SMOFKABIVEN PERIPHERAL

Sp. zn. sukls86070/2023

Příbalová informace: informace pro uživatele SmofKabiven Peripheral infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek SmofKabiven Peripheral a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Peripheral používat
3. Jak se přípravek SmofKabiven Peripheral používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SmofKabiven Peripheral uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek SmofKabiven Peripheral a k čemu se používá

Přípravek SmofKabiven Peripheral je infuzní emulze, která se podává do krve kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek obsahuje aminokyseliny (složky potřebné k výstavbě bílkovin), glukózu (sacharidy), lipidy (tuky) a soli (elektrolyty) v plastovém vaku a může být podán dospělým a dětem starším 2 let.

Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek SmofKabiven Peripheral, jestliže jiné formy výživy nejsou dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Peripheral používat

Nepoužívejte přípravek SmofKabiven Peripheral:

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce

• jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek používat. Přípravek SmofKabiven Peripheral obsahuje sójový olej.

• jestliže máte příliš mnoho lipidů v krvi (hyperlipidemie)

• jestliže máte těžké jaterní onemocnění

• jestliže máte poruchu srážlivosti krve (koagulační poruchy)

• jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin

• jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu

• jestliže máte akutní šok

• jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná

• jestliže máte vysoké hladiny solí (elektrolytů) v krvi (v séru), a to těch, které jsou obsažené v přípravku SmofKabiven Peripheral

• jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)

• jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)

• jestliže máte neléčené srdeční selhání

• jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom)

• jestliže jste v nestabilizovaném zdravotním stavu, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, přítomnost krevní sraženiny, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš velké množství kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse), kóma a jestliže nemáte dostatek tělesných tekutin (hypotonická dehydratace)

• děti mladší 2 let.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku SmofKabiven Peripheral sdělte svému lékaři, jestliže máte:

• problémy s ledvinami
• cukrovku
• pankreatitidu (zánět slinivky břišní)
• problémy s játry
• hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou)
• sepsi (závažnou infekci)

Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice, pocení, nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka, jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto přípravku.

Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní funkční testy a stanovil další hodnoty.

Děti a dospívající Přípravek SmofKabiven Peripheral není určen pro novorozence nebo děti mladší 2 let. Přípravek SmofKabiven Peripheral může být podán dětem od 2 do 16/18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven Peripheral Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Údaje o použití přípravku SmofKabiven Peripheral během těhotenství a kojení nejsou dostupné. Přípravek SmofKabiven Peripheral proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud lékař určí, že je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven Peripheral během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.

3. Jak se přípravek SmofKabiven Peripheral používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu. Přípravek SmofKabiven Peripheral Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven Peripheral, než jste měl(a) Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství tohoto přípravku, jelikož přípravek SmofKabiven Peripheral je podáván zdravotnickým pracovníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): mírně zvýšená tělesná teplota, zánět povrchových periferních žil v souvislosti s místem vpichu.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi (v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, zrychlený srdeční tep (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti (s možnými příznaky jako jsou otoky, horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy). Pocity horka a chladu. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže (z důvodu příliš malého množství kyslíku v krvi). Bolest v krku, v zádech, bolest kostí, bolest na prsou a bolest v podbřišku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10 Webové stránky: https://example.com

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek SmofKabiven Peripheral uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnu uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek SmofKabiven Peripheral obsahuje Léčivými látkami jsou:

Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa, hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek SmofKabiven Peripheral vypadá a co obsahuje toto balení Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti částic. Tuková emulze je bílá a homogenní.

Velikost balení:

1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml 1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml 1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 6. 2023

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Upozornění a opatření pro použití Aby se zabránilo riziku spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání kontinuální a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do periferní žíly je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky a zamezit kontaminaci, a to zejména při zavádění katétru a manipulaci.

Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Objeví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dušnost (dyspnoe)), musí být infuze okamžitě přerušena.

Přípravek SmofKabiven Peripheral nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinace.

Při podávání infuze periferními žilami může dojít ke vzniku tromboflebitidy. Místo zavádění katetru by se mělo každý den zkontrolovat z důvodu lokálních příznaků tromboflebitidy.

Způsob podání Intravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly. K zajištění celkové parenterální výživy je nutné k přípravku SmofKabiven Peripheral přidat stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty (je nutno vzít v úvahu elektrolyty již obsažené v přípravku SmofKabiven Peripheral), a to v závislosti na potřebách pacienta.

Dávkování Dospělí Dávkování Dávkování v rozmezí 20–40 ml přípravku SmofKabiven Peripheral/kg těl. hm./den dodá 0,6–1,3 g aminokyselin/kg těl. hm./den (což odpovídá 0,10–0,20 g dusíku/kg těl. hm./den) a celkové energii 14– 28 kcal/kg těl. hm/den (11–22 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie).

