Calcium biotika

Registrační číslo39/ 774/92-S/CForma
Injekční roztok
Cesta užitíIntravenózní podáníObal
Ampulka (Ampule)
Balení
10X10ML
Síla
96MG/ML
DržitelBB Pharma a.s., Praha ČESKÁ REPUBLIKAVýrobceHBM Pharma s.r.o., MartinSLOVENSKÁ REPUBLIKA
VýdejNa lékařský předpisDoping
Exspirace36 MATC Skupina
Kalcium-glukonát
Léčivé látky
Monohydrát kalcium glukonátu
Pomocné látky
Vápník
Tetrahydrát kalcium sacharátu
Kyselina chlorovodíková
Roztok hydroxidu sodného
Voda pro injekci
sp.zn. sukls198065/2018

                  PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

                             CALCIUM Biotika 96 mg/ml injekční roztok

                                      calcii gluconas monohydricus

 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
 protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 -     Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 -     Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
 -     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,
       nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
       uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  Co naleznete v této příbalové informaci
 1.    Co je Calcium Biotika a k čemu se používá
 2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium Biotika používat
 3.    Jak se Calcium Biotika používá
 4.    Možné nežádoucí účinky
 5.    Jak Calcium Biotika uchovávat
 6.    Obsah balení a další informace


1.    Co je Calcium Biotika a k čemu se používá

Calcium Biotika je roztok, kterým se doplňuje vápník. Patří do skupiny iontových přípravků.

Používá se při nedostatku vápníku způsobeném sníženou funkcí příštítných tělísek, sníženým příjmem
vápníku, nedostatkem vitaminu D, při zvýšené hladině draslíku nebo hořčíku, při stavech projevujících se
křečemi, u akutních alergických onemocnění, některých kožních onemocnění, při předávkování přípravky
k léčbě vysokého krevního tlaku (např. verapamil) nebo při otravě některými látkami.


2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium Biotika používat

Nepoužívejte Calcium Biotika
 -    jestliže jste alergický(á) na kalcium-glukonát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
      (uvedenou v bodě 6),
 -    jestliže máte vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcemie),
 -    jestliže máte velké množství vápníku v moči, např. u pacientů se zvýšenou funkcí příštítných
      tělísek, při předávkování vitaminem D, u nádorů způsobujících rozpad kostí,
 -    jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin,
 -    jestliže máte osteoporózu (řídnutí kostí) v důsledku snížené pohyblivosti,
 -    jestliže máte galaktosemii (vzácná vrozená porucha ovlivňující přeměnu galaktózy v těle),
 -    při léčbě kardioglykosidy (přípravky k léčbě srdečních potíží), s výjimkou stavu, kdy máte
      extrémně nízkou hladinu vápníku v krvi.



Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Calcium Biotika se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Další léčivé přípravky a Calcium Biotika
                                                   1/4
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vápník zesiluje účinek glykosidových kardiotonik (některé přípravky k léčbě srdečních potíží).
Thiazidová diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči) zvyšují opětovné vstřebávání vápníku,
snižují jeho vylučování močí a mohou způsobit hyperkalcemii (zvýšenou hladinu vápníku v krvi).
Současné podání furosemidu (látka zvyšující tvorbu a vylučování moči) může vést u novorozenců k
vylučování nadměrného množství vápníku do moči a k ukládání vápníku v ledvinách, které vede k jejich
poškození.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství
Nejsou známy žádné údaje o tom, že by přípravek mohl ovlivňovat průběh těhotenství nebo poškodit
vyvíjející se plod.

Kojení
Vápník přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Calcium Biotika nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.

3.    Jak se Calcium Biotika používá

Tento léčivý přípravek může být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou. Váš lékař rozhodne,
jaká dávka Vám bude podána a kdy a jak Vám bude přípravek aplikován.

Dávkování je individuální, závisí na Vašem zdravotním stavu. Přípravek se podává jako injekce nebo
infuze do žíly, dospělým se může podat i jako injekce hluboko do hýžďového svalu. Dospělým se
podává 10 až 20 ml injekčního roztoku denně nebo každý druhý až třetí den. Dětem se podává
výlučně do žíly, dávka se upravuje podle věku, druhu výživy a hladiny vápníku v krvi, a to obvykle
takto: do 1 roku 1-2 ml (100-200 mg), od 1 do 6 let 2-5 ml (200-500 mg), od 6 do 15 let 5-10 ml (500-
1000 mg).


4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mohou se objevit tyto nežádoucí účinky:
     - zčervenání tváře, návaly tepla, periferní vazodilatace (rozšíření krevních cév), pokles nebo
       zvýšení krevního tlaku, nepravidelná činnost srdce, pocit na zvracení, zvracení, změna chuti v
       ústech - mohou být způsobeny příliš rychlým podáním přípravku do žíly,
     - pálení, bolest, zčervenání a vyrážka v místě vpichu injekce,
     - podání přípravku mimo žílu může způsobit zánět, zatvrdnutí nebo rozpad tkáně.
Obzvláště náchylní na nežádoucí účinky jsou novorozenci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
                                                   2/4
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5.    Jak Calcium Biotika uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


6.      Obsah balení a další informace

Co Calcium Biotika obsahuje
Léčivou látkou je calcium gluconas monohydricus.
Jeden ml přípravku obsahuje calcii gluconas monohydricus 96 mg.
Jedna 10ml ampule obsahuje calcii gluconas monohydricus 960 mg.
10 ml obsahuje 90,3 mg vápníku, to odpovídá 2,25 mmol.
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného k úpravě pH, voda pro injekci,
tetrahydrát kalcium-sacharátu.

Jak Calcium Biotika vypadá a co obsahuje toto balení
Calcium Biotika je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
Balení obsahuje 10 ampulí po 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 7. 2018




                                                    3/4
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání
Injekce ohřáté na teplotu těla se mají aplikovat velmi pomalu (3-10 minut). Výjimkou je kardiální
resuscitace, kdy se intravenózní bolus podává velmi rychle. Intramuskulárně se nesmí podávat dětem a
podle možnosti by se tento způsob podání neměl používat ani u dospělých.

Vzhledem k možnosti výskytu krystalů v injekčním roztoku, které mohou vzniknout až po určitém
čase, je nutné věnovat zvýšenou pozornost vzhledu roztoku před jeho použitím. Před každým
použitím je nutné opticky zkontrolovat, zda ampule neobsahuje krystaly nebo zákal. V takovém
případě nelze injekční roztok aplikovat.

Předávkování
Při předávkování vzniká hyperkalcemie s návaly horka, poruchy chuti, periferní vazodilatace, hypotenze
nebo hypertenze, anorexie, nauzea, vomitus, bolest břicha, svalová slabost, psychické poruchy, polydipsie,
polyurie.
Léčba: spočívá v podání saluretik, zpravidla furosemidu nebo kyseliny etakrynové. Současně se může
podávat kalium šetřící diuretikum. Thiazidová diuretika jsou kontraindikována. Objem cirkulující
tekutiny a dostatečná hydratace se udržuje infuzí izotonického roztoku.




                                                                       4/4

empty

Zatím nikdo nepřidal komentář, buďte první kdo se podělí o zkušenosti.