PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍSOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 10 mg.Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10 mg.*Pomocná látka se známým účinkemLéčivý přípravek o síle 10 mg obsahuje 0,4 mg sodíku v každé injekční lahvičce.SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 15 mg.Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 15 mg. *Pomocná látka se známým účinkemLéčivý přípravek o síle 15 mg obsahuje 0,4 mg sodíku v každé injekční lahvičce.SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 20 mg.Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg. *Pomocná látka se známým účinkemLéčivý přípravek o síle 20 mg obsahuje 0,4 mg sodíku v každé injekční lahvičce.SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 25 mg.Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25 mg. *Pomocná látka se známým účinkem:Léčivý přípravek o síle 25 mg obsahuje 0,5 mg sodíku v každé injekční lahvičce.SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 30 mg.Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg. *Pomocná látka se známým účinkem:Léčivý přípravek o síle 30 mg obsahuje 0,6 mg sodíku v každé injekční lahvičce.

• Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMAPrášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek na injekci).Prášek má bílou nebo mírně našedlou barvu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační terapii, a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.

4.2. Dávkování a způsob podáníLéčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.Dávkování

Nárazová dávka 80 mg pegvisomantu se má podat subkutánně pod dohledem lékaře. Poté se přípravek SOMAVERT 10 mg rekonstituovaný v 1 ml rozpouštědla podává 1x denně ve formě subkutánní injekce.

Úprava dávky se provádí na základě koncentrací IGF-I v séru. Koncentrace IGF-I v séru má být stanovována každých 4-6 týdnů a příslušná úprava dávek se má provádět postupně po 5 mg denně, aby byla koncentrace IGF-I v séru udržena v normálním rozmezí upraveném podle věku a aby byla udržena optimální terapeutická odpověď.

Vyšetření výchozích hladin jaterních enzymů před zahájením podávání přípravku SOMAVERT Před zahájením podávání přípravku SOMAVERT se u pacientů vyšetří výchozí hladiny jaterních testů [sérová alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubin (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)]. V tabulce A v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití

(4.4) najdete doporučení k zahájení podávání přípravku SOMAVERT na základě výchozích jaterních testů a doporučení k monitorování výsledků jaterních testů během podávání přípravku SOMAVERT.

Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den. Pro různé dávkovací režimy jsou k dispozici následující síly přípravku: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Použití u starších pacientů Není potřebná žádná úprava dávek. Porucha funkce jater nebo ledvin Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena. Způsob podání Pegvisomant se má podávat subkutánní injekcí.

• Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

• 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Tumory secernující růstový hormon Protože někdy může dojít k expanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může způsobovat závažné komplikace (např. poruchy zorného pole), je nezbytné, aby všichni pacienti byli pečlivě sledováni. Pokud se prokáže expanze tumoru, může být vhodné použít alternativní postupy. Sledování koncentrace IGF-I v séru Pegvisomant je silným antagonistou účinku růstového hormonu. Po podávání tohoto léčivého přípravku může dojít ke stavu s deficitem růstového hormonu, bez ohledu na přítomnost zvýšených koncentrací růstového hormonu v séru. Koncentrace IGF-I v séru musí být sledovány a udržovány v normálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu. Zvýšení koncentrace ALT nebo AST Před zahájením podávání přípravku SOMAVERT se u pacientů vyšetří výchozí hladiny jaterních testů [sérová alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubin (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].

• U pacientů se zvýšením koncentrací ALT a AST nebo u pacientů s anamnézou léčby analogem somatostatinu je nutné vyloučit obstrukční onemocnění žlučových cest. V případě přetrvávání známek jaterního onemocnění má být léčba pegvisomantem přerušena.
• V tabulce A najdete doporučení k zahájení podávání přípravku SOMAVERT na základě výchozích jaterních testů a doporučení k monitorování výsledků jaterních testů během podávání přípravku SOMAVERT.

Tabulka A: Doporučení k zahájení léčby přípravkem SOMAVERT na základě výchozích jaterních testů a k pravidelnému monitorování výsledků jaterních testů během léčby přípravkem SOMAVERT

Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartát transamináza; ULN = horní hranice normálu. Pokud se u pacienta objeví zvýšení jaterních testů nebo jiné známky či příznaky dysfunkce jater, zatímco je léčen přípravkem SOMAVERT, doporučují se následující klinická opatření (tabulka B).

Tabulka B. Klinická doporučení, pokud jsou výsledky jaterních testů během léčby přípravkem SOMAVERT abnormální

Hypoglykémie Ve studii prováděné s pegvisomantem u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie. U pacientů s akromegalií a diabetem mellitem může být proto nezbytné snížit dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5). Zlepšená fertilita Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by také mohl potenciálně zlepšit fertilitu u pacientek (viz bod 4.6). Těhotenství

Kontrola akromegalie se může v průběhu těhotenství zlepšit. Podávání pegvisomantu se v těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.6). Používá-li se pegvisomant v těhotenství, je třeba pečlivě sledovat hladiny IGF-I a na základě hodnot IGF-I může být nutné upravit dávky pegvisomantu (viz bod 4.2).

Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mohou být informováni, že tento léčivý přípravek je v podstatě „bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy somatostatinu. Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno.

• U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4.4).

