ROPINIROLE STADA

Sp. zn. sukls138396/2023

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ropinirole Stada 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ropinirole Stada 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ropinirole Stada 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

ropinirolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Ropinirole Stada a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirole Stada užívat
3. Jak se přípravek Ropinirole Stada užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ropinirole Stada uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ropinirole Stada a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Ropinirole Stada je ropinirol, který patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí v mozku podobně jako přirozeně se vyskytující látka, tzv. dopamin.

Přípravek Ropinirole Stada tablety s prodlouženým uvolňováním se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Lidé s Parkinsonovou nemocí mají v některých částech mozku nízké hladiny dopaminu. Ropinirol má účinky podobné přirozeně se vyskytujícímu dopaminu, a tak pomáhá příznaky Parkinsonovy nemoci zlepšit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirole Stada užívat

Neužívejte přípravek Ropinirole Stada:

• jestliže jste alergický(á) na ropinirol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin
• jestliže máte onemocnění jater Pokud se Vás některé z výše uvedených omezení týká, sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ropinirole Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná
• kojíte
• je Vám méně než 18 let
• máte závažné srdeční onemocnění
• máte závažné duševní onemocnění
• jste někdy zaznamenal(a) neobvyklé nutkavé pocity a/nebo chování (viz bod 4)

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako jsou deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest po zastavení léčby nebo snížení dávky přípravku Ropinirole Stada (tento stav se nazývá abstinenční syndrom při vysazení agonistů dopaminu neboli DAWS). Pokud potíže přetrvávají déle než několik týdnů, lékař Vám možná bude muset upravit dávku.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás objevují epizody nadměrné aktivity, euforie nebo podráždění (příznaky mánie). Tyto epizody se mohou objevit společně s impulzivními poruchami nebo bez nich (viz výše). Pokud se tyto projevy objeví, lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit.

Pokud si myslíte, že se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, sdělte to svému lékaři. Lékař může rozhodnout, že přípravek Ropinirole Stada není pro vás vhodný nebo že během jeho užívání bude třeba Váš zdravotní stav častěji kontrolovat.

Během užívání přípravku Ropinirole Stada Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Ropinirole Stada zaznamenáte nebo osoba, která o Vás pečuje, zaznamená, že se u Vás rozvíjí neobvyklé chování (např. neobvyklé nucení k hazardním hrám nebo zvýšená chuť na sex a/nebo sexuální aktivita). V takovém případě může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil dávku nebo ukončil léčbu.

Kouření a přípravek Ropinirole Stada Pokud začínáte kouřit nebo pokud končíte s kouřením při užívání přípravku Ropinirole Stada, sdělte to svému lékaři. Může být nutné upravit dávku.

Další léčivé přípravky a přípravek Ropinirole Stada Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zároveň nezapomeňte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud během léčby přípravkem Ropinirole Stada začnete užívat nějaký nový lék.

Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Ropinirole Stada, nebo mohou způsobit, že se

• u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky. Přípravek Ropinirole Stada může také ovlivnit účinek některých jiných přípravků.

Mezi ně patří:

• antidepresivum fluvoxamin (k léčbě deprese)
• léky na jiná psychická onemocnění, například sulpirid
• HRT (substituční hormonální terapie)
• metoklopramid, používaný k léčbě pocitu na zvracení a pálení žáhy
• antibiotikum ciprofloxacin nebo enoxacin
• jakékoli jiné léky na Parkinsonovu nemoc

Pokud některé z výše uvedených přípravků užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, sdělte to svému lékaři.

Pokud současně s přípravkem Ropinirole Stada užíváte následující léky, bude Vám zapotřebí provést dodatečné krevní testy:

• antagonisté vitaminu K (používané ke snížení srážlivosti krve), např. warfarin (kumarin).

