Načítání…
Načítání…
Sp.zn. sukls13792/2021
vancomycinum hydrochloridum
| Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.<br><br>- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.<br><br>- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.<br><br>- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.<br><br>- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.<br><br><br> |
|---|
Vankomycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik nazývaných „glykopeptidy”. Vankomycin působí tak, že likviduje některé bakterie, způsobující infekce.
Vankomycin ve formě prášku je určen k přípravě infuzního roztoku.
Vankomycin se používá ve všech věkových skupinách k léčbě následujících závažných infekcí:
Po injekčním podání vankomycinu do očí byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, které mohou vést ke ztrátě zraku.
Před použitím vankomycinu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou jestliže:
V souvislosti s léčbou vankomycinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Přestaňte užívat vankomycin a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodě 4.
Vankomycin bude použit se zvláštní opatrností u předčasně narozených kojenců a kojenců, protože jejich ledviny nejsou plně vyvinuty a mohou hromadit vankomycin v krvi. Tato věková skupina může potřebovat krevní testy pro kontrolu hladin vankomycinu v krvi.
Souběžné podání vankomycinu a znecitlivujících léčiv (tzv. anestetik) může být spojeno se zrudnutím kůže a alergickými reakcemi u dětí. Podobně souběžné podání s jinými léčivými přípravky jako jsou aminoglykosidová antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID, např. ibuprofen) nebo amfotericin B (přípravek pro léčbu houbových (mykotických) infekcí) může zvýšit riziko poškození ledvin, a proto mohou být nutná častější vyšetření krve a ledvin.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léky potenciálně škodlivé pro ledviny a sluch: Pokud současně dostáváte vankomycin a jiné léčivé přípravky, které jsou potenciálně škodlivé pro ledviny a sluchové funkce (např. aminoglykosidová antibiotika, piperacilin/tazobaktam), může se tento škodlivý účinek zvýšit. V takovém případě je nutná důkladná a pravidelná kontrola funkce ledvin a sluchu.
Anestetika: Použití anestetik zvyšuje riziko určitých nežádoucích účinků vankomycinu, jako je pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, kopřivka a svědění.
Léky snižující svalové napětí: Pokud současně dostáváte léky na snížení svalové napětí (např. sukcinylcholin), jejich účinek se může zvýšit nebo prodloužit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Vankomycin prochází placentou a existuje riziko toxicity pro sluch a ledviny plodu. Proto v případě, že jste těhotná, lékař Vám dá vankomycin pouze tehdy, pokud je to jednoznačně nezbytné a po důkladném zvážení přínosů a rizik. Vankomycin přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že dítě může být tímto léčivým přípravkem ovlivněno, má se používat během kojení pouze v případě, že jiná antibiotika jsou neúčinná. Poraďte se se svým lékařem, zda máte kojení přerušit.
Vancomycin MIP Pharma nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vankomycin Vám bude podán zdravotnickým personálem během Vašeho pobytu v nemocnici. Váš lékař rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku Vám má být podáno každý den a jak dlouho bude léčba trvat.
Dávkování Dávka, která Vám bude podána bude záviset na:
Intravenózní podání
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let a starší)
Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 15 až 20 mg na každý kg tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 8 až 12 hodin. V některých případech se Váš lékař může rozhodnout podat úvodní dávku až do 30 mg na kg tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 2 g.
Použití u dětí Děti ve věku od 1 měsíce do věku méně než 12 let Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 10 až 15 mg na kg tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 6 hodin.
Předčasně narození a v termínu narození novorozenci (ve věku od 0 do 27 dnů)
Dávka bude vypočítána podle - postmenstruačního věku (doba, která uplynula od prvního dne poslední menstruace do dne porodu (tzv. gestační věk) plus doba, která uplynula od porodu (tzv. poporodní věk).
Způsob podání Intravenózní infuze znamená, že léčivý přípravek teče z infuzní lahve nebo vaku hadičkou do jedné z Vašich žil a do Vašeho těla. Váš lékař nebo zdravotní sestra vždy podají vankomycin do žíly, a ne do svalu.
Vankomycin Vám bude podáván do žíly po dobu nejméně 60 minut.
Trvání léčby Délka léčby závisí na infekci, kterou máte, a může trvat řadu týdnů. Trvání léčby může být rozdílné v závislosti na individuální odpovědi na léčbu u každého pacienta. Během léčby můžete podstoupit vyšetření krve, můžete být požádán(a) o poskytnutí vzorků moči a můžete mít vyšetření sluchu, aby se našly známky možných nežádoucích účinků.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vynechaná dávka se má podat pouze před další pravidelnou dávkou, pokud časové období mezi podáním je stále dostatečně dlouhé.
Nízká dávka, nepravidelné podání nebo předčasné ukončení léčby mohou ohrozit výsledek léčby nebo vést k návratu onemocnění, jehož léčba je pak obtížnější. Postupujte prosím podle pokynů svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat vankomycin a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Vankomycin může způsobit alergické reakce, ačkoliv závažné alergické reakce (anafylaktický šok) jsou vzácné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlé sípání, obtížné dýchání, zarudnutí horní části trupu, vyrážka nebo svědění.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic nebo změny barvy roztoku pro přípravu infuze.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jemný prášek, bílý s růžovým až hnědým odstínem. Přípravek Vancomycin MIP Pharma je k dispozici v balení s 1 nebo 5 skleněnými injekčními lahvičkami s pryžovou zátkou a odklápěcím víčkem.