Pegvisomant je strukturálně významně podobný růstovému hormonu, což způsobuje zkříženou reakci s komerčně dostupnými analýzami na růstový hormon. Protože sérové koncentrace terapeuticky účinných dávek tohoto přípravku jsou obvykle 100 – 1000x vyšší než skutečné koncentrace růstového hormonu v séru, které lze vidět u akromegaliků, stanovení koncentrace růstového hormonu v séru komerčně dostupnými analýzami je zkresleno. Léčbu pegvisomantem nelze proto sledovat nebo upravovat na základě koncentrací růstového hormonu v séru vyšetřeného pomocí těchto analýz.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojeníTěhotenství

Údaje o podávání pegvisomantu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).

Podávání přípravku SOMAVERT se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Používá-li se pegvisomant v těhotenství, je třeba pečlivě sledovat hladiny IGF-I, zejména v průběhu prvního trimestru. Může být nezbytné upravit dávku pegvisomantu v průběhu těhotenství (viz bod 4.4).

Kojení

Vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno. Klinické údaje jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka. Proto nesmí být pegvisomant u kojících žen používán. V kojení je možné pokračovat po vysazení tohoto přípravku: při tomto rozhodnutí je třeba vzít v úvahu přínos léčby pegvisomantem pro matku a přínos kojení pro dítě.

Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje o účincích pegvisomantu na fertilitu. Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by také mohl potenciálně zlepšit fertilitu u pacientek.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly prováděny žádné studie sledující účinky pegvisomantu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

• 4.8. Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu

• Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem SOMAVERT.

• V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u  10% pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%).

Seznam nežádoucích účinků Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií: Velmi časté:  1/10 Časté:  1/100 až < 1/10 Méně časté:  1/1000 až < 1/100 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• a viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže
• b NÚ související s reakcí z přecitlivělosti

Popis vybraných nežádoucích účinků Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantem pokračovalo. Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.

• U 16,9 % pacientů léčených pegvisomantem byl pozorován vývoj izolovaných protilátek s nízkým titrem proti růstovému hormonu. Klinický význam těchto protilátek není znám.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny systémové reakce z přecitlivělosti zahrnující anafylaktické/anafylaktoidní reakce, laryngospazmus, angioedém, generalizované kožní reakce (vyrážka, erytém, pruritus, kopřivka). Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci. Po opětovném podání se příznaky neobjevily u všech pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9. Předávkování

S předávkováním pegvisomantem jsou pouze omezené zkušenosti. V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a sucho v ústech. Za týden po vysazení léku byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: insomnie, zvýšená únava, periferní edém, tremor a zvýšení tělesné hmotnosti. Za dva týdny po vysazení léčby byly pozorovány leukocytóza a středně silné krvácení z místa vpichu injekce a z místa odběru krve, které byly považovány za účinky s možnou souvislostí s léčbou pegvisomantem.

• V případě předávkování musí být léčba tímto přípravkem vysazena a obnovena až po návratu koncentrace IGF-I do rozmezí normálních hodnot nebo vyšších hodnot.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01

Mechanismus účinku Pegvisomant je geneticky modifikovaný analog lidského růstového hormonu, působící jako antagonista receptoru růstového hormonu. Pegvisomant se váže na receptory růstového hormonu na povrchu buněk, kde blokuje vazbu růstového hormonu, a tak interferuje s intracelulární signální transdukcí růstového hormonu. Pegvisomant je vysoce selektivní pro GH receptor a nevykazuje zkříženou reakci s receptory jiných cytokinů včetně prolaktinu. Farmakodynamické účinky Inhibice účinku růstového hormonu pegvisomantem vede k poklesu sérových koncentrací růstového faktoru-I podobného inzulínu (insulin-like growth factor-I, IGF-I), jakož i ostatních sérových bílkovin citlivých na růstový hormon, jako je volný IGF-I, podjednotka IGF-I labilní na kyseliny (ALS) a vazebný protein-3 růstového faktoru podobnému inzulínu (insulin-like growth factor binding protein3, IGFBP-3).

Klinická účinnost a bezpečnost Pacienti s akromegalií (n = 112) byli léčeni ve 12týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant. Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF-I (p < 0,0001), volného IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) a ALS (p < 0,05). Sérový IGF-I se znormalizoval na konci studie (týden 12) u 9,7 % pacientů léčených placebem, u 38,5 % pacientů léčených pegvisomantem 20 mg denně, u 75 % pacientů léčených dávkou 15 mg denně a u 82 % nemocných léčených dávkou 20 mg denně. Statisticky významné rozdíly oproti placebu (p < 0,05) byly pozorovány při hodnocení zlepšení skóre celkových příznaků u všech dávkovacích skupin v porovnání s placebem. V dlouhodobé, otevřené studii s titrací dávek byla sledována kohorta 38 pacientů s akromegalií, kterým byl podáván denně pegvisomant po dobu nejméně 12 měsíců (průměr = 55 týdnů). Průměrná koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, přičemž 92 % pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I. V jiných studiích, a také ve studii Acrostudy, normalizoval pegvisomant hladiny IGF-I u vysokého procenta pacientů (> 70 %) a významně snížil hladinu glukózy v plazmě nalačno (FPG) a hladinu inzulínu v plazmě nalačno (FPI).

Pegvisomant také zlepšuje inzulínovou senzitivitu pravděpodobně díky blokádě GH receptorů v tkáních, především v játrech, ale také v tukové tkáni, v ledvinách a kosterních svalech, čímž odstraňuje nepříznivý účinek GH na uvolňování inzulínu, na lipolýzu a glukoneogenezi. Nicméně, mechanismus všech těchto účinků není znám s jistotou. U pacientů s akromegalií a diabetem mellitem může být nezbytné snížení dávek inzulínu nebo antidiabetik (viz body 4.4 a 4.5).