• Užívání přípravku Ropinirole Stada s jídlem, pitím a alkoholem Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody. Přípravek Ropinirole Stada může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těchto případech Vám může lékař doporučit, abyste přípravek Ropinirole Stada přestala užívat. Přípravek Ropinirole Stada se během těhotenství nedoporučuje užívat, pokud lékař nerozhodne, že prospěšnost Vaší léčby přípravkem Ropinirole Stada převýší možná rizika pro Vaše nenarozené dítě. Přípravek Ropinirole Stada se nedoporučuje užívat během kojení, protože tento přípravek může snížit tvorbu mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ropinirole Stada může způsobovat ospalost. Tento přípravek může u pacientů způsobit výraznou ospalost a někdy se může stát, že pacienti upadnou do spánku, aniž by ospalost předtím pociťovali.

Ropinirol může způsobovat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).

Pokud se objeví, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje. Pokud byste mohl(a) být ovlivněn(a), nepřiveďte sebe či jiné osoby do situace, kdy ospalost nebo náhlý spánek by Vás nebo jiné osoby mohl závažným způsobem ohrozit na zdraví či na životě. Výše uvedeným činnostem se vyhněte, dokud tyto příznaky neustoupí. Poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás výše uvedené problémy vyskytly. Přípravek Ropinirole Stada obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

• v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Ropinirole Stada 2 mg obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat. Přípravek Ropinirole Stada 4 mg obsahuje barvivo oranžovou žluť (E 110) Oranžová žluť může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Ropinirole Stada užívá

• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek jsou tablety s prodlouženým uvolňováním a tyto tablety se nesmí užívat, pokud jsou rozlomené či poškozené.

Lékař Vám může k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci předepsat přípravek Ropinirole Stada samotný nebo může předepsat tento přípravek spolu s dalším přípravkem nazývaným L-dopa (levodopa). Pokud užíváte přípravek L-dopa, mohou se u Vás při zahájení léčby přípravkem Ropinirole Stada objevit nekontrolovatelné pohyby (dyskineze). Pokud se u Vás tyto obtíže objeví, sdělte to lékaři, neboť lékař může dávku léků, které užíváte, upravit.

Tablety přípravku Ropinirole Stada byly navrženy tak, aby uvolňovaly lék po dobu 24 hodin. Pokud

• máte stav, při kterém lék prochází tělem příliš rychle, např. průjem, tableta(y) se nemusí zcela rozpustit a nemusí účinkovat dostatečně. Můžete spatřit tabletu(y) ve Vaší stolici. V takovém případě co nejdříve informujte svého lékaře.

Jaké množství přípravku Ropinirole Stada budete muset užívat? Může chvíli trvat, než bude zjištěna dávka přípravku Ropinirole Stada, která je pro Vás nejlepší.

Doporučená úvodní dávka přípravku Ropinirole Stada je jedna 2mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně, po dobu prvního týdne. Váš lékař může dávku od druhého týdne zvýšit na 4 mg přípravku Ropinirole Stada tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně. Pokud jste vyššího věku, lékař může dávku zvyšovat pomaleji. Poté může lékař dávku dále upravit až na dávku, která je pro vás nejvhodnější. Někteří lidé užívají až 24 mg přípravku Ropinirole Stada tablety s prodlouženým uvolňováním denně.

Pokud na začátku léčby zaznamenáte nežádoucí účinky, které špatně snášíte, promluvte si s lékařem. Lékař Vám může doporučit přechod na nižší dávku ropinirolu ve formě potahovaných tablet (s okamžitým uvolňováním), které budete užívat třikrát denně.

Použití u dětí a dospívajících Přípravek Ropinirole Stada nepodávejte dětem. Přípravek Ropinirole Stada není určen pro děti do 18 let.

Neužívejte více přípravku Ropinirole Stada, než Vám předepsal lékař. Může trvat několik týdnů, než přípravek Ropinirole Stada začne působit.

Jak se přípravek Ropinirole Stada užívá Přípravek Ropinirole Stada užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu. Tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Ropinirole Stada užívejte celé a zapíjejte sklenicí vody.

