Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls247494/2021
Příbalová informace: Informace pro uživatele Septanest s adrenalinem 1:200 000 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml injekční roztok Septanest s adrenalinem 1:100 000 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml injekční roztok articaini hydrochloridum/epinephrinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého stomatologa, lékaře nebo lékárníka. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému stomatologovi, lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Přípravek Septanest s adrenalinem se používá k znecitlivění (anestezii) dutiny ústní během stomatologických zákroků. Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky:
Přípravek Septanest s adrenalinem 1:200 000 nebo Septanest s adrenalinem 1:100 000 Vám podá Váš stomatolog. Přípravek Septanest s adrenalinem je pro děti od 4 let (cca 20 kg tělesné hmotnosti), dospívající a dospělé.
V závislosti na prováděném stomatologickém zákroku zvolí stomatolog mezi dvěma přípravky:
Septanest s adrenalinem 1:200 000 se obvykle používá pro jednoduché a krátké stomatologické zákroky
Septanest s adrenalinem 1:100 000 je více uzpůsoben pro zákroky trvající déle nebo s možným významným krvácením. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Septanest s adrenalinem podán Nepoužívejte přípravek Septanest s adrenalinem, jestliže trpíte některým z těchto stavů:
alergie na artikain nebo epinefrin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
alergie na jiná lokální anestetika.
epilepsie, která není odpovídajícím způsobem kontrolována léčbou.
Upozornění a opatření Jestliže trpíte některým z těchto onemocnění, promluvte si se svým stomatologem předtím, než bude používat přípravek Septanest s adrenalinem:
Další léčivé přípravky a přípravek Septanest s adrenalinem Informujte svého stomatologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité informovat svého stomatologa, pokud užíváte jakékoliv z následujících přípravků:
Přípravek Septanest s adrenalinem s jídlem Do obnovy normální citlivosti se vyhýbejte jídlu, včetně žvýkaček, protože existuje riziko kousnutí se do rtů, tváře nebo jazyka a to zejména u dětí.
Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým stomatologem nebo lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Stomatolog nebo lékař rozhodnou, zda můžete použít přípravek Septanest s adrenalinem během těhotenství. Kojení se může obnovit 5 hodin po anestezii. Při dávkách používaných pro stomatologické zákroky se neočekávají žádné nežádoucí účinky na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo únava, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud své schopnosti neobnovíte (obecně během 30 minut po stomatologickém zákroku).
Přípravek Septanest s adrenalinem obsahuje sodík a disiřičitan sodný
Pokud existuje jakékoliv riziko alergické reakce, Váš stomatolog zvolí k anestezii odlišný přípravek.
V použití přípravku Septanest s adrenalinem jsou vyškoleni pouze lékaři nebo stomatologové. Stomatolog vybere přípravek Septanest s adrenalinem 1:200 000 nebo Septanest s adrenalinem 1:100 000 a určí vhodnou dávku s ohledem na Váš věk, tělesnou hmotnost, celkový zdravotní stav a stomatologický zákrok.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Septanest s adrenalinem, než mělo být Není pravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho této injekce, ale pokud Vám začne být nevolno, informujte svého stomatologa. Příznaky předávkování zahrnují velkou slabost, bledou kůži, bolest hlavy, pocit agitovanosti nebo neklidu, dezorientaci, ztrátu rovnováhy, mimovolní třes nebo chvění, rozšíření zorniček, rozmazané vidění, problémy se zaostřením předmětu, poruchu řeči, závrať, křeče, ztuhlost, ztrátu vědomí, kóma, zívání, abnormálně pomalé nebo rychlé dýchání, které může vést k dočasné zástavě dýchání, neschopnost srdce účinně se stahovat (označované jako srdeční zástava).
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Když jste v ambulanci, bude Váš stomatolog pozorně sledovat účinky přípravku Septanest s adrenalinem.
Informujte okamžitě svého stomatologa, lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytnou následující závažné nežádoucí účinky:
Otok tváře, jazyka nebo hltanu, potíže s polykáním, kopřivka nebo potíže s dýchání (angioedém)
Vyrážka, svědění, otok hrdla a potíže s dýcháním: mohou to být příznaky alergické reakce (reakce z přecitlivělosti).
kombinace poklesu očního víčka a zúžení zornice (Hornerův syndrom) Tyto nežádoucí účinky se vyskytují vzácně (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů). U některých pacientů se mohou objevit další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše. Časté nežádoucí účinky:mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
zánět dásní
neuropatická bolest – bolest v důsledku poškození nervu
necitlivost nebo snížené vnímání dotyku v ústech nebo kolem úst
kovová chuť v ústech, porucha chuti nebo ztráta chuťové funkce
zvýšený, nepříjemný nebo abnormální pocit doteku
zvýšení citlivosti na teplo
bolest hlavy
abnormálně rychlý srdeční tep
abnormálně pomalý srdeční tep
nízký krevní tlak
otok jazyka, rtů a dásní Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
pocit pálení
vysoký krevní tlak,
zánět jazyka a úst
pocit na zvracení, zvracení, průjem
vyrážka, svědění,
bolest krku nebo v místě injekce
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů:
nervozita, úzkost
porucha lícního nervu (obrna obličeje)
spavost
mimovolní pohyby očí
dvojité vidění, dočasná slepota
pokles očního víčka a zúžení zornice (Hornerův syndrom)
zasunutí očního bulbu do očnice (enoftalmus)
zvonění v uších, nadměrná citlivost sluchu
bušení srdce
návaly horka
sípání (zúžení průdušek), astma
obtížné dýchání
olupování a zvředovatění dásní
olupování v místě injekce
kopřivka
svalové záškuby, mimovolní svalové stahy
únava, slabost
zimnice Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:
přetrvávající ztráta citlivosti, prodloužená necitlivost a ztráta chuti Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.
extrémně dobrá nálada (euforie)
problémy s koordinací srdečního tepu (poruchy vedení, atrioventrikulární blok)
zvýšené množství krve v části těla, které vede k překrvení krevních cév
rozšíření nebo zúžení krevních cév
chrapot
potíže s polykáním
otok tváří a místní otok
syndrom pálení v ústech
zarudnutí kůže (erytém)
abnormálně zvýšené pocení
zhoršení nervosvalových příznaků u Kearns-Sayreova syndromu
pocit horka nebo pocit chladu
křeč žvýkacího svalu
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému stomatologovi, lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ℃. Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v zevní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zkalený nebo má změněnou barvu. Zásobní vložky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Použijte okamžitě po otevření zásobní vložky. Nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš stomatolog ví, jak vyhazovat léky, které se již nepoužívají. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Septanest s adrenalinem obsahuje
Léčivé látky jsou articaini hydrochloridum a epinephrini tartras.
o Zásobní vložka o obsahu 1,7 ml injekčního roztoku přípravku Septanest s adrenalinem 1:200 000 obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a epinephrinum 8,5 mikrogramů (jako epinephrini tartras).
o 1 ml přípravku Septanest s adrenalinem 1:200 000 obsahuje articaini hydrochloridum 40 mg a epinephrinum 5 mikrogramů (jako epinephrini tartras).
o Zásobní vložka o obsahu 1,7 ml injekčního roztoku přípravku Septanest s adrenalinem 1:100 000 obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a epinephrinum 17 mikrogramů (jako epinephrini tartras).
o 1 ml přípravku Septanest s adrenalinem 1:100 000 obsahuje articaini hydrochloridum 40 mg a epinephrinum 10 mikrogramů (jako epinephrini tartras).
Další složky jsou chlorid sodný, disiřičitan sodný (E 223), hydroxid sodný a voda pro injekci.