• 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce

Absorpce pegvisomantu po jeho subkutánním podání je pomalá a protrahovaná. Vrcholových koncentrací pegvisomantu není obecně dosaženo do 33 - 77 hodin po jeho podání. Průměrný rozsah absorpce po subkutánní dávce byl 57% v porovnání s intravenózní dávkou.

Distribuce Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l). Biotransformace Metabolismus pegvisomantu nebyl studován. Eliminace Průměrná tělesná systémová clearance pegvisomantu po vícenásobných dávkách se odhaduje na 28 ml/hod. pro subkutánní dávky v rozmezí 10 - 20 mg denně. Renální clearance pegvisomantu je zanedbatelná a činí méně než 1 % celkové tělesné clearance. Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74 - 172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách. Linearita/nelinearita Po jednorázovém subkutánním podání pegvisomantu nebyla pozorována žádná linearita při stoupajících dávkách 10, 15 nebo 20 mg. V populačních farmakokinetických studiích byla pozorována přibližně lineární farmakokinetika v ustáleném stavu. Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých

studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu v séru (± SD) 8800 ± 6300 ng/ml při podávání dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ml při dávce 20 mg denně.

Farmakokinetika pegvisomantu je obdobná u normálních zdravých dobrovolníků a u pacientů s akromegalií, i když pacienti s vyšší tělesnou hmotností mají sklon k vyšší celkové tělesné clearanci pegvisomantu než pacienti s menší váhou a silnější pacienti mohou tedy potřebovat vyšší dávky pegvisomantu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Vzhledem k výrazné farmakologické odpovědi u opic však nebylo studováno vyšší systémové vystavení léku než to, které bylo dosaženo u pacientů v terapeutických dávkách.

Ve studii sledující kancerogenitu u potkanů byly při expozici srovnatelné s trojnásobnou expozicí u člověka (odvozené od středních plazmatických koncentrací ve 2 dlouhodobých studiích) při denní dávce 30 mg pozorovány u samců potkanů v místě podání injekce maligní fibrózní histiocytomy spojené s fibrózou a histiocytárním zánětem. Relevantní odpověď u člověka není v současné době známa. Zvýšená incidence tumorů v místě podání injekce byla s největší pravděpodobností způsobena iritací a vysokou citlivostí potkanů na opakované podávání subkutánních injekcí.

Studie časného embryonálního vývoje a embryo-fetálního vývoje byly provedeny na březích králících s podáváním subkutánních dávek pegvisomantu 1, 3 a 10 mg/kg/den. Teratogenní účinky spojené s podáváním pegvisomantu během organogeneze nebyly prokázány. Při dávce 10 mg/kg/den (6násobku maximální terapeutické dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) byly v obou studiích pozorovány postimplantační ztráty. Nebyla provedena žádná studie fertility.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

• 6.1. Seznam pomocných látek Prášek Glycin Mannitol (E 421) Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Rozpouštědlo Voda pro injekci

• 6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

• 6.3. Doba použitelnosti 3 roky Přípravek musí být podán bezprostředně po rekonstituci.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce (2 °C 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) v krabičce (krabičkách), aby byl přípravek chráněn před světlem.

Krabičku (krabičky) obsahující injekční lahvičku (lahvičky) s práškem přípravku SOMAVERT lze uchovávat při pokojové teplotě do maximálně 25 °C jednorázově po dobu až 30 dnů. Datum spotřeby se má napsat na krabičku (do 30 dnů od data vyjmutí z chladničky). Injekční lahvička (lahvičky) musí být chráněna(y) před světlem a nemá (nemají) se vracet zpět do chladničky. Injekční lahvička (lahvičky) s práškem přípravku SOMAVERT se musí zlikvidovat, nejsou-li použity do 30 dnů od uchovávání při pokojové teplotě nebo do uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce, a to podle toho, co nastane dříve.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po rekonstituci Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení

10 mg nebo 15 mg nebo 20 mg nebo 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v prášku v injekční lahvičce (ze skla třídy I) se zátkou (chlorobutylová pryž) a 1 ml rozpouštědla (voda pro injekci) v předplněné stříkačce (z borosilikátového skla třídy I) se zarážkou pístu (bromobutylová pryž) a víčkem (bromobutylová pryž). Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.

SOMAVERT 10 mg a 15 mg Balení obsahující 30 injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček a bezpečnostních jehel.

SOMAVERT 20 mg, 25 mg a 30 mg Balení obsahující 1 injekční lahvičku, předplněnou injekční stříkačku a bezpečnostní jehlu a 30 injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček a bezpečnostních jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekční stříkačka a bezpečnostní jehla, které se používají k podání injekce, jsou součástí balení léčivého přípravku.

Před nasazením dodané bezpečnostní jehly je nutné nejprve z předplněné injekční stříkačky odstranit víčko. To se odstraní odlomením. Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo k úniku tekutiny; konec injekční stříkačky se nesmí ničeho dotknout.

Odstraňte víčko injekční stříkačky

cvak

Prášek se má rekonstituovat v 1 ml rozpouštědla. Při přidávání rozpouštědla z injekční stříkačky se mají injekční lahvička a injekční stříkačka držet zešikma tak, jak je znázorněno na obrázku níže.

Přidejte tekutinu

Do injekční lahvičky s práškem přidejte rozpouštědlo. Rozpouštědlo se má do injekční lahvičky vytlačit pomalu, aby se nemohla vytvořit pěna. Pak by byl přípravek nepoužitelný. Prášek pozvolna rozpouštějte pomalými krouživými pohyby. Netřepejte zprudka, protože to může způsobit denaturaci léčivé látky.