Rychlost infuze Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl. hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl. hm./hod a pro lipidy 0,15 g/kg těl. hm./hod.

Rychlost infuze nesmí překročit 3,0 ml/kg těl. hm./hod (odp. 0,10 g aminokyselin, 0,21 g glukózy a 0,08 g lipidů/kg těl. hm/hod). Doporučená doba infuze je 14–24 hodin.

Maximální denní dávka Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.

Pediatrická populace Děti (2–11 let)

Dávkování Dávka až do 40 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů.

Rychlost infúze Doporučená maximální rychlost infuze je 3,0 ml/kg těl. hm./hod (to odpovídá 0,10 g aminokyselin/kg těl. hm./hod, 0,21 g glukózy/kg těl.hm/hod a 0,08 g lipidů/kg těl. hm/hod). Doporučená doba infuze je 12–24 hodin.

Pokud používáte doporučenou maximální denní dávku, dávka by měla být podána po dobu nejméně 13 hodin, aby nebyla překročena doporučená maximální rychlost infuze, s výjimkou zvláštních případů.

Maximální denní dávka Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.

Dospívající (12–16/18 let) U dospívajících se může přípravek SmofKabiven Peripheral používat stejně jako u dospělých.

Opatření pro likvidaci přípravku Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně před použitím a před přidáním aditiv, která se přidávají portem pro aditiva.

Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát obrácen, aby vznikla homogenní směs bez známek separace fází.

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně znehodnoceno.

Kompatibilita Údaje o kompatibilitě jsou k dispozici s uvedenými produkty Dipeptiven, Addaven, natriumglycerofosfát, Vitalipid N Adult/Infant a Soluvit N v definovaných množstvích a generickými elektrolyty v definovaných koncentracích. Při přidávání elektrolytů má být zohledněno množství již přítomné ve vaku, aby byly splněny klinické potřeby pacienta. Vygenerovaná data dokládají přidání do aktivovaného vaku podle níže uvedené souhrnné tabulky:

Stabilní rozsah kompatibility je po dobu 7 dnů, tj. 6 dnů skladování při 2–8 °C a následně 24 hodin při 20–25 °C. Poznámka: Tato tabulka je určena k označení kompatibility. Nejde o dávkovací instrukci. U uvedených přípravků se před předepsáním seznamte s národními schválenými informacemi pro předepisování.

1 Zahrnuje koncentraci ze všech produktů.

Poznámka: Tato tabulka je určena pro poskytnutí informace o kompatibilitě. Nejedná se o pokyny k dávkování. U uvedených přípravků se před předepsáním seznamte s národními schválenými informacemi pro předepisování. Kompatibilita s dalšími aditivy a doba skladování různých směsí jsou k dispozici na vyžádání

Přidání musí být provedeno asepticky. Doba použitelnosti po smíchání komor vaku

Chemická a fyzikální stabilita po smíchání komor byla prokázána na 48 hodin při 20–25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba

a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Fyzikálně-chemická stabilita smíchaného tříkomorového vaku s aditivy (viz bod 6.6) byla prokázána po dobu až 7 dnů, tj. 6 dnů při teplotě 2–8 °C a následně 24 hodin při teplotě 20–25 °C, včetně doby podání. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud přidání aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Návod k použití k přípravku SmofKabiven Peripheral Vak

1. zářezy v přebalu
2. držadlo
3. otvor pro zavěšení vaku
4. rozpojovací spoje mezi komorami
5. slepý port (používaný pouze při výrobě)
6. port pro aditiva
7. infuzní port
8. absorbér kyslíku

1. Odstranění přebalu

• K odstranění přebalu držte vak vodorovně a odtrhávejte přebal od zářezu v blízkosti portů podél horního okraje (A).

• Dále jednoduše roztrhněte přebal podél delší strany vaku. Stáhněte přebal a vyhoďte jej spolu s absorbérem kyslíku (B).

2. Smíchání komor

• Položte vak na rovný povrch.
• Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou rukou vyvíjejte konstantní tlak, dokud se vertikální spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být také rozpojeny před odstraněním přebalu.

Upozornění: Tekutiny se lehce promíchají, i když horizontální spoje zůstanou uzavřené.

• Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až se všechny komponenty dokonale promíchají.

3. Dokončení přípravy

• Položte opět vak na rovný povrch. Těsně před přidáním aditiv odlomte ochranný ukazatel na bílém portu pro aditiva (A).

Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní.

• Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou a vstříkněte aditiva (se známou kompatibilitou) přes střed injekčního místa (B).
• Důkladně promíchejte (několikerým převracením vaku) mezi každým přidáním aditiva. Používejte injekční stříkačky s jehlou o průsvitu 18-23 G a s max. délkou 40 mm.
• Těsně před napojením infