PENTASA

sp. zn. sukls26480/2025

Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa 1g čípky mesalazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pentasa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa užívat
3. Jak se přípravek Pentasa užívá
4. Možné nežádoucí účinky

• 5 Jak přípravek Pentasa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pentasa a k čemu se používá

Pentasa je střevní protizánětlivý léčivý přípravek obsahující mesalazin. Mesalazin má specifický protizánětlivý účinek na sliznici střeva v oblasti konečníku. Přípravek se používá k léčbě ulcerózní kolitidy (chronického zánětlivého onemocnění tlustého střeva) v oblasti konečníku u dospělých. Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem a dospívajícím jsou omezené.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa užívat

Neužívejte přípravek Pentasa

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pentasa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sulfasalazin, protože se mohou u Vás objevit alergické reakce i na mesalazin

• jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo jater

• jestliže jste náchylný/á ke krvácení

• jestliže užíváte léky s rizikem poškození ledvin, jako jsou nesteroidní antirevmatika ( léky proti bolesti a zánětu)

• jestliže máte onemocnění plic především astma

• jestliže užíváte léky obsahující azathioprin (imunosupresivní látka, užívaná např. u některých autoimunitních chorob)

• jestliže užíváte léky obsahující 6-merkaptopurin nebo thioguanin (chemoterapie používaná k léčbě leukemie)

• jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech

• Pokud zaznamenáte silnou nebo opakující se bolest hlavy, poruchy vidění nebo zvonění či hučení v uších, okamžitě kontaktujte lékaře.

Při užívání mesalazinu je nutná zvýšená opatrnost: V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Při používání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.

Jestliže se u Vás vyskytnou křeče, bolest v břiše, horečka, silná bolest hlavy, kožní vyrážka je třeba léčbu okamžitě přerušit.

Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou reakci mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.

Krevní testy (krevní obraz, jaterní testy, především aminotransferázy, dále sérový kreatinin), vyšetření moči (testovací proužky/sediment) musí být provedeny před zahájením léčby a dále v jejím průběhu na základě posouzení lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Pentasa Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky je podrobněji uvedeno v části Upozornění a opatření.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pro použití u dětí, v těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody.

O vhodnosti užívání přípravku u dětí a těhotných a kojících žen rozhoduje lékař podle závažnosti onemocnění.

Údaje o podávání mesalazinu těhotným a kojícím ženám jsou omezené. U novorozenců léčených matek byly hlášeny poruchy krve. U kojených novorozenců se mohou vyskytnout alergické reakce, jako je např. průjem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

• Užívání přípravku Pentasa nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Pentasa užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávku stanovuje lékař vždy individuálně.

Dospělí Akutní fáze onemocnění a prevence relapsu (opětovné vzplanutí onemocnění, které bylo v klidovém období): do konečníku zavést 1 čípek jednou denně.

Pediatrická populace: Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem a dospívajícím jsou omezené.

Způsob použití:

• Před zavedením čípku do konečníku se doporučuje jít na stolici a vyprázdnit se.
• Čípek vyjměte z obalu roztržením folie v místě značky.
• Z hygienických důvodů použijte ochranný gumový prst. (Ochranný gumový prst není součástí balení.) Čípek zaveďte do konečníku nad svěrač, až ucítíte, že neklade odpor.
• Jestliže čípek vyklouzne během prvních 10 minut, zaveďte další.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pentasa, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pentasa Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku nebo ji z nějakého důvodu vynecháte, užijte přípravek, jakmile to zjistíte a pokračujte v předepsaném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pentasa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po užití čípku Pentasamůže dojít k mírným projevům podráždění, jako je svědění, nepříjemný pocit v konečníku a pocit nucení na stolici.

Příležitostně se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti. Závažné nežádoucí účinky Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na pohlavních orgánech a na očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické uzliny. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.
• Jestliže pociťujete silnou nebo opakující se bolest hlavy, poruchy vidění nebo zvonění či

hučení v uších. Mohou to být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř lebky (idiopatická intrakraniální hypertenze).

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

• průjem
• nevolnost
• bolesti břicha
• bolesti hlavy
• zvracení
• kožní vyrážka (včetně kopřivky nebo ekzému)
• svědění

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 1000):

• diskomfort v oblasti konečníku
• podráždění v místě aplikace
• pocit neúplného vyprázdnění stolice

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

• závrať
• zánět srdečního svalu a osrdečníku (myokarditida a perikarditida)
• zvýšení hladiny enzymu amyláza
• zánět slinivky břišní
• plynatost
• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

• poruchy krve – eosinofilie (jako součást alergické reakce), anemie (pokles počtu červených krvinek), aplastická anemie (chudokrevnost z útlumu kostní dřeně), leukopenie - pokles počtu bílých krvinek (včetně granulocytopenie a neutropenie), trombocytopenie, agranulocytóza, pancytopenie
• reakce přecitlivělosti včetně alergické vyrážky, syndrom přecitlivělosti (DRESS syndrom), horečka
• pankolitida (zánět tlustého střeva)
• poruchy nervového systému - periferní neuropatie
• alergické plicní reakce (včetně dušnosti, kašle, alergické alveolitidy, plicní eosinofilie, intersticiálního onemocnění, plicní infiltrace, pneumonitidy)
• porucha funkce jater (zvýšení hladiny bilirubinu a jaterních enzymů cholestatických hodnot, zánět jater, cirhóza, jaterní selhání)
• přechodná ztráta vlasů,
• bolesti ve svalech a kloubech, onemocnění podobné systémovému lupus erythematodes (červené zabarvení kůže v obličeji motýlovitého tvaru)
• zhoršení funkce ledvin (včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu)
• dočasná oligospermie (snížená tvorba spermií) Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)
• změna barvy moči (viz bod 2) Některé z těchto nepříznivých reakcí mohou být projevem samotné choroby.

V případě nežádoucích účinků jako je krvácení, vznik modřin, bolest v krku a zvýšená teplota, nebo bolest na hrudi doprovázená dušností je nutno léčbu okamžitě přerušit a neprodleně informovat lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak přípravek Pentasa uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí!

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pentasa obsahuje

• Léčivou látkou je mesalazinum 1g v 1 čípku
• Pomocnými látkami jsou povidon, magnesium-stearát, mastek, makrogol 6000

Jak přípravek Pentasa vypadá a co obsahuje toto balení Pentasa jsou bílé až světlehnědé podlouhlé bikonvexní čípky s mramorovitou strukturou. Velikost balení: 28 čípků 4x28 čípků

Držitel rozhodnutí o registraci: Ferring – Léčiva,a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce: Ferring GmbH, Wittland 11, D-21409 Kiel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

30. 1. 2025 Překlad cizojazyčných zkratek na malém vnitřním obalu: Batch No. : číslo šarže Expiry date: použitelné do Suppositories: čípky