Po rekonstituci je nutné rekonstituovaný roztok před podáním pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje nežádoucí (nebo jakékoli cizorodé) částice nebo zda se nezměnil jeho vzhled. V případě, že něco takového zpozorujete, léčivý přípravek zlikvidujte.

Injekční stříkačku ponechejte zasunutou do injekční lahvičky a před natažením roztoku přípravku SOMAVERT ji obraťte tak, aby byl vidět otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku níže:

Upravte polohu jehly

Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže v tekutině. Pomalým tažením pístu odeberte z injekční lahvičky přípravek do injekční stříkačky. Jsou-li v injekční stříkačce vidět vzduchové bubliny, poklepejte na tělo stříkačky, aby vypluly na hladinu, a poté je opatrně vytlačte do injekční lahvičky.

Než injekční stříkačku a jehlu vyhodíte, přiklopte jehlu bezpečnostní krytkou a ujistěte se, že se zacvakla na místo. Injekční stříkačku a jehlu nikdy nepoužívejte opakovaně.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

• EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček

• EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček

• EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček

• EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička

• EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička

• EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček

• EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička

• EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Grange Castle Business Park Nangor Road Dublin 22 D22 V8F8 Irsko Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

•  na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
•  při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 10 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10 mg.

Glycin Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 30 injekčních lahviček s práškem 30 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 30 injekčních jehel

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

EXP:

Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v krabičce (krabičkách), aby byl přípravek chráněn před světlem. Podrobnosti o jiném způsobu uchovávání naleznete v příbalové informaci. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce. Chraňte před mrazem.

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

• EU/1/02/240/001

Lot:

SOMAVERT 10 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

SOMAVERT 10 mg prášek pro injekční roztok pegvisomantum

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 10 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10 mg.

Glycin Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Prášek pro injekční roztok 10 injekčních lahviček s práškem

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

EXP:

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) v krabičce (krabičkách), aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční lahvičku (lahvičky) s práškem lze uchovávat při teplotě do 25 C jednorázově po dobu až 30 dnů.

V případě uchovávání při pokojové teplotě použijte do: ___________________

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

• EU/1/02/240/001

Lot:

SOMAVERT 10 mg

SOMAVERT 10 mg prášek na injekci pegvisomantum s.c.

EXP:

Lot:

10 mg

SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 15 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 15 mg.

Glycin Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 30 injekčních lahviček s práškem 30 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 30 injekčních jehel

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

EXP:

Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v krabičce (krabičkách), aby byl přípravek chráněn před světlem. Podrobnosti o jiném způsobu uchovávání naleznete v příbalové informaci. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce. Chraňte před mrazem.

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

• EU/1/02/240/002

Lot:

SOMAVERT 15 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

SOMAVERT 15 mg prášek pro injekční roztok pegvisomantum

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 15 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 15 mg.

Glycin Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Prášek pro injekční roztok 10 injekčních lahviček s práškem

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

EXP:

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) v krabičce (krabičkách), aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční lahvičku (lahvičky) s práškem lze uchovávat při teplotě do 25 C jednorázově po dobu až 30 dnů.

V případě uchovávání při pokojové teplotě použijte do: ___________________

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

• EU/1/02/240/002

Lot:

SOMAVERT 15 mg

SOMAVERT 15 mg prášek na injekci pegvisomantum s.c.

EXP:

Lot:

15 mg

SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 20 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg.

Glycin Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 30 injekčních lahviček s práškem 30 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 30 injekčních jehel

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

EXP:

Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v krabičce (krabičkách), aby byl přípravek chráněn před světlem. Podrobnosti o jiném způsobu uchovávání naleznete v příbalové informaci. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce. Chraňte před mrazem.

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

• EU/1/02/240/003

Lot:

SOMAVERT 20 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

SOMAVERT 20 mg prášek pro injekční roztok pegvisomantum

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 20 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg.

Glycin Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Prášek pro injekční roztok 10 injekčních lahviček s práškem

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

EXP:

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) v krabičce (krabičkách), aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční lahvičku (lahvičky) s práškem lze uchovávat při teplotě do 25 C jednorázově po dobu až 30 dnů.

V případě uchovávání při pokojové teplotě použijte do: ___________________

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

• EU/1/02/240/003

Lot:

SOMAVERT 20 mg

SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomant

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 20 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg.

Glycin Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvička s práškem

• 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem

• 1 injekční jehla

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

EXP:

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte obsah v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Krabičku lze uchovávat při teplotě do 25 C jednorázově po dobu až 30 dnů.

V případě uchovávání při pokojové teplotě použijte do: ___________________

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

• EU/1/02/240/004

Lot:

SOMAVERT 20 mg

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

SOMAVERT 20 mg prášek na injekci pegvisomantum s.c.

EXP:

Lot:

20 mg

SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 25 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25 mg.

Glycin Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 30 injekčních lahviček s práškem 30 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 30 injekčních jehel

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

EXP:

Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v krabičce (krabičkách), aby byl přípravek chráněn před světlem. Podrobnosti o jiném způsobu uchovávání naleznete v příbalové informaci. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce. Chraňte před mrazem.

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

EU/1/02/240/010

Lot:

SOMAVERT 25 mg

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

SOMAVERT 25 mg prášek pro injekční roztok pegvisomantum

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 25 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25 mg.

