BERIRAB

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE A SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Berirab® CSL Behring

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Berirab®

Injekční roztok k intramuskulární aplikaci

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Účinná látka: lidský imunoglobulin proti vzteklině

1 ml obsahuje: lidský protein 100–170 mg s podílem imunoglobulinů z min. 95 % s protilátkami proti viru vztekliny min. 150 IE

Úplný přehled dalších složek naleznete v oddíle 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok k intramuskulární aplikaci

Berirab je čirý roztok imunoglobulinové frakce. Barva se může měnit od bezbarvé po slabě žlutou a v průběhu doby použitelnosti až po světle hnědou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

• 4.1 Oblasti použití Profylaxe vztekliny po podezření na expozici

• škrábnutím nebo kousnutím nebo jiným poraněním zvířetem, u kterého existuje podezření na nákazu vzteklinou

• kontaminací sliznic infekční tkání nebo slinami zvířete, u kterého existuje podezření na nákazu vzteklinou.

• kontaktem sliznic nebo čerstvých poranění kůže s živými očkovacími látkami proti vzteklině, např. s návnadami s očkovací látkou.

Lidský imunoglobulin proti vzteklině musí být vždy podáván v kombinaci s očkovací látkou proti vzteklině.

Je třeba dodržovat národní doporučení a/nebo doporučení WHO pro ochranu proti vzteklině.

• 4.2 Dávkování, způsob a doba aplikace

Dávkování

Profylaxe vztekliny po podezření na nákazu spočívá v podání dávky imunoglobulinu a úplného očkování proti vzteklině. Imunoglobulin proti vzteklině a první dávka očkovací látky proti vzteklině by měly být podány co nejdříve po nakažení. Další očkování se provádí podle obecných směrnic a pokynů výrobce.

Jednorázové podání 20 IE přípravku Berirab na kg tělesné hmotnosti ve spojení se simultánním podáním očkovací látky.

Vzhledem k riziku interference s tvorbou protilátek v důsledku očkování nesmí být doporučená dávka zvýšena a imunoglobulin proti vzteklině nesmí být podán opakovaně. To platí i pro opožděné zahájení simultánní profylaxe.

duben 2022

Způsob a délka podávání

Lidský imunoglobulin proti vzteklině se podává intramuskulárně.

Další informace o způsobu podávání naleznete

v oddíle 6.6 „Zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci léčivého přípravku a další pokyny k zacházení s ním“.

Z celkového množství imunoglobulinu proti vzteklině instilujte co největší množství hluboko do rány a kolem ní. Zbývající množství aplikujte intramuskulárně, optimálně do musculus vastus lateralis u ležícího pacienta.

V případě větších celkových dávek je vhodné rozdělit dávku na různé části těla. To platí pro dávky vyšší než 2 ml u dětí do 20 kg tělesné hmotnosti a nad 5 ml u osob s vyšší tělesnou hmotností.

Při simultánní profylaxi aplikujte imunoglobulin a očkovací látku do kontralaterálních polovin těla.

Imunoprofylaxi je třeba podat okamžitě, i když podezření na nákazu u zvířete ještě nebylo prokázáno. Rány, pokud možno, nezašívejte primárně. Pravděpodobně kontaminovaná místa na těle a všechny rány okamžitě a důkladně očistěte mýdlem nebo detergencii, pečlivě opláchněte vodou a ošetřete 70% roztokem alkoholu nebo jodovým přípravkem; to platí i pro kontaminaci očkovací tekutinou z návnady s očkovací látkou.

V případě poruchy koagulace, která je kontraindikací intramuskulární injekce, lze přípravku Berirab aplikovat subkutánně. Místo vpichu je poté třeba pečlivě komprimovat tamponem.

Upozorňujeme na to, že nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti při subkutánní aplikaci.

4.3 Kontraindikace

Vzhledem k tomu, že onemocnění vzteklinou představuje život ohrožující riziko, neexistují žádné kontraindikace pro podání přípravku Berirab.