Tablety s prodlouženým uvolňováním nežvýkejte, nedrťte ani nerozlamujte – pokud byste to udělal(a), hrozí nebezpečí předávkování, protože lék by se do těla mohl uvolnit příliš rychle.

Jestliže přecházíte z léčby ropinirolem ve formě potahovaných tablet (s okamžitým uvolňováním) Váš lékař předepíše takovou dávku přípravku Ropinirole Stada tablety s prodlouženým uvolňováním, která odpovídá dávce ropinirolu v potahovaných tabletách (s okamžitým uvolňováním), kterou jste dosud užíval(a). Den před převedením na tento přípravek užívejte původní přípravek obsahující ropinirol v potahovaných tabletách (s okamžitým uvolňováním) jako obvykle. Další den ráno užijte přípravek Ropinirole Stada tablety s prodlouženým uvolňováním v předepsané dávce a ropinirol v potahovaných tabletách (s okamžitým uvolňováním) již neužívejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ropinirole Stada, než jste měl(a) Neprodleně se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Ropinirole Stada. U osoby, která užila více přípravku Ropinirole Stada, se může objevit kterýkoli z následujících příznaků: Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, závratě (točení hlavy), pocit ospalosti, duševní nebo tělesná únava, mdloby, halucinace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ropinirole Stada Neužívejte navíc žádné další tablety s prodlouženým uvolňováním ani nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte další dávku v obvyklou dobu.

Pokud jste zapomněl(a) užívat přípravek Ropinirole Stada po dobu jednoho či více po sobě jdoucích dní, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek znovu užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ropinirole Stada Bez porady s lékařem užívání přípravku Ropinirole Stada neukončujte. Užívejte přípravek Ropinirole Stada tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Nikdy tento přípravek sami nevysazujte, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.

Pokud léčbu přípravkem Ropinirole Stada ukončíte náhle, mohou se příznaky Parkinsonovy nemoci rychle zhoršit. Při náhlém ukončení léčby se u Vás může rozvinout porucha nazývaná neuroleptický maligní syndrom, který může představovat značné zdravotní riziko. Mezi jeho příznaky patří: akineze (ztráta svalových pohybů), svalová ztuhlost, horečka, nestálý krevní tlak, tachykardie (zrychlený srdeční tep), zmatenost, snížená hladina vědomí (např. koma).

Pokud potřebujete léčbu přípravkem Ropinirole Stada ukončit, lékař bude dávky přípravku snižovat postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky přípravku Ropinirole Stada se s větší pravděpodobností vyskytnou po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Obvykle jsou mírné a mohou ustupovat po užívání léku po nějakou dobu. Pokud máte z nežádoucích účinků obavy, poraďte se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• mdloby
• pocit ospalosti
• nevolnost (pocit na zvracení) Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• náhlé usnutí bez předchozího pocitu ospalosti (náhlý nástup epizody spánku)
• halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné)
• zvracení
• závratě (točení hlavy)
• pálení žáhy
• bolest břicha
• zácpa
• otoky dolních končetin, nohou nebo rukou Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• závratě nebo mdloby, zejména při náhlé změně polohy do stoje (to je způsobeno prudkým snížením tlaku krve)
• nízký krevní tlak (hypotenze)
• pocit ospalosti během dne (nadměrná spavost)
• duševní poruchy, jako je těžká zmatenost (delirium), iracionální myšlenky (bludy) nebo neopodstatněná podezřívavost (paranoia)
• škytavka

Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky (četnost není známa, z dostupných údajů nelze určit):

• alergické reakce jako červené svědivé otoky na kůži (kopřivka), otok obličeje, rtů, dutiny ústní, jazyka nebo hrdla, který může způsobovat potíže s polykáním nebo dušnost, dále vyrážka nebo výrazné svědění (viz bod 2)

• změny jaterních funkcí, které se projeví ve výsledcích laboratorních vyšetření jaterních funkcí

• agresivní jednání

• nadměrné užívání přípravku Ropinirole Stada (touha po vysokých dávkách dopaminergních léků převyšujících dávku nutnou ke kontrole pohybových příznaků, nazývaná dopaminový dysregulační syndrom)

• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás, nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

• o Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

• o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

• o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

• o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je nutné pro zahnání hladu).