Glycin Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Prášek pro injekční roztok 10 injekčních lahviček s práškem

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

EXP:

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) v krabičce (krabičkách), aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční lahvičku (lahvičky) s práškem lze uchovávat při teplotě do 25 C jednorázově po dobu až 30 dnů.

V případě uchovávání při pokojové teplotě použijte do: ___________________

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

• EU/1/02/240/010

Lot:

SOMAVERT 25 mg

SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 25 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25 mg.

Glycin Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvička s práškem 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 injekční jehla

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

EXP:

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte obsah v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Krabičku lze uchovávat při teplotě do 25 C jednorázově po dobu až 30 dnů.

V případě uchovávání při pokojové teplotě použijte do: ___________________

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

EU/1/02/240/009

Lot:

SOMAVERT 25 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

SOMAVERT 25 mg prášek na injekci pegvisomantum s.c.

EXP:

Lot:

25 mg

SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 30 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg.

Glycin Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 30 injekčních lahviček s práškem 30 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 30 injekčních jehel

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

EXP:

Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v krabičce (krabičkách), aby byl přípravek chráněn před světlem. Podrobnosti o jiném způsobu uchovávání naleznete v příbalové informaci. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce. Chraňte před mrazem.

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

EU/1/02/240/012

Lot:

SOMAVERT 30 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

SOMAVERT 30 mg prášek pro injekční roztok pegvisomantum

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 30 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg.

Glycin Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Prášek pro injekční roztok 10 injekčních lahviček s práškem

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

EXP:

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) v krabičce (krabičkách), aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční lahvičku (lahvičky) s práškem lze uchovávat při teplotě do 25 C jednorázově po dobu až 30 dnů.

V případě uchovávání při pokojové teplotě použijte do: ___________________

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

EU/1/02/240/012

Lot:

SOMAVERT 30 mg

SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum

Jedna injekční lahvička obsahuje pegvisomantum 30 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg.

Glycin Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvička s práškem 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 injekční jehla

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Použijte ihned po rekonstituci. Pouze k jednorázovému použití.

EXP:

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte obsah v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Krabičku lze uchovávat při teplotě do 25 C jednorázově po dobu až 30 dnů.

V případě uchovávání při pokojové teplotě použijte do: ___________________

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

• EU/1/02/240/011

Lot:

SOMAVERT 30 mg

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

SOMAVERT 30 mg prášek na injekci pegvisomantum s.c.

EXP:

Lot:

30 mg

Rozpouštědlo pro SOMAVERT Subkutánní podání

EXP:

Lot:

Voda pro injekci 1 ml

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat
3. Jak se přípravek SOMAVERT používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SOMAVERT uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá

Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami.

Léčivou látkou přípravku SOMAVERT je pegvisomant, což je antagonista receptoru růstového hormonu. Tyto látky snižují účinek GH a hladinu inzulínu podobných růstových faktorů I v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat

Nepoužívejte přípravek SOMAVERT  jestliže jste alergický(á) na pegvisomant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku SOMAVERT se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

 pokud budete pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře  Váš lékař nebo zdravotní sestra budou monitorovat hladiny IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) obíhajících v krvi a podle potřeby přizpůsobovat dávku přípravku SOMAVERT  Váš lékař bude sledovat Váš adenom (nezhoubný nádor)  Váš lékař provede před zahájením a během léčby přípravkem SOMAVERT testy jaterních funkcí. Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby. Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo zdravotní sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých

4–6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT. Podání přípravku SOMAVERT musí být při prvních známkách onemocnění jater ukončeno

 pokud máte cukrovku, Váš lékař Vám může upravit dávku inzulínu nebo jiných léků, které užíváte

 u pacientek se může při zlepšení onemocnění zvýšit plodnost. Podávání tohoto přípravku těhotným ženám se nedoporučuje a ženy v plodném věku je třeba upozornit, aby používaly antikoncepci. Viz též níže – bod Těhotenství.

Další léčivé přípravky a přípravek SOMAVERT Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti užíval(a) nějaké jiné léky k léčbě akromegalie nebo cukrovky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a).

Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků. Je důležité, abyste užíval(a) všechny léky, včetně přípravku SOMAVERT, pokud Vám nedoporučí Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jinak.

Těhotenství, kojení a plodnost Podávání přípravku SOMAVERT se u těhotných žen nedoporučuje. Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby používat antikoncepci.

Není známo, zda se pegvisomant vylučuje do lidského mateřského mléka. Během léčby přípravkem SOMAVERT nesmíte kojit, pokud s Vámi Váš lékař tuto otázku neprojedná.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek SOMAVERT obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

3. Jak se přípravek SOMAVERT používá

Vždy aplikujte injekci tohoto přípravku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zahajovací dávku 80 mg pegvisomantu Vám podá podkožně Váš lékař. Poté je obvyklá denní dávka pegvisomantu 10 mg, která se podává podkožní injekcí.

Každých 4 až 6 týdnů provede Váš lékař příslušnou úpravu dávky, která se provádí postupným zvyšováním dávky pegvisomantu o 5 mg denně na základě koncentrací tzv. IGF-I tak, aby se udržela optimální léčebná odpověď.

Způsob a cesta podání léku Přípravek SOMAVERT se podává podkožně. Injekci si můžete aplikovat sám(sama), případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra. Je zapotřebí, abyste dodržoval(a) podrobné pokyny ohledně postupu při podávání injekce, které jsou uvedeny na konci této příbalové informace. V podávání injekcí tohoto přípravku pokračujte po celou dobu, kterou Vám určil Váš lékař.

Před použitím musí být tento přípravek rozpuštěn. Injekce se nesmí míchat ve stejné stříkačce nebo lahvičce jako jiné léky.