4.4 Zvláštní upozornění a bezpečnostníopatření při použití

Je třeba dbát na to, aby nedošlo k injektáži přípravku Berirab přímo do krevní cévy, protože to může vést k rozvoji šokové symptomatiky.

Opravdová hypersenzitivita je vzácná. Berirab obsahuje malý podíl IgA. U pacientů s deficitem IgA může dojít k tvorbě protilátek proti IgA. Pak se při podání krevních produktů s podílem IgA může vyskytnout anafylaktická reakce.

Vzácně může lidský imunoglobulin proti vzteklině způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a to i u pacientů, kteří dříve léčbu lidským imunoglobulinem tolerovali. Terapeutická opatření závisí na typu a závažnosti nežádoucích účinků. V případě šoku se použijí současná standardní medicínská opatření.

Po podání přípravku Berirab se doporučuje sledovat pacienta po dobu nejméně 20 minut. Zejména v případě neúmyslného intravenózního podání je nutné pacienty monitorovat po delší dobu (zhruba 1 hodinu).

Důležité informace o některých dalších složkách přípravku Berirab

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je prakticky „bez obsahu sodíku“.

Virová bezpečnost

Standardní metody prevence infekčních onemocnění, která se mohou vyskytnout při použití léčivých přípravků získaných z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, testování každého odběru a poolu plazmy na specifické infekční markery a začlenění účinných výrobních postupů vedoucích k inaktivaci/eliminaci virů.

I přes všechna tato opatření nelze při použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu choroboplodných zárodků. To platí i pro dosud neznámé viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná vůči obaleným virům, jakými jsou HIV, HBV a HCV, i vůči neobaleným virům HAV a parvoviru B19.

Na základě klinických zkušeností lze předpokládat, že při podání imunoglobulinů nedochází k přenosu hepatitidy A ani parvoviru B19. Kromě toho může obsah protilátek významně přispět k virové bezpečnosti.

Upozorňujeme na povinnost vést dokumentaci podle zákona o transfuzích.

4.5 Interakce s ostatními léčivýmipřípravky a další interakce

Očkování očkovacími látkami s oslabeným živým virem

Podání imunoglobulinů může po dobu až tří měsíců snížit účinnost očkování živými virovými očkovacími látkami, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.

Po podání přípravku Berirab by měly před očkováním živými virovými vakcínami uplynout nejméně tři měsíce. V případě spalniček může nežádoucí vliv trvat až čtyři měsíce. Proto je nutno u pacientů očkovaných proti spalničkám nechat zkontrolovat hladinu protilátek.

Vliv na sérologická vyšetření

Při hodnocení výsledků serologických testů je třeba zohlednit skutečnost, že po injekci imunoglobulinu se mohou z důvodu přechodného nárůstu pasivně přenesených protilátek vyskytnout zavádějící pozitivní výsledky testů.

Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, např. A, B a D, může zkreslit některé sérologické testy na přítomnost aloprotilátek proti erytrocytům (např. Coombsův test).

4.6 Účinky na těhotenství a kojení

Kontrolované klinické studie s přípravkem Berirab v těhotenství nebyly prováděny. Dlouholeté klinické zkušenosti s imunoglobuliny ukazují, že nelze očekávat žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství, plod nebo novorozence.

4.7 Účinky na schopnost řídita obsluhovat stroje

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Ve vzácných případech se mohou vyskytnout následující nežádoucí reakce:

• alergické reakce včetně hypotenze, dyspnoe, kožních reakcí, v ojedinělých případech až

005366-776291

Berirab® CSL Behring

život ohrožující anafylaktický šok, a to i v případě, že pacienti nevykazovali hypersenzitivitu na předchozí podání imunoglobulinu

• generalizované reakce, jako je zimnice, horečka, bolest hlavy, malátnost, nauzea, zvracení, bolest kloubů a mírná bolest zad
• oběhové reakce, zejména také při neúmyslném intravaskulárním podání

Lokální reakce:

V místě vpichu se může vzácně vyskytnout lokální bolestivost, citlivost nebo otok.

