CEFAZOLIN PHAGECON

Sp. zn. sukls248008/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta Cefazolin Phagecon 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

Sodná sůl cefazolinu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cefazolin Phagecon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Cefazolin Phagecon podán
3. Jak se přípravek Cefazolin Phagecon používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cefazolin Phagecon uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cefazolin Phagecon a k čemu se používá

Cefazolin Phagecon obsahuje léčivou látku cefazolin (jako sodnou sůl cefazolinu). Cefazolin patří do skupiny antibiotik nazývaných cefalosporiny, které ničí bakterie.

Cefazolin se používá, když je infekce určitě nebo pravděpodobně způsobena bakteriemi citlivými na cefazolin. Používá se k léčbě následujících infekcí:

• infekce dýchacích cest
• infekce ledvin a močových cest
• kožní infekce
• infekce kostí a kloubů
• endokarditida (zánět vnitřní výstelky srdce nebo srdečních chlopní)

• Bakteriemie související s výše uvedenými infekcemi nebo podezření na ně.

Cefazolin Phagecon může být také podáván před operací a po operaci, aby se zabránilo infekcím.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Cefazolin Phagecon podán

Nepoužívejte přípravek Cefazolin Phagecon

• jestliže jste alergický(á) na cefazolin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže jste někdy v minulosti prodělal(a) závažnou anafylaktickou reakci (reakci přecitlivělosti) (např. závažné olupování kůže, otok obličeje, rukou, nohou, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s

polykáním nebo dýcháním) na jakýkoli jiný typ beta-laktamových antibiotik (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cefazolin Phagecon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Alergické reakce Jakékoli alergické projevy (kožní vyrážka, svědění apod.) během léčby je třeba okamžitě hlásit lékaři. V případě závažné a náhlé alergické reakce je třeba léčbu přípravkem Cefazolin Phagecon okamžitě ukončit. Před zahájením léčby informujte svého lékaře, pokud se u Vás někdy během předchozí léčby antibiotiky objevil(a) kopřivka nebo jinou kožní vyrážka, svědění, angioedém (náhlý otok obličeje a krku alergického původu). V případě alergie, průduškového astmatu nebo senné rýmy Vám musí být podáván tento přípravek s opatrností.

Průjem

Výskyt průjmu během léčby antibiotiky nemá být řešen bez lékařské konzultace. Průjem se může objevit i po léčbě antibiotiky, včetně cefazolinu, nebo po jejich vysazení. Pokud se stane závažným nebo přetrvávajícím, nebo pokud si všimnete, že vaše stolice obsahuje krev nebo hlen, okamžitě INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE, protože to může být život ohrožující. Neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.

V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ JE NUTNÉ INFORMOVAT LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU.

Poruchy nervového systému

Stejně jako u všech antibiotik patřících do této terapeutické skupiny může podávání tohoto přípravku, zejména v případě předávkování nebo v případě špatné úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, znamenat riziko encefalopatie (která může vyústit ve zmatenost, poruchy vědomí, křeče nebo abnormální pohyby). Pokud se takové poruchy vyskytnou, požádejte ihned o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru (viz body 3 a 4).

Funkce ledvin

V případě poruchy ledvin INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE, protože je třeba léčbu upravit. V případě kombinace s léky, které jsou toxické pro ledviny, nebo s diuretiky, bude Váš lékař bude sledovat funkci ledvin.

Ostatní Roztoky rekonstituované s lidokainem nesmí být podávány nitrožilně. Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti cefazolinu u předčasně narozených dětí a dětí mladších jednoho měsíce.

Biologické analýzy Používání těchto léků může ovlivnit výsledky laboratorních testů.

Rizikové faktory způsobující nedostatek vitaminu K nebo rizikové faktory ovlivňující jiné mechanismy srážení krve.

Ve vzácných případech se mohou během léčby cefazolinem vyskytnout poruchy srážení krve. Kromě toho může být srážlivost krve narušena u pacientů postižených onemocněním, které způsobuje nebo zhoršuje krvácení, jako je hemofilie, žaludeční a střevní vředy. V těchto případech bude u Vás monitorována srážlivost krve.

Tento léčivý přípravek nesmí být podáván jako injekce do prostoru kolem míchy, protože byla hlášena intoxikace centrálního nervového systému (včetně křečí).

Cefazolin Phagecon nemá být podáván předčasně narozeným dětem a novorozencům v prvním měsíci života.

Dlouhodobé podávání přípravku Cefazolin Phagecon může způsobit sekundární infekce. Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat a v případě potřeby Vás bude léčit.