• epizody nadměrné aktivity, euforie nebo podrážděnosti

• deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty neboli DAWS) po zastavení léčby či snížení dávky přípravku Ropinirole Stada

• spontánní erekce penisu

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Pokud přípravek Ropinirole Stada užíváte spolu s L-dopou (na Parkinsonovu nemoc) U osob, které užívají přípravek Ropinirole Stada spolu s L-dopou se po nějaké době mohou objevit

• následující nežádoucí účinky:

• Nekontrolované pohyby (dyskineze) jsou velmi častým nežádoucím účinkem. Pokud užíváte Ldopu, můžete zaznamenat některé nekontrolovatelné pohyby (dyskineze), když poprvé začnete užívat přípravek Ropinirol Stada. Pokud se u Vás tyto projevy objeví, sdělte to svému lékaři, neboť lékař bude muset dávky těchto přípravků, které užíváte, upravit.

• Pocit zmatenosti je častým nežádoucím účinkem

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ropinirole Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „Použitelné do“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ropinirole Stada obsahuje: − Léčivou látkou je ropinirolum: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2 mg, 4 mg nebo 8 mg ropinirolu (ve formě hydrochloridu). − Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Amonio-methakrylátový kopolymer typ B, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, kopovidon, magnesiumstearát Potahová vrstva: Ropinirole Stada 2 mg:

monohydrát laktosy, hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetin, červený oxid železitý (E 172).

Ropinirole Stada 4 mg: oxid titaničitý (E 171), hypromelosa (E 464, makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), hlinitý lak oranžové žluti (E 110).

Ropinirole Stada 8 mg: oxid titaničitý (E 171), hypromelosa (E 464), makrogol 400, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Ropinirole Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Ropinirole Stada 2 mg: růžové kulaté vypouklé tablety s prodlouženým uvolňováním o průměru 6,8 ± 0,1 mm.

Ropinirole Stada 4 mg: světle hnědé oválné vypouklé tablety s prodlouženým uvolňováním o velikosti 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm.

Ropinirole Stada 8 mg: červené oválné vypouklé tablety s prodlouženým uvolňováním o velikosti 19,2 x 610,2 ± 0,2 mm.

Všechny síly jsou dodávány v bílých neprůhledných PVC/PCTFE/Al blistrech, nebo bílých neprůhledných HDPE lahvičkách s víčkem s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující vysoušedlo.

Velikosti balení Ropinirole Stada 2 mg: Balení obsahující 7, 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100,120 nebo 168 tablet s prodlouženým uvolňováním. Ropinirole Stada 4 mg a Ropinirole Stada 8 mg: Balení obsahující 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 nebo 168 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2‐18, D‐61118 Bad Vilbel Německo Výrobci: Pharmathen S.A. Dervanakion str., 153 51, Pallini, Attiki, Řecko, Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Německo Sanico NV, Veedijk 59,B‐2300 Turnhout, Belgie Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Rakousko

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgie LAMP SAN PROSPERO, S.p.A., Via della Pace, 25/A,41030 San Prospero, (Modena), Itálie Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika Ropinirole Stada Dánsko Ropinostad 2 mg /4 mg/ 8 mg Finsko Ropinostad 2 mg /4 mg /8 mg Německo Ropinirol AL 2 mg/4 mg/8 mg Retardtabletten Rakousko Ropinirol Stada 2 mg/4 mg/8 mg Retardtabletten Slovenská republika Ropinirol ER STADA 2 mg/4 mg/8 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 7. 2023