Jak přípravek Septanest s adrenalinem vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Septanest s adrenalinem je čirý a bezbarvý roztok. Je balen v jednorázových skleněných zásobních vložkách uzavřených na spodní části pomocí mobilního gumového pístu a v horní části gumovým těsněním, které je udržováno na místě hliníkovým krytem.
Krabička obsahující skleněné zásobní vložky 50 x 1,7 ml. Krabička obsahující skleněné zásobní vložky s autoaspirací 50 x 1,7 ml. Balení 4 krabiček obsahující skleněné zásobní vložky 50 x 1,7 ml. Balení 8 krabiček obsahující skleněné zásobní vložky 50 x 1,7 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil 94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES FRANCIE
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml,
Injektionslösung Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Belgie: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable Bulharsko: Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор
Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор Chorvatsko: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju Kypr: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα Česká republika: Septanest s adrenalinem 1:200 000
Septanest s adrenalinem 1:100 000 Dánsko: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning Estonsko: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus Finsko: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Francie: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Německo: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung
Řecko: Septanest 4% + 1:200.000, ενέσιμο διάλυμα
Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιμο διάλυμα Maďarsko: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat Itálie: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina Lotyšsko: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām Litva: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas Lucembursko: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
Malta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml solution for injection Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml, solution for injection
Nizozemsko: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie Norsko: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Polsko: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg) /ml,
roztwór do wstrzykiwań SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugalsko: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável
Rumunsko: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă
Slovenská republika: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok Slovinsko: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje Španělsko: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable Švédsko: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 5. 2022.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (https://example.com
Pro všechny populace se má používat nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii. Nezbytné dávkování se musí určit individuálně.
Pro rutinní zákroky je normální dávka pro dospělé pacienty 1 zásobní vložka, ale pro účinnou anestezii může být dostačující necelý obsah zásobní vložky. Dle zvážení stomatologa může být nezbytné pro rozsáhlejší zákroky použít více zásobních vložek bez překročení maximální doporučené dávky.
Pro většinu stomatologických zákroků se preferuje použití Septanest s adrenalinem 1:200 000 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml. Pro komplexnější zákroky vyžadující výraznější hemostázu se preferuje použití Septanest s adrenalinem 1:100 000 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml.
Souběžné použití sedativ ke snížení úzkosti pacienta: Maximální bezpečná dávka lokálního anestetika se může u sedovaných pacientů vzhledem k aditivnímu účinku na depresi centrálního nervového systému snížit.
Dospělí a dospívající (12 až 18 let) U dospělých a dospívajících je maximální dávka artikainu 7 mg/kg s absolutní maximální dávkou artikainu 500 mg. Maximální dávka 500 mg artikainu odpovídá zdravému dospělému o tělesné hmotnosti vyšší než 70 kg.
Děti (4 až 11 let) Bezpečnost přípravku Septanest s adrenalinem u dětí do 4 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Injikované množství se má určit dle věku, tělesné hmotnosti dítěte a rozsahu operace. Průměrná účinná dávka je 2 mg/kg pro jednoduché a 4 mg/kg pro komplexní zákroky. Má se použít nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii. U dětí od 4 let (nebo od 20 kg tělesné hmotnosti) je maximální dávka artikainu pouze 7 mg/kg s absolutní maximální dávkou 385 mg artikainu pro zdravé dítě o hmotnosti 55 kg tělesné hmotnosti.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší lidé a pacienti s poruchou funkce ledvin Vzhledem k nedostatku klinických údajů je třeba starším pacientům a pacientům s poruchou funkce ledvin věnovat zvláštní pozornost, aby se jim podala co nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.
Pacienti s poruchou funkce jater Zvláštní opatrnosti je třeba kvůli tomu, aby se u pacientů s poruchou funkce jater podala co nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii, zejména po opakovaném podání, i když 90 % artikainu je nejprve inaktivováno nespecifickými plazmatickými esterázami v tkáni a krvi.