Další léčivé přípravky a přípravek Cefazolin Phagecon Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Cefazolin Phagecon může ovlivnit způsob působení některých léků. Naopak, některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Cefazolin Phagecon působí.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, zejména:

• aminoglykosidy nebo jiná antibiotika (k léčbě infekcí)
• probenecid (k léčbě dny)
• vitamin K
• léky používané k ředění krve
• furosemid (lék zvyšující vylučování moči)
• perorální antikoncepci („pilulka“)

Dále informujte svého lékaře, zda má být provedeno vyšetření moči na glukózu nebo krevní testy.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Těhotenství Cefazolin Phagecon používá pouze na doporučení lékaře. Pokud během podávání přípravku Cefazolin zjistíte, že jste těhotná, požádejte o radu svého lékaře, protože pouze on může posoudit, zda je nutné v podávání tohoto přípravku pokračovat.

Kojení Během léčby přípravkem Cefazolin Phagecon je možné kojit. Pokud má novorozenec problémy, jako je průjem, alergie, kožní vyrážka, sdělte to svému lékaři, který Vám poradí, co dělat, protože tyto účinky na dítě mohou být způsobeny tímto lékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Cefazolin Phagecon má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, zejména z důvodu možného výskytu encefalopatie (poškození mozku) (viz body 3 a 4).

Přípravek Cefazolin Phagecon obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 48,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom gramu. To odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Cefazolin Phagecon používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Cefazolin Phagecon Vám lékař podá jednou z následujících cest:

• jako injekci do svalu (například do svalu paže)
• jako pomalou injekci do jedné z žil. Ta může trvat 3–5 minut.
• kanylou do jedné z žil. Toto podání se nazývá „nitrožilní infuze“.

Doporučené dávky Váš lékař určí dávku přípravku Cefazolin Phagecon v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a závažnosti infekce a na tom, jak dobře fungují ledviny. Váš lékař Vám to vysvětlí.

Dospělí a dospívající a starší pacienti

• Dávka pro léčbu infekce se může pohybovat v rozmezí od 1 g do 6 g nebo 12 g denně, v závislosti na závažnosti infekce.
• Pokud podstupujete operaci, může Vám být podána dávka 1 g 30 – 60 minut před zahájením operace.
• V případě déle trvajících operací může být během operace podáno dalších 500 mg až 1 g. Léčba přípravkem Cefazolin Phagecon může pokračovat po dobu 24 hodin po operaci, aby se zabránilo infekcím.

Použití u dětí (starších 1 měsíce) Dávka bude vypočítána lékařem na základě tělesné hmotnosti dítěte. U dětí se denní dávka může pohybovat v rozmezí od 25 mg do 50 mg na kg tělesné hmotnosti. V závislosti na závažnosti infekce může být dávka zvýšena na 100 mg na kg tělesné hmotnosti. Údaje nejsou dostatečné pro doporučení dávkování u dítěte mladšího než 1 měsíc.

Dospělí, dospívající a děti s problémy s ledvinami U pacientů s poruchou funkce ledvin má lékař dávkování upravit (viz tabulka).

• Závažná nebo velmi závažná infekce

• Lehká nebo středně závažná infekce

Jak se přípravek Cefazolin používá Cefazolin může být podáván hlubokým nitrosvalovým nebo nitrožilnám podáním.

Nitrosvalové podání: Rozpusťte 1 g prášku naředěním ve 4 ml 1% roztoku lidokainu nebo v 5 ml vody pro injekci. Injekční lahvičku silně protřepejte, dokud se obsah zcela nerozpustí, rekonstituovaný roztok má být čirý a bez viditelných částic. Po rekonstituci může mít roztok žluté zbarvení, které je normální. Injekci se aplikuje hluboko nitrosvalově.

Nitrožilní podání: Cefazolin Phagecon může být podáván nitrosvalově buď přímou injekcí, nebo kontinuální nebo nekontinuální infuzí. Pokyny pro rekonstituci a ředění přípravku před podáním viz část „Informace pro zdravotnické pracovníky“.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cefazolin Phagecon, než mělo Požádejte svého lékaře o radu. Stejně jako u všech antibiotik patřících do této terapeutické skupiny může podávání tohoto přípravku, zejména v případě předávkování, znamenat riziko encefalopatie (která může vyústit ve zmatenost, poruchy vědomí, křeče nebo abnormální pohyby). Pokud se takové poruchy vyskytnou, požádejte ihned o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru (viz body 2 a 4).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cefazolin Phagecon Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce (velmi vzácné, postihují méně než 1 z 10 000 léčených osob) Pokud zaznamenáte závažnou alergickou reakci, okamžitě kontaktujte lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:

• Náhlý otok obličeje, krku, rtů nebo úst. Ty mohou vést k potížím s dýcháním nebo polykáním.
• Náhlé otoky rukou, nohou nebo kotníků.

