. S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten by měl být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz bod “Likvidace” níže. Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku nebo infuzního roztoku oxaliplatiny s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou. Pokud se dostane koncentrát pro přípravu infuzního roztoku nebo infuzní roztok oxaliplatiny na sliznici, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
Intravenózní infuze oxaliplatiny v dávce 85 mg/m2 v 250-500 ml 5% roztoku glukózy se podává současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové v 5% roztoku glukózy, po dobu 2-6 hodin, za použití Y linky umístěné těsně před místem vpichu infuze. Tyto dva léčivé přípravky se nesmí kombinovat ve stejném infuzním vaku. Přípravek kyseliny folinové nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a smí být zředěn pouze isotonickým 5% roztokem glukózy, nikdy ne zásaditými roztoky nebo roztokem chloridu sodného ani roztoky obsahujícími chloridy.
Oxaliplatinu je třeba vždy podávat před fluorpyrimidiny - tj. 5-fluoruracilem. Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a poté podávejte 5-fluoruracil.
Pro další informace o léčivých přípravcích kombinovaných s oxaliplatinou viz odpovídající souhrn údajů o přípravku.
Naberte požadované množství koncentrátu z lahvičky a nařeďte jej 250–500 ml 5% roztoku glukózy pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny mezi nejméně 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. Koncentrační rozmezí, v němž byla prokázána fyzikálně-chemická stabilita je 0,2 mg/ml až 2 mg/ml.
Podávejte intravenózní infuzí (i.v.).
Po naředění v 5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C až 8 °C a na dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý infuzní roztok má být zlikvidován (viz bod „Likvidace“ níže). NIKDY nepoužívejte k ředění roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy. Kompatibilita infuzního roztoku oxaliplatiny byla testována s reprezentativním aplikačním setem na bázi PVC.
Oxaliplatina naředěná ve 250-500 ml roztoku 5% glukózy (na koncentraci minimálně 0,2 mg/ml musí být podávána do periferní žíly, nebo centrálním žilním katétrem infuzí trvající 2-6 hodin. Podává-li se oxaliplatina s 5-fluoruracilem, musí být infuze oxaliplatiny podána vždy před podáním 5-fluoruracilu.
Zbytky léčivého přípravku, stejně jako veškerý materiál použitý pro ředění a podání musí být zlikvidovány podle standardních nemocničních postupů týkajících se cytotoxických látek v souladu s právními předpisy platnými pro likvidaci nebezpečného odpadu.