Pacienti s deficitem plazmatické cholinesterázy Zvýšené plazmatické hladiny přípravku se mohou objevit u pacientů s deficitem cholinesterázy nebo podstupujících léčbu inhibitory acetylcholinesterázy, protože přípravek je inaktivován v 90 % plazmatickými esterázami. Proto se má použít nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.
Způsob podání Infiltrace a perineurální podání v dutině ústní. Lokální anestetika se mají injikovat s opatrností, pokud je přítomen zánět anebo infekce v místě aplikace. Rychlost injekce má být velmi pomalá (1 ml/min). Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Tento léčivý přípravek má používat pouze lékař nebo stomatolog dostatečně vyškolený a obeznámený s diagnózou a léčbou systémové toxicity, nebo se má podávat pod jeho dohledem. Před zahájením regionální anestezie lokálními anestetiky musí být zajištěna dostupnost vhodného resuscitačního vybavení a léků, aby byla možná rychlá léčba jakýchkoliv respiračních a kardiovaskulárních akutních příhod. Stav vědomí pacienta se má monitorovat po každé injekci lokálního anestetika.
Při použití Septanest s adrenalinem pro infiltraci nebo regionální blokádu se má injekce podávat vždy pomalu a s předchozí aspirací.
Epinefrin narušuje proudění krve v dásních a potenciálně může způsobit lokální tkáňovou nekrózu. Po mandibulárním bloku byly hlášeny velmi vzácné případy prodlouženého nebo ireverzibilního poškození nervu a ztráta chuti.
Opatření pro použití Riziko spojené s náhodnou intravaskulární injekcí:
Riziko spojené s intraneurální injekcí: Náhodná intraneurální injekce může vést k posunu léku retrográdně podél nervu. Aby se předešlo intraneurální injekci a zabránilo se poškození nervu ve spojení s nervovými blokádami, má se jehla vždy mírně povytáhnout, pokud pacient během injekce pociťuje elektrický šok nebo pokud je injekce obzvlášť bolestivá. Pokud dojde k poškození nervu jehlou, mohl by se neurotoxický účinek zhoršit potenciální chemickou neurotoxicitou artikainu a přítomností epinefrinu, protože to může narušit perineurální krevní zásobení a zabránit lokálnímu výplachu artikainu.
Před podáním regionální anestezie lokálními anestetiky musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení a léků, aby byla možná rychlá léčba jakýchkoliv respiračních a kardiovaskulárních akutních příhod. Kvůli závažnosti příznaků z předávkování musí lékaři/stomatologové implementovat protokoly, které řeší nutnost včasného zajištění dýchacích cest a poskytnutí asistované ventilace. Stav vědomí pacienta se má monitorovat po každé injekci lokálního anestetika. Pokud se objeví příznaky akutní systémové toxicity, musí se injekce lokálního anestetika okamžitě zastavit. Změňte polohu pacienta na polohu na zádech, pokud je to třeba. Příznaky z CNS (konvulze, deprese CNS) se musí rychle léčit odpovídajícím zajištěním dýchacích cest a dechovou podporou a podáváním antikonvulzní medikace.
Optimální oxygenace a ventilační a oběhová podpora a také léčba acidózy mohou předejít srdeční zástavě. Pokud dojde ke kardiovaskulární depresi (hypotenze, bradykardie), je nutné zvážit odpovídající léčbu intravenózními tekutinami, vazopresorickými a/nebo inotropními látkami. Dětem se mají podat dávky odpovídající věku a tělesné hmotnosti.
Tento přípravek se nesmí použít v případě, že je roztok zkalený nebo má změněnou barvu. Aby se předešlo riziku infekce (například přenos hepatitidy), musí být stříkačka a jehly používané pro odběr roztoku vždy nové a sterilní. Zásobní vložky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Pokud se použije pouze část zásobní vložky, musí se zbytek zlikvidovat. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.