NIMODIPIN CARINOPHARM

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml

nimodipin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml používat
3. Jak se přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml a k čemu se používá

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml je léčivý přípravek, který působí proti následkům zúžení cév po krvácení do mozku (cerebrální terapeutikum, blokátor vápníkových kanálů).

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml se používá k prevenci a léčbě ischemických poruch centrálního nervového systému vznikajících v důsledku zúžení cév v mozku po nitrolebečním krvácení. Vysvětlení: Po krvácení do mozku může dojít k zúžení cév. To může způsobit nedostatečné prokrvení postižených oblastí mozku, a tím poškození nervového systému. Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml se používá k prevenci nebo léčbě takového poškození.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml používat

Nepoužívejte přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml

• jestliže jste přecitlivělý (alergický) na nimodipin nebo na kteroukoli další složku přípravku

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml. Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml je zapotřebí:

• při zvýšeném obsahu vody v mozkové tkáni (generalizovaný otok mozku)
• při zvýšení nitrolebečního tlaku
• při výrazně nízkém krevním tlaku (systolický tlak nižší než 100 mmHg)

U pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo během prvních čtyř týdnů po akutním infarktu myokardu má ošetřující lékař posoudit poměr potenciálního rizika (např. snížení průtoku krve koronárními tepnou a ischemii myokardu) a přínosu (např. zlepšení mozkové cirkulace). Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml se používá v kombinaci s antihypertenzivy pouze pod pečlivým lékařským dohledem (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml“).

Při poruchách funkce ledvin nebo v kombinaci s potenciálně pro ledviny toxickými léky může dojít při používání přípravku Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml ke zhoršení funkce ledvin. Pečlivé sledování funkce ledvin je v takových případech nezbytné; v případě zhoršení funkce ledvin má lékař zvážit přerušení léčby (viz také bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml“).

Před použitím se poraďte se svým lékařem. Konzultujte používání přípravku s lékařem i tehdy, jestliže se u Vás uvedené potíže vyskytly již dříve.

Děti a dospívající Vzhledem k tomu, že pro použití u dětí a dospívajících nejsou k dispozici dostatečné údaje, není léčba nimodipinem pro tuto věkovou kategorii dosud indikována.

Další léčivé přípravky a přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nimodipin (léčivá látka v přípravku Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml) se odbourává za pomoci určitého enzymatického systému (cytochrom P450 3A4). Současné podávání léků, které tento systém ovlivňují, proto může vést k interakcím mezi těmito léky a nimodipinem.

Léky snižující krevní tlak U pacientů, kteří užívají léky na snížení krevního tlaku, může přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml zesilovat jejich antihypertenzní účinek. To platí například pro diuretika, betablokátory, ACE inhibitory, antagonisty receptorů A1, další antagonisty vápníkových kanálů, alfablokátory, inhibitory PDE 5 a alfa-methyldopa. Pokud je však kombinace s některým z těchto léků nevyhnutelná, je nezbytné pacienta obzvláště pečlivé sledovat. Pokud je nimodipin podáván intravenózně současně s betablokátorem, může se stát, že bude oslabena výkonnost srdečního svalu, a to až po dekompenzované srdeční selhání.

Neuroleptika a antidepresiva Současné podávání nimodipinu a fluoxetinu (antidepresivum, přípravek proti patologické sklíčenosti) zvyšuje koncentraci nimodipinu v krevní plazmě. Koncentrace fluoxetinu v krevní plazmě významně klesá, zatímco na účinný metabolit fluoxetinu, norfluoxetin, nemá vliv. Účinky a nežádoucí účinky fluoxetinu se tak mohou změnit.

Současné podávání nimodipinu a nortriptylinu (antidepresivum, přípravek proti patologické sklíčenosti) způsobuje mírný pokles hladiny nimodipinu v krvi, zatímco na hladinu nortriptylinu nemá vliv. Účinky nimodipinu proto mohou být oslabeny.

Při současném podávání nimodipinu a haloperidolu (neuroleptikum, přípravek proti úzkostným stavům) u pacientů s individuální dlouhodobou léčbou haloperidolem nebyly zaznamenány žádné interakce.

Zidovudin (lék používaný při léčbě AIDS) Ve studiích na zvířatech zvyšovalo současné intravenózní podávání zidovudinu a nimodipinu hladinu zidovudinu v krevní plazmě. Nežádoucí účinky zidovudinu se mohou vyskytovat s větší intenzitou.

Antagonisté vápníkových kanálů Pokud je to možné, neužívejte nimodipin v kombinaci s dalšími antagonisty vápníkových kanálů (např. nifedipin, diltiazem, verapamil) nebo alfa-methyldopou (viz také bod „Upozornění a opatření“, bod „Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml je zapotřebí“).