Držitel rozhodnutí o registraci MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 Blieskastel Německo Telefon 0049-6842/9609-0 Fax 0049-6842/9609-355
Výrobce Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Mühlstr. 50 66386 St. Ingbert Německo
Další zdroje informací Rada/ medicínské pokyny Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím. Jestliže Vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro Vaše stávající onemocnění. Navzdory antibiotikům některé bakterie mohou přežít nebo růst (množit se). Tento jev se nazývá rezistence: některé antibiotické léčebné postupy se stávají neúčinnými. Chybné používání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce pomoci bakteriím aby se staly rezistentní a tím prodloužit Vaši léčbu nebo snížit účinnost antibiotické léčby, pokud nedodržujete:
dávku
časový rozpis
trvání léčby Současně s tím pro zachování účinnosti tohoto přípravku:
1 - Užívejte antibiotika pouze pokud jsou předepsána.
2 - Přísně dodržujte předpis lékaře.
3 - Opakovaně neužívejte antibiotika bez předpisu lékaře, dokonce ani když chcete léčit podobné onemocnění.
Prášek se musí rozpustit a výsledný koncentrát pak před použitím dále naředit.
Příprava koncentrátu pro infuzní roztok Rozpusťte obsah lahvičky s 500 mg 10 ml sterilní vody pro injekci. Rozpusťte obsah lahvičky s 1000 mg 20 ml sterilní vody pro injekci.
Příprava infuzního roztoku Infuzní koncentrát je možno ředit sterilní vodou pro injekci, 9 mg/ml roztokem chloridu sodného nebo roztokem glukózy 50 mg/ml. Lahvička s obsahem 500 mg: Pro získání roztoku pro infuzi o koncentraci 5 mg/ml zřeďte 10 ml koncentrátu pro infuzi 90 ml ředicího roztoku. Lahvička s obsahem 1000 mg: Pro získání roztoku pro infuzi o koncentraci 5 mg/ml zřeďte 20 ml koncentrátu pro infuzi 180 ml ředicího roztoku. Koncentrace vankomycini hydrochloridum v roztoku pro infuzi nesmí být větší než 2,5 - 5 mg/ml.
Vzhled infuzního roztoku Roztok se má zkontrolovat vizuálně s ohledem na obsah částic a změnu barvy před podáním. Roztok se smí používat pouze v případě, pokud je čirý a neobsahuje žádné částice.
Kompatibilita s intravenózními roztoky Vankomycin je kompatibilní s vodou pro injekci, 5% roztokem glukózy a fyziologickým roztokem chloridu sodného. Roztoky vankomycinu jsou obecně podávány samostatně, pokud chemická a fyzikální kompatibilita s jiným infuzním roztokem není prokázána. Aby se předešlo precipitaci v důsledku nízkého pH vankomycin-hydrochloridu, je třeba všechny intravenózní kanyly a katetry propláchnout fyziologickým roztokem.
Důležité inkompatibility Roztoky vankomycinu mají nízkou hodnotu pH, což může vést k chemické nebo fyzikální nestabilitě po smíchání s jinými látkami. Každý parenterální roztok má být proto zkontrolován vizuálně s ohledem na precipitaci nebo změnu barvy před jeho použítím. Roztoky vankomycinu nejsou kompatibilní s roztoky penicilinů nebo cefalosporinů (betalaktamová antibiotika). Riziko precipitace se zvyšuje u vyšších koncentrací vankomycinu. Pro prevenci precipitace je třeba intravenózní kanyly a katetry propláchnout fyziologickým roztokem mezi podáním vankomycinu a těchto antibiotik.
Kombinovaná terapie V případě kombinované terapie vankomycinem s jinými antibiotiky / chemoterapeutiky se mají přípravky podávat samostatně.
Uchovávání po rozpuštění Doba použitelnosti připraveného roztoku pro infuzi Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku pro infuzi byla prokázána po dobu 96 hodin při teplotě
Vankomycin se musí podávat pouze pomalou intravenózní infuzí v trvání nejméně jedné hodiny nebo rychlostí nejvýše 10 mg/min (podle toho, co je delší), jež je dostatečně naředěna (nejméně 100 ml na 500 mg nebo nejméně 200 ml na 1000 mg). Pacienti, jejichž příjem tekutin musí být omezen, mohou rovněž dostat roztok 500 mg/50 ml nebo 1000 mg/100 ml, ačkoliv riziko nežádoucích účinků vyvolaných infuzí může být u těchto vyšších koncentrací zvýšeno.
Alergický šok (anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce) se mohou objevit během a těsně po rychlé infuzi vankomycinu. Rychlé podání (tzn. během několika minut) může způsobit nadměrnou hypotenzi (zahrnující šok a vzácně srdeční selhání), příznaky podobnéi účinkům histaminu a makulopapulózní nebo erytematózní vyrážku ( „syndrom červeného muže“ nebo „syndrom červeného krku“). V případě závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktická reakce) má být léčba vankomycinem okamžitě ukončena a musí se zahájit obvyklá nouzová opatření. Souběžné použití vankomycinu a anestetik zvyšuje riziko návalů zarudnutí v horní části těla a alergického šoku. Pro snížení rizika takových reakcí má být vankomycin podáván alespoň 60 minut před anestetikem.