Další možné nežádoucí účinky Časté (postihují méně než 1 z 10 léčených osob)

• Vyrážka
• Pocit na zvracení a zvracení
• Průjem
• Ztráta chuti k jídlu
• Nadýmání
• Bolest břicha
• Bolest a zduření v místě vpichu

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 léčených osob)

• Zvýšení počtu určitého typu krvinek

• Nízký počet bílých krvinek

• Nízký počet krevních destiček zapojených do srážení krve

• Zánět žil

• Závažné reakce přecitlivělosti, léková horečka

• Zčervenání kůže, svědění kůže, bolest kloubů, kožní léze, rozšířená vyrážka, kopřivka

• Přechodné zvýšení hodnot jaterních funkcí

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 léčených osob)

• Srážení krve může trvat déle, než je obvyklé. Můžete si toho všimnout, pokud krvácíte z nosu nebo se říznete.
• Problémy s ledvinami

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 léčených osob)

• Žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Moučnivka (kvasinková infekce pochvy, úst nebo v kožních záhybech); léčbu moučnivky může poskytnout Váš lékař.
• Bolest hlavy
• Závratě
• Nepříjemné, někdy bolestivé tělesné pocity brnění, necitlivostí končetin, usínání, poruchy vnímání chladu a tepla
• Stavy podráždění centrálního nervového systému
• Mimovolní svalové stahy
• Křeče
• Zánět tlustého střeva (tračníku). Mezi příznaky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha a horečka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cefazolin Phagecon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita po použití ve vodě pro injekci byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 25 °C a 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání přípravku před použitím odpovídá uživatel a normálně nemá být delší než 8 hodin při teplotě 25 °C a 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cefazolin Phagecon 2 g obsahuje

Léčivou látkou je sodná sůl cefazolinu. Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g cefazolinu ve formě 2,096 g sodné soli cefazolinu..

Jak přípravek Cefazolin Phagecon 2 g vypadá a co obsahuje toto balení

Cefazolin Phagecon 2 g je dodáván jako bílý nebo téměř bílý prášek. Cefazolin Phagecon 2 g je dostupný v injekční lahvičce obsahující 2 g cefazolinu ve formě sodné soli, s chlorbutylovou pryžovou zátkou a uzavřené hliníkovým a polypropylenovým uzávěrem. Cefazolin Phagecon 2 g je balen v krabičkách s 10 nebo 100 injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Phagecon - Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda. Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7 Lisabon - Portugalsko

Výrobce LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A. Ctra de Barcelona, 135-B 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona — Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Portugalsko Cefazolina Phagecon Belgie Cefazolin Phagecon 2 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Cefazolin Phagecon 2 g Poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cefazolin Phagecon 2 g Pulver zur Herstellung einer InjektionsInfusionslösung

Itálie Cefazolin Phagecon Česká republika Cefazolin Phagecon Polsko Cefazolin Phagecon

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 10. 2023

CO VĚDĚT O ANTIBIOTIKÁCH?

Antibiotika jsou účinná v boji proti infekcím způsobeným bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím způsobeným viry. Váš lékař se také rozhodl předepsat Vám toto antibiotikum, protože je to pravé pro Vás a Vaše současné onemocnění. Bakterie mají schopnost přežít nebo reprodukovat navzdory působení antibiotika. Tento jev se nazývá rezistence: způsobuje, že některé antibiotické léčby jsou neaktivní. Odolnost se zvyšuje nadměrným nebo nevhodným používáním antibiotik. Riskujete podporu vzniku rezistentních bakterií, a tím oddalujete zotavení nebo dokonce způsobujete deaktivaci tohoto léčiva, pokud nerespektujete:

• dávku, která se má užít,
• časy příjmu
• a trvání léčby.

Proto, aby byla zachována účinnost tohoto léčiva:

• 1- Používejte antibiotikum pouze tehdy, když Vám to lékař řekne.
• 2 - Přísně dodržujte svůj předpis.
• 3- Nepoužívejte antibiotikum bez lékařského předpisu, i když si myslíte, že bojujete s podobným onemocněním.
• 4 - Nikdy nedávejte antibiotikum jiné osobě, nemusí být vhodné pro její nemoc.
• 5- Jakmile je léčba ukončena, vraťte všechny otevřené krabičky lékárníkovi, aby byl tento přípravek správně a vhodně zničen.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Cefazolin Phagecon může být podáván buď intramuskulárně nebo intravenózně. V obou případech jsou celkové denní dávky stejné. Dávkování a způsob podání závisí na místě a závažnosti infekce a na klinickém a bakteriologickém progresu.

Dospělí a dospívající (starší 12 let a ≥ 40 kg tělesné hmotnosti):

• Infekce způsobené citlivými mikroorganismy: 1–2 g cefazolinu denně rozdělené do 2–3 stejných dávek.
• Infekce způsobené středně citlivými mikroorganismy: 3–4 g cefazolinu denně rozdělené do 3– 4 stejných dávek.