V místě vpichu injekce může dojít ke zmnožení podkožní tukové tkáně (nahromadění podkožního tuku). Abyste tomu zabránil(a), použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno v Kroku 2 „Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT“ na konci této příbalové informace. Tím umožníte kůži a podkoží, aby se po podání injekce regenerovaly dříve, než bude do stejného místa podána další injekce.

Pokud máte dojem, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste použila(a) více přípravku SOMAVERT, než jste měl(a)

Pokud jste si náhodně aplikoval(a) větší množství přípravku SOMAVERT, než Vám naordinoval Váš lékař, není pravděpodobné, že by se jednalo o závažnou příhodu, měl(a) byste však ihned kontaktovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SOMAVERT Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci přípravku SOMAVERT, máte si aplikovat další dávku co nejdříve, jakmile si vzpomenete a dále pokračovat v injekcích přípravku SOMAVERT podle doporučení Vašeho lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U některých pacientů léčených přípravkem SOMAVERT byly hlášeny mírné až vážné alergické (anafylaktické) reakce. Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat 1 nebo více z následujících: otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla; sípot nebo obtížné dýchání (stažení hrtanu); celková kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění; závrať. Při výskytu některého z těchto příznaků kontaktujte ihned svého lékaře.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:

 Bolesti hlavy  Průjem  Bolest kloubů

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10:

 Pocit krátkého dechu  Zvýšení hladin látek, podle kterých se měří funkce jater. Lze je nalézt ve výsledcích krevních

testů  Krev v moči  Zvýšení krevního tlaku  Zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit nadmutí, špatné trávení, plynatost  Závratě, ospalost, nekontrolovaný třes, snížená citlivost  Tvorba modřin nebo krvácení v místě vpichu injekce, bolestivost nebo otok v místě vpichu

injekce, nahromadění tuku v podkoží v místě vpichu injekce, otok končetin, slabost, horečka  Pocení, svědění, vyrážka, sklon k tvorbě modřin  Bolest svalů, zánět kloubu  Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny krevní

glukózy, snížení hladiny glukózy v krvi  Příznaky podobné chřipce, únava

 Nepřirozené sny  Bolest očí

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:  Alergické reakce po podání (horečka, vyrážka, pruritus a ve velmi závažných případech obtíže

s dýcháním, rychlý otok kůže vyžadující neodkladné lékařské ošetření). Mohou se objevit okamžitě nebo několik dnů po podání.

 Bílkovina v moči, zvýšené množství moči, onemocnění ledvin  Nedostatek zájmu, pocit zmatenosti, zvýšení sexuální touhy, panika, ztráta paměti, problémy se

spánkem  Snížený počet krevních destiček, zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek v krvi, sklon ke

krvácení  Abnormální pocity, špatné hojení  Únava očí, potíže vnitřního ucha  Otok obličeje, suchá kůže, noční pocení, zčervenání kůže (erytém), vystouplé, svědivé hrbolky

na kůži (kopřivka)  Zvýšená hladina tuků v krvi, zvýšená chuť k jídlu  Sucho v ústech, zvýšené slinění, problémy se zuby, hemoroidy  Abnormální vnímání chutí, migréna

Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu

 Zlost  Závažná dušnost (laryngospasmus)  Rychlý otok kůže, podkožní tkáně a sliznic (mukózy) orgánů (angioedém)

• U přibližně 17 % pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon. Tyto protilátky zřejmě nebrání působení tohoto přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek SOMAVERT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce (2 °C – 8 °C) v krabičce (krabičkách), aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Krabičku (krabičky) obsahující injekční lahvičku (lahvičky) s práškem přípravku SOMAVERT lze uchovávat při pokojové teplotě do maximálně 25 °C jednorázově po dobu až 30 dnů. Na krabičku napište datum spotřeby zahrnující den/měsíc/rok (do 30 dnů od data vyjmutí z chladničky). Injekční lahvička (lahvičky) musí být chráněna(y) před světlem. Přípravek nevracejte zpět do chladničky.

Není-li přípravek použit do nově uvedeného data spotřeby nebo do doby použitelnosti vyznačené na krabičce (podle toho, co nastane dříve), zlikvidujte jej. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po naředění musí být přípravek SOMAVERT použit okamžitě. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informaceCo přípravek SOMAVERT obsahuje

• Léčivou látkou je pegvisomantum.
• SOMAVERT 10 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 10 mg. Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10 mg.
• SOMAVERT 15 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 15 mg. Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 15 mg.
• SOMAVERT 20 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 20 mg. Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg.
• SOMAVERT 25 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 25 mg. Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25 mg.
• SOMAVERT 30 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 30 mg. Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg.
• Dalšími složkami jsou glycin, mannitol (E421), hydrogenfosforečnan sodný a monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (viz bod 2 „Přípravek SOMAVERT obsahuje sodík“).
• Rozpouštědlem je voda pro injekci.

