PENTASA SACHET

sp. zn. sukls26480/2025

Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Sachet 4 g granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku mesalazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pentasa Sachet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa Sachet užívat
3. Jak se přípravek Pentasa Sachet užívá
4. Možné nežádoucí účinky

• 5 Jak přípravek Pentasa Sachet uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pentasa Sachet a k čemu se používá

Pentasa Sachet granule s prodlouženým uvolňováním jsou mikrogranule mesalazinu potažené ethylcelulosou. Po požití působí přípravek v průběhu celého trávicího ústrojí, protože mikrogranule umožňují trvalé uvolňování léku od dvanácterníku po konečník. Přípravek působí specificky na zánětem postiženou tkáň střeva. Granule působí jako řízená léková forma a umožňují pomalé a konstantní uvolňování mesalazinu v průběhu celého střeva nezávisle na kyselosti střevního obsahu a době průchodu. Mikrogranule se dostávají do dvanácterníku během jedné hodiny po podání, a to nezávisle na současném požití jídla. Průměrná doba průchodu tenkým střevem je asi 3 - 4 hodiny, zatímco průchod tlustým střevem činí asi 8 hodin.

Přípravek se používá k léčbě akutní fáze ulcerózní kolitidy (zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů) u dospělých.

Pro použití v těhotenství nebo během kojení musí být závažné důvody. O vhodnosti užívání přípravku

• u těhotných a kojících žen rozhoduje lékař podle závažnosti onemocnění.

S ohledem na dávku léčivé látky v přípravku Pentasa Sachet 4 g se užívání přípravku nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa Sachet užívat

Neužívejte přípravek Pentasa Sachet

• jestliže jste alergický(á) na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pentasa Sachet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste alergický(á) na sulfasalazin, protože se mohou u Vás objevit alergické reakce i na mesalazin
• jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo jater
• jestliže jste náchylný(á) ke krvácení
• jestliže užíváte léky s rizikem poškození ledvin, jako jsou NSAID (nesteroidní antirevmatika, léky proti bolesti a zánětu)
• jestliže máte onemocnění plic především astma
• jestliže užíváte léky obsahující azathioprin (imunosupresivní látka, užívaná např. u některých autoimunitních chorob)
• jestliže užíváte léky obsahující 6-merkaptopurin nebo thioguanin (chemoterapie používaná k léčbě leukemie)
• jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech.
• pokud zaznamenáte silnou nebo opakující se bolest hlavy, poruchy vidění nebo zvonění či hučení v uších, okamžitě kontaktujte lékaře.

Při užívání mesalazinu je nutná zvýšená opatrnost: V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.

Jestliže se u Vás vyskytnou křeče, bolest v břiše, horečka, silná bolest hlavy, kožní vyrážka, je třeba léčbu okamžitě přerušit.

Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou reakci mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.

Krevní testy (krevní obraz, jaterní testy, především aminotransferázy, dále sérový kreatinin), vyšetření moči (testovací proužky/sediment) musí být provedeny před zahájením léčby a dále v jejím průběhu na základě posouzení lékaře.

Děti a dospívající Přípravek Pentasa Sachet 4 g není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Pentasa Sachet Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Pentasa Sachet a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky je podrobněji uvedeno v části Upozornění a opatření.

Přípravek Pentasa Sachet s jídlem a pitím Účinnost přípravku není ovlivněna současným podáním s jídlem. Viz také bod 3.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pro použití v těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody.

O vhodnosti užívání přípravku u těhotných a kojících žen rozhoduje lékař podle závažnosti onemocnění.

Údaje o podávání mesalazinu těhotným ženám jsou omezené. U novorozenců léčených matek byly hlášeny poruchy krve. U kojených novorozenců se mohou vyskytnout alergické reakce, jako je např. průjem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

• Užívání přípravku Pentasa Sachet nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje.

3. Jak se přípravek Pentasa Sachet užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávku stanovuje lékař vždy individuálně.

Dospělí včetně starších pacientů: Akutní fáze ulcerózní kolitidy: Obvyklá doporučená dávka je jeden sáček denně. Účinnost přípravku není ovlivněna současným podáním s jídlem.

Způsob užití: Pentasa granule s prodlouženým uvolňováním se nesmí kousat. Otevřete foliový sáček. Vysypte obsah sáčku přímo do úst. Zapijte vodou nebo ovocnou šťávou. Případně je možno celý obsah sáčku rozmíchat v jogurtu a okamžitě jej zkonzumovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pentasa Sachet, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití granulí dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pentasa Sachet Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku nebo ji z nějakého důvodu vynecháte, užijte přípravek, jakmile to zjistíte a pokračujte v předepsaném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Příležitostně se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti a horečka.

Závažné nežádoucí účinky Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na pohlavních orgánech a na očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické uzliny. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.
• Jestliže pociťujete silnou nebo opakující se bolest hlavy, poruchy vidění nebo zvonění či

hučení v uších. Mohou to být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř lebky (idiopatická

intrakraniální hypertenze). Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

• průjem
• pocit na zvracení (nevolnost)
• bolest břicha
• bolest hlavy
• zvracení
• kožní vyrážka (včetně kopřivky nebo ekzému).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

• závrať
• zánět srdečního svalu a osrdečníku (myokarditida a perikarditida)
• zvýšení hladiny enzymu amylázy
• zánět slinivky břišní
• plynatost
• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

• změny v krevním obraze – eosinofilie (jako součást alergické reakce), anemie (pokles počtu červených krvinek), aplastická anemie (chudokrevnost z útlumu kostní dřeně), leukopenie - pokles počtu bílých krvinek (včetně granulocytopenie a neutropenie), trombocytopenie, agranulocytóza, pancytopenie
• poléková vyrážka doprovázená orgánovým poškozením a zvýšeným počtem eozinofilů (buňky imunitního systému)
• horečka
• pankolitida (zánět tlustého střeva)
• poruchy nervového systému - periferní neuropatie
• alergické plicní reakce (včetně dušnosti, kašle, alergické alveolitidy, plicní eosinofilie, intersticiálního plicního onemocnění, plicní infiltrace, pneumonitidy)
• porucha funkce jater (zvýšení hladiny bilirubinu a jaterních enzymů cholestatických hodnot, zánět jater, cirhóza, jaterní selhání)
• přechodná ztráta vlasů
• bolest ve svalech a kloubech, onemocnění podobné systémovému lupus erythematodes (červené zabarvení kůže v obličeji motýlovitého tvaru)
• zhoršení funkce ledvin (včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu)
• dočasná oligospermie (snížená tvorba spermií) Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)
• změna barvy moči (viz bod 2)

Některé z těchto nepříznivých reakcí mohou být projeven samotné choroby.

V případě nežádoucích účinků, jako je krvácení, vznik modřin, bolest v krku a zvýšená teplota, nebo bolest na hrudi doprovázená dušností, je nutno léčbu okamžitě přerušit a neprodleně informovat lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

• v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pentasa Sachet uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pentasa Sachet obsahuje

• Léčivou látkou je mesalazinum 4 g v 1 sáčku
• Pomocnými látkami jsou povidon, ethylcelulosa. Jak přípravek Pentasa Sachet vypadá a co obsahuje toto balení Pentasa Sachet jsou bílo-šedé až bílo-hnědé granule válcovitého tvaru.

Obsah balení: 1 x 20 sáčků, 1 x 30 sáčků, 1 x 50 sáčků, 1 x 100 sáčků v krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci: Ferring – Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce: Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

30. 1. 2025