U závažných infekcí mohou být dávky až 6 g denně podávány ve třech nebo čtyřech stejných dávkách (jedna dávka každých 6 nebo 8 hodin).

Pro perioperační profylaxi: k prevenci pooperační infekce v kontaminovaném nebo potenciálně kontaminovaném chirurgickém výkonu jsou doporučené dávky: 1 g cefazolinu 30–60 minut před operací.

Pediatrická populace Děti ve věku nad 30 měsíců (i.m.): 25 až 50 mg/kg každých 24 hodin (rozdělených do tří nebo čtyř stejných dávek). U závažných infekcí může být celková denní dávka zvýšena na 100 mg/kg tělesné hmotnosti. Použití cefazolinu u předčasně narozených dětí a u dětí mladších jednoho měsíce se nedoporučuje, protože bezpečnost pro použití u těchto pacientů nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

• U pacientů s poruchou funkce ledvin má lékař upravit dávkování podle clearance kreatininu nebo sérové hladiny kreatininu (viz tabulka).

• Lehká nebo středně závažná infekce:

Prevence pooperačních infekcí v chirurgii: musí mít krátkou dobu trvání, nejčastěji omezena na dobu trvání intervence, někdy 24 hodin, ale nikdy ne více než 48 hodin.

• 2 g i.v. při úvodu do anestezie,

• pak další injekce 1 g každé 4 hodiny po dobu trvání výkonu.

• V případě podání po intraoperačním období má být podána další injekce 1 g každých 8 hodin. U kardiochirurgických operací s mimotělním oběhem (ECC) má být po připojení ECC podána další injekce 1 g. U císařského řezu má být injekce podána po podvazu pupeční šňůry.

Způsob podání Cefazolin Phagecon může být podáván intravenózně, buď přímou injekcí, nebo kontinuální nebo diskontinuální infuzí. Pro přímou intravenózní injekci lze tento léčivý přípravek aplikovat pomalu do žíly po dobu 3 až 5 minut. Roztok tohoto léčivého přípravku může být také podáván jako pomalá intravenózní infuze. Cefazolin může být podáván hlubokým i.m. podáním. Intramuskulární podání: tento způsob podání nemá být používán u dětí mladších 30 měsíců (rozpouštědlem je lidokain-hydrochlorid).

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

• Přímá i.v. injekce: Rekonstituujte injekční lahvičku cefazolinového prášku v 5 ml vody pro injekci a pomalu injikujte po dobu tří až pěti minut, buď přímo do žíly, nebo do infuzní soupravy.

• Hluboká i.m. injekce: Rekonstituujte injekční lahvičku cefazolinového prášku ve 4 ml 1% roztoku lidokainu nebo 5 ml vody pro injekci a injikujte jako hlubokou intramuskulární injekci.

• Intravenózní infuze:

Primární roztok cefazolinu se naředí v 50 ml vody pro injekci nebo v jednom z následujících i.v. roztoků:

• 0,9%, roztok chloridu sodného
• 5% nebo 10% roztok glukózy
• smíšený roztok 5% roztoku glukózy a 0,9% roztoku chloridu sodného
• 5% roztok glukózy s 0,2% nebo 0,45% fyziologického roztoku,
• Ringerův roztok,
• Ringer-laktát,
• smíšený roztok 5% roztoku glukózy a Ringer-laktátu,

Nepodávejte intratekálně.

• Rekonstituce Cefazolin Phagecon 2 g musí být rekonstituován vodou pro injekcie: 1 g je stabilní ve 2 ml. Přestože je Cefazolin Phagecon velmi rozpustný, pro intravenózní podání je vhodnější do lahviček o obsahu 1 g přidat 5 ml vody pro injekci. Protřepejte, aby se rozpustil, natáhněte celý obsah injekční lahvičky do injekční stříkačky. Pro intramuskulární podání lze Cefazolin Phagecon 2 g rekonstituovat 1% roztokem lidokainu: 1 g je stabilní ve 4 ml. Protřepejte, aby se rozpustil, natáhněte celý obsah injekční lahvičky do injekční stříkačky. i.m. podání: tento způsob podání nemá být používán u dětí mladších 30 měsíců (rozpouštědlem je lidokain-hydrochlorid). Po rekonstituci může mít roztok žluté zbarvení, které je normální.
• Ředění Rekonstituovaný roztok se ředí rozpouštědly uvedenými výše v bodě 6.6: do rekonstituovaného roztoku se přidá přibližně 45 ml rozpouštědla, aby se dosáhlo konečného objemu 50 ml. Po rekonstituci / naředění ihned použijte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Doba použitelnosti 3 roky. Fyzikálně-chemická stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání přípravku před použitím odpovídá uživatel a normálně nemá být delší než 8 hodin při teplotě 25 °C a 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.