Léčivé přípravky, které mohou poškozovat funkci ledvin Pokud současně užíváte léky, které mohou poškozovat funkci ledvin (např. aminoglykosidy nebo cefalosporiny [antibiotika], furosemid [močopudný prostředek]), může dojít ke zhoršení funkce ledvin (viz také bod „Upozornění a opatření“, bod „Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml je zapotřebí“).

Betablokátory Při současném intravenózním podání nimodipinu a betablokátoru existuje možnost výraznějšího snížení krevního tlaku a vzájemného zesílení negativního účinku na sílu srdečního svalu, což může vést až k dekompenzovanému srdečnímu selhání.

Léčivé přípravky, které nesmí být podávány s alkoholem Protože se jako pomocná látka používá v tomto přípravku alkohol, je třeba opatrnosti u léků, které se nesmí užívat spolu s alkoholem.

Užívání přípravku Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml s jídlem a pitím

Při léčbě nimodipinem se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy, protože může vést ke zvýšení hladiny nimodipinu v krevní plazmě.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje o užívání přípravku Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml

• u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech vykazoval Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml škodlivé účinky na plod. Případná rizika pro člověka nejsou známa. Proto Vám smí být přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml podáván během těhotenství pouze
• v případě, že Váš lékař považuje po posouzení rizika pro matku a dítě jeho podávání za nezbytné.

Kojení Nimodipin přechází do mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech se prokázalo, že se léčivá látka kumuluje v mléce. Pokud Váš lékař rozhodne, že musíte během kojení užívat přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml, měla byste mléko v této době odsávat a zlikvidovat.

Plodnost Při in vitro fertilizaci byly blokátory vápníkových kanálů v jednotlivých případech spojovány s vratnými biochemickými změnami hlaviček spermií, což by mohlo vést k omezení funkce spermií. Není známo, jaký význam má toto zjištění při krátkodobé léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčba tímto léčivým přípravkem vyžaduje pravidelnou lékařskou kontrolu. Reakce na léčivý přípravek jsou natolik různé a individuální, že negativně ovlivňují schopnost řídit, obsluhovat stroje a pracovat bez možnosti bezpečného zastavení. To platí ve zvýšené míře při současném použití tohoto přípravku a užívání alkoholu.

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 31 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 50ml injekční lahvičce. To odpovídá 1,55 % doporučeného maximálního denního přijmu sodíku potravou pro dospělého.

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml obsahuje alkohol Tento léčivý přípravek obsahuje 23,7 % obj. alkoholu.

3. Jak se přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml používá

Přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Vám podává lékař. Tento přípravek používejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem.

Jak často a v jakém množství se má přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml užívat

Doporučuje se níže uvedené dávkování Na začátku léčby se podává v množství 1 mg nimodipinu za hodinu po dobu 2 hodin (cca 15 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti/h), což odpovídá 5 ml přípravku Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml za hodinu. Pokud je přípravek dobře snášen, zejména nedochází-li k většímu poklesu krevního tlaku, zvýší se dávka po 2. hodině na 2 mg nimodipinu za hodinu (cca 30 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti/h), což odpovídá 10 ml přípravku Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml za hodinu.

U pacientů s tělesnou hmotností výrazně nižší než 70 kg nebo kolísavým krevním tlakem má podávání začínat dávkou 0,5 mg nimodipinu za hodinu, což odpovídá 2,5 ml přípravku Nimodipin Carinopharm 10 mg/ 50 ml za hodinu.

Jak často a kdy se má přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml užívat

Kontinuální intravenózní infuze Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml se podává jako kontinuální intravenózní infuze v bypassu pomocí infuzní pumpy přes centrální katetr. Hadičky jsou propojeny pomocí trojcestného kohoutu.

• U pacientů, u nichž je nežádoucí nebo kontraindikována zvýšená objemová zátěž, lze přípravek podávat centrálně přes katetr bez přídavné koinfuzního roztoku. Vhodné infuze k současnému podávání: 5% glukóza, fyziologický roztok, Ringer-laktát, Ringer-laktát s hořčíkem, roztoky Dextran 40, 6% poly(O-2-hydroxyethyl)škrob, 5% lidský albumin nebo krev. Jako infuzní roztok může být také podáván mannitol, a to až po dobu 24 hodin. Poměr mezi přípravkem Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml a dalším infuzním roztokem má být přibližně 1:4.

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml je stabilní, ale je do určité míry citlivý na světlo. Proto je nutné roztok při vyjmutí z lahvičky (např. při jeho přenesení do perfuzorové stříkačky) vhodným způsobem chránit před světlem.