Jak přípravek SOMAVERT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SOMAVERT je ve formě prášku a rozpouštědla na injekci (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v injekční lahvičce a 1 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce) Velikost balení je 1 a/nebo 30. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

Výrobce

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800

España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://example.com Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

NÁVOD K POUŽITÍ Prášek přípravku Somavert v injekční lahvičce s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce Pegvisomant k injekčnímu podání Pouze pro subkutánní injekci Jednodávková injekční lahvička Přípravek SOMAVERT je balený v injekční lahvičce ve formě bílého hrubého prášku. Přípravek SOMAVERT můžete použít až poté, co jej smísíte s tekutinou (rozpouštědlem). Tekutina je balená v předplněných injekčních stříkačkách s označením „Rozpouštědlo pro SOMAVERT“. Přípravek SOMAVERT se nesmí mísit s žádnou jinou tekutinou. Je důležité, abyste nezkoušel(a) podat injekci sobě ani nikomu jinému, dokud Vás to nenaučí Váš lékař nebo zdravotní sestra. Uchovávejte krabičku (krabičky) obsahující injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C. Chraňte před přímým slunečním světlem. Krabičku (krabičky) obsahující injekční lahvičku (lahvičky) s práškem přípravku Somavert lze uchovávat při pokojové teplotě do maximálně 25 °C jednorázově po dobu až 30 dnů. Na krabičku napište datum spotřeby zahrnující den/měsíc/rok (do 30 dnů od data vyjmutí z chladničky). Injekční lahvička (lahvičky) musí být chráněna(y) před světlem. Přípravek nevracejte zpět do chladničky. Není-li přípravek použit do nově uvedeného data spotřeby nebo do doby použitelnosti vyznačené na krabičce (podle toho, co nastane dříve), zlikvidujte jej. Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě. Uchovávejte mimo dosah dětí.

1. Co potřebujete Jedno balení přípravku SOMAVERT obsahuje:

•  injekční lahvičku s práškem přípravku SOMAVERT,
•  předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem,
•  bezpečnostní jehlu.

Dále budete potřebovat:

•  vatový tampon,
•  tampon s alkoholem,
•  nádobu vhodnou na ostré předměty.

Injekční lahvička

zátka injekční lahvičky (po odstranění víčka)

víčko injekční lahvičky

datum použitelnosti

otvor v zátce

tělo

víčko injekční stříkačky

bezpečnostní krytka jehly

píst

rukojeť objímka injekční stříkačky

Injekční stříkačka

kryt jehly Bezpečnostní

jehla

2. Příprava Než začnete:

•  Prášek přípravku SOMAVERT smíchejte s rozpouštědlem až tehdy, když budete připraven(a) si injekční dávku podat.

•  Vyndejte jedno balení přípravku SOMAVERT z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.

•  Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.

•  Sloupněte fólii z obalu injekční stříkačky a bezpečnostní jehly, abyste si je mohl(a) snadno vzít, až si budete připravovat injekci.

•  Injekční stříkačka a injekční lahvička se nesmí používat, jestliže:

• o jsou poškozené nebo vadné,

• o vypršela doba jejich použitelnosti,

• o injekční stříkačka zmrzla, a to i v případě, že následně roztála (pouze injekční stříkačka).

3. Vyberte oblast pro aplikaci injekce

3 Vyberte oblast pro aplikaci injekce

Paže nebo dolní část zad:

Zadní část paží (pouze lékař nebo zdravotní sestra)

Břicho:

Dodržujte vzdálenost alespoň 5 cm od pupíku.

Stehna

•  V jednotlivých oblastech podávejte injekce vždy do jiného místa.

•  Vyhýbejte se oblastem, kde jsou kosti, nebo oblastem s podlitinami, zarudnutím, boláky či ztvrdlinami nebo oblastem s jizvami či kožními útvary.

•  Oblast injekce očistěte tamponem s alkoholem, jak Vás poučil lékař.

•  Oblast injekce nechejte oschnout.

4. Sejměte víčko injekční lahvičky

Sejměte víčko injekční

4 lahvičky

•  Sejměte víčko z injekční lahvičky.
•  Víčko vyhoďte; už jej nebudete potřebovat. Upozornění: Zátky injekční lahvičky se nesmí nic dotknout.

5. Odstraňte víčko injekční stříkačky

Odstraňte víčko

5 injekční stříkačky

cvak

•  Odlomte víčko injekční stříkačky. Odlomení může vyžadovat větší sílu, než možná čekáte.
•  Víčko injekční stříkačky vyhoďte; už jej nebudete potřebovat.
•  Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo k úniku tekutiny. Upozornění: Po odlomení víčka se nesmíte koncem injekční stříkačky ničeho dotknout.

6. Nasaďte bezpečnostní jehlu

Nasaďte bezpečnostní jehlu

6

 Šroubovitým pohybem nasaďte bezpečnostní jehlu co nejhlouběji na injekční stříkačku.

7. Odstraňte kryt jehly

7 Odstraňte kryt jehly

•  Odklopte bezpečnostní krytku jehly, pod níž se nachází kryt jehly.
•  Opatrně stáhněte kryt jehly.
•  Kryt jehly vyhoďte; už jej nebudete potřebovat. Upozornění: Jehlou se nesmíte ničeho dotknout.

8. Zasuňte jehlu

8 Zasuňte jehlu

 Jehlu protlačte středem zátky injekční lahvičky, jak je znázorněno na obrázku.  Přidržujte injekční stříkačku, aby se jehla neohnula, když je zasunutá v zátce injekční

lahvičky.

9. Přidejte tekutinu

9 Přidejte tekutinu

•  Injekční lahvičku s injekční stříkačkou nakloňte, jak je znázorněno na obrázku.
•  Píst stříkačky pomalu tlačte dolů, dokud nevytlačíte veškerou tekutinu do injekční lahvičky.
•  Upozornění: Tekutinu nevstřikujte přímo na prášek, protože by došlo k tvorbě pěny. Zpěněný přípravek nelze použít.
•  Jehlu zatím nevytahujte.