Informace o riziku infekce naleznete v oddíle 4.4 „Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření při použití“.

Souhrn údajů o přípravku Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: https://example.com ucinek

• 4.9 Předávkování

Následky předávkování nejsou známy. Dávka však nesmí být v žádném případě zvýšena (interference s podáním očkovací látky, viz oddíl 4.2 „Dávkování“).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

• 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunitní séra a imunoglobuliny: lidský imunoglobulin proti vzteklině, kód ATC: J06B B05.

Berirab obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se specifickým vysokým podílem protilátek proti viru vztekliny.

• 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Lidský imunoglobulin proti vzteklině určený k intramuskulární aplikaci je v krevním oběhu pacienta biologicky dostupný po 2 až 3 dnech. Poločas vylučování činí v průměru 3 až 4 týdny a může se u každého pacienta lišit.

IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.

• 5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti

Léčivě účinná složka imunoglobulinu proti vzteklině obsažená v přípravku Berirab je získávána z lidské plazmy a chová se stejně jako endogenní složky plazmy. Při jednorázovém intramuskulárním podání imunoglobulinu různým druhům zvířat nebyly zjištěny žádné toxické účinky na laboratorní zvířata. Nelze provést smysluplné preklinické studie s opakovaným podáním dávky (chronická toxicita, karcinogenita, reprodukční toxicita) na konvenčních zvířecích modelech, protože z důvodu podání heterologních bílkovin dochází k tvorbě protilátek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

• 6.1 Přehled ostatních složek

Kyselina aminooctová (glycin), chlorid sodný, HCl resp. NaOH (v malých množstvích k úpravě pH), voda na injekci

• 6.2 Nekompatibilita

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se tento léčivý přípravek mísit s žádnými jinými léčivými přípravky, roztoky nebo ředicími prostředky.

• 6.3 Doba použitelnosti 3 roky

Berirab se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a nádobce.

Po otevření nádobky její obsah ihned spotřebujte.

• 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Berirab uchovávejte v chladničce při teplotě

+2 °C až +8 °C. Nezamrazujte! Uchovávejte nádobky v uzavřené skládací krabičce, která chrání obsah před světlem.

Léčivý přípravek uchovávejte mimo dosah dětí!

• 6.5 Druh a obsah balení

Druh nádobky

SCF injekční stříkačky z bezbarvého skla (typ 1, Ph. Eur.)

Velikosti balení

Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku s 2 ml s nejméně 300 IU protilátek proti vzteklině

Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku s 5 ml s nejméně 750 IU protilátek proti vzteklině

V oběhu nemusí být všechny velikosti balení.

• 6.6 Zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci léčivého přípravku a další pokyny k zacházení s ním

Nepoužívejte zakalené roztoky nebo roztoky obsahující zbytky (částice/sraženiny).

Berirab je připraven k použití a před použitím je třeba jej zahřát na teplotu lidského těla.

Odpadní materiál nebo nepoužitý léčivý přípravek je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH

• Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg
• Prodej Německo Philipp-Reis-Str. 2 65795 Hattersheim Tel.: (069) 305-8 44 37 Fax: (069) 305-1 71 29

8. ČÍSLO REGISTRACE 107a/89

9. DATUM VYDÁNÍ ROZHONUTÍ O REGISTRACI NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum vydání rozhodnutí o registraci:

22. 9. 1992 Datum posledního prodloužení registrace:

• 23.9.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

duben 2022

Další informace ZEMĚ PŮVODU KREVNÍ PLAZMY

Belgie, Německo, Maďarsko, USA

INFORMACE O PŘEDEPISOVÁNÍ

Pouze na lékařský předpis

Centrální požadavky směřujte na: Rote Liste Service GmbH

Služba odborného poradenství Mainzer Landstraße 55 60329 Frankfurt nad Mohanem

2005366-77629