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml se nesmí mísit s jinými léky ani přidáván do infuzních vaků či lahví.

Doporučuje se pokračovat v podávání přípravku Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml i během narkózy, operace nebo angiografie (rentgen cév).

Jak dlouho se má přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml používat

Preventivní podání Intravenózní podávání přípravku by mělo začít nejpozději 4 dny po krvácení a mělo by pokračovat po dobu největšího nebezpečí rozvoje zúžení cév, tedy do 10.–14. dne po krvácení do mozku. Jestliže je během terapeutického nebo preventivného podávání přípravku Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml chirurgicky ošetřen zdroj krvácení, doporučuje se pokračovat v intravenózním podávání přípravku Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml nejméně po dobu 5 dnů od operace. Po ukončení infuzního podávání doporučujeme podávat 60 mg nimodipinu perorálně, a to 6krát denně po 4 hodinách, po dobu přibližně 7 dnů.

Terapeutické podání Jestliže již nastaly ischemické poruchy centrálního nervového systému způsobené zúžením cév po krvácení do mozku, má být léčba zahájena co nejdříve a pokračovat minimálně 5 a maximálně 14 dní.

Následně se doporučuje perorální podávání 60 mg nimodipinu 6krát denně v intervalu 4 hodin po dobu

• 7 dní. Jestliže je během terapeutického nebo preventivního podávání přípravku Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml chirurgicky ošetřen zdroj krvácení, doporučuje se pokračovat v intravenozním podávání Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml nejméně po dobu 5 dnů od operace. O délce užívání přípravku rozhoduje ošetřující lékař.

Obraťte se prosím na svého lékaře či lékárníka, pokud máte dojem, že je účinek přípravku Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml příliš slabý nebo silný.

Upozornění k aplikaci léčivého přípravku Vzhledem k tomu, že je nimodipin absorbován polyvinylchloridem (PVC), lze přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml aplikovat pouze polyetylenovými (PE) hadičkami.

Jestliže jste dostal(a) větší množství přípravku Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml, než jste měl(a)

• V důsledku předávkování se mohou výrazněji objevit nežádoucí účinky, jako je například zarudnutí obličeje, bolesti hlavy, výraznější pokles krevního tlaku, rychlejší nebo pomalejší srdeční rytmus.

• Lékařský zásah při předávkování Při akutním předávkování je třeba přerušit léčbu přípravkem Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml. Specifické antidotum dosud není známo. Opatření se řídí klinickým stavem pacienta (při poklesu krevního tlaku se intravenózně aplikuje dopamin nebo noradrenalin).

• Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následovně:

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny po podání přípravku Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml:

Časté:

• pokles krevního tlaku

• nevolnost Méně časté:

• snížení počtu krevních destiček

• alergické reakce, kožní vyrážka

• bolesti hlavy

• zrychlení nebo zpomalení srdeční frekvence

• rozšíření cév

• Vzácné:

• neprůchodnost střev

• reakce v místě vpichu injekce nebo infuze

• zánět cévy v místě aplikace infuze Není známo:

• závratě

• poruchy srdečního rytmu

• pocit tepla nebo horka, pocení

• zarudnutí pokožky a obličeje

• gastrointestinální potíže

• zhoršení funkce ledvin spojené se zvýšením hodnot močoviny a/nebo kreatininu v séru

• zvýšení hodnot transamináz, alkalické fosfatázy a gama-glutamyltransferázy (gama-GT)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml uchovávat

Přípravek uchovávejte v originálním balení, aby byl chráněn před světlem.

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml je stabilní, ale je do určité míry citlivý na světlo. Proto je nutné roztok při vyjmutí z lahvičky (např. při jeho přenesení do perfuzorové stříkačky) vhodným způsobem chránit před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml obsahuje

• Léčivou látkou je nimodipin Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 10 mg nimodipinu
• Pomocnými látkami jsou: Ehtanol (96 %), makrogol 400, trometamol, kyselina maleinová, hydroxid sodný, voda pro injekci

Jak přípravek Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml vypadá a co obsahuje balení

Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok plněný do 50ml injekčních lahviček z jantarového skla (typ II) s brombutylovou zátkou. Je dostupný v balení po 5 nebo 10 injekčních lahvičkách, které obsahují 50 ml infuzního roztoku s 10 mg nimodipinu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci CARINOPHARM GmbH Unter den Tannen 6 31036 Eime Německo

Telefon: 0180 2 1234-01 Telefax: 0180 2 1234-02 E-mail: [email protected]

Výrobce Solupharm pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestr. 3 34212 Melsungen Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v září 2021.