10. Kružte injekční lahvičkou

Kružte injekční 10 lahvičkou

•  Injekční stříkačku i injekční lahvičku přidržujte jednou rukou, jak je znázorněno na obrázku.
•  Tekutinu jemně míchejte krouživým pohybem injekční lahvičkou po rovném povrchu.
•  V kroužení pokračujte do té doby, než se v tekutině zcela rozpustí všechen prášek. Poznámka: To může trvat až 5 minut.

11. Zkontrolujte přípravek

Zkontrolujte 11 přípravek

•  Jehlu ponechejte zasunutou do injekční lahvičky a pečlivě si prohlédněte přípravek. Musí být čirý a bez pevných částic.
•  Přípravek nepoužívejte, jestliže: o je přípravek zkalený nebo zamlžený; o je přípravek jakkoli zabarvený; o jsou v injekční lahvičce jakékoli pevné částice nebo vrstva pěny.

12. Upravte polohu jehly

Upravte polohu jehly

12

•  Injekční lahvičku obraťte tak, abyste viděl(a) otvor v zátce, jak je znázorněno na obrázku.
•  Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže v tekutině. Tak se vám podaří odebrat co nejvíce tekutiny.
•  Zkontrolujte, jestli se píst stříkačky nepohnul. Pokud ano, zatlačte celý píst zpět do injekční stříkačky. Tím z injekční stříkačky odstraníte veškerý vzduch předtím, než do ní odeberete dávku.

13. Odeberte dávku

13 Odeberte dávku

•  Pomalu vytahujte píst ze stříkačky a odeberte co nejvíce přípravku z injekční lahvičky. Poznámka: Jsou-li v injekční stříkačce vidět vzduchové bubliny, poklepejte na tělo stříkačky, aby vypluly nahoru, a poté je opatrně vytlačte do injekční lahvičky.
•  Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.

14. Zaveďte jehlu

14 Zaveďte jehlu

 Jemně uchopte kůži v místě vpichu injekce.  Zaveďte celou jehlu do kožní řasy.

15. Vpíchněte přípravek

15 Vpíchněte přípravek

•  Píst pomalu tlačte dolů, dokud nebude tělo stříkačky prázdné. Poznámka: Pod kůží musí být zavedena celá délka jehly.
•  Uvolněte kožní řasu a jehlu zpříma vytáhněte.

16. Nasaďte bezpečnostní krytku jehly

Nasaďte bezpečnostní

• 16 krytku jehly

• 17 Zlikvidujte

 Jehlu přiklopte bezpečnostní krytkou.  Jemným tlakem na pevný povrch zacvakněte bezpečnostní krytku na místo.

Poznámka: Při zajištění bezpečnostní krytky uslyšíte cvaknutí.

17. Zlikvidujte

 Injekční stříkačku a jehlu NIKDY nepoužívejte opakovaně. Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.

18. Po injekci

18 Po injekci

 V případě potřeby použijte čistý vatový tampon a jemně jej přitlačte na oblast injekce.  Ošetřovanou oblast netřete.

OTÁZKY A ODPOVĚDI Co mám dělat, když se nedopatřením něčím dotknu zátky injekční lahvičky?

 Očistěte zátku injekční lahvičky čistým tamponem s alkoholem a nechte dobře oschnout.

Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte. Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?

 Nepoužívejte ji, a to ani v případě, že vypadá nepoškozeně. Zlikvidujte ji stejným

způsobem jako použitou injekční stříkačku. Budete potřebovat novou injekční stříkačku. Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?

 Pouze jednou. Vytahováním a opakovaným zasunováním jehly se značně zvýší riziko jejího poškození a jehla se ztupí. Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce. Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.

Mohu s injekční lahvičkou zatřepat, pokud se prášek nerozpouští?

 Ne, injekční lahvičkou nikdy netřepejte. Třepáním můžete přípravek znehodnotit a vytvořit pěnu. Úplné rozpuštění prášku může trvat několik minut, pokračujte tedy v kroužení injekční lahvičkou, dokud nezískáte naprosto čirou tekutinu.

Jak poznám, zda je v injekční lahvičce nějaká pěna?

 Pěna vypadá jako spousta malých bublinek, které vytvářejí plovoucí vrstvu na hladině tekutiny. Jestliže je přípravek SOMAVERT zpěněný, injekci nepodávejte.

Vrstva pěny není přijatelná.

Malé vzduchové bublinky jsou přijatelné.

Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?

 Píst tlačte velmi pomalu tak, aby tekutina v injekční lahvičce pozvolna stékala dolů. Nestříkejte tekutinu přímo na prášek, protože tím by se vytvořila pěna. Tento postup také zkracuje dobu kroužení a umožňuje odebrat více přípravku.

• V injekční stříkačce vidím nějaký vzduch. Je to v pořádku?  Malé vzduchové bublinky v tekutině jsou normální a injekci přípravku lze bezpečně

použít. Je však možné, že nedopatřením natáhnete do injekční stříkačky vzduch, který je třeba před podáním injekce odstranit. Vzduchové bubliny, které vyplavou na hladinu kapaliny, je třeba vytlačit zpět do injekční lahvičky.

Proč se mi nedaří odebrat z injekční lahvičky veškerý přípravek?

 Tvar injekční lahvičky způsobuje, že velmi malý objem přípravku v ní zůstane. To je normální. Aby v ní zůstal jen minimální objem přípravku, musí být při odebírání dávky hrot jehly zasunutý do injekční lahvičky co nejníže.

Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?

 Na všechny otázky by měl odpovědět lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, který(á) je seznámen(a) s přípravkem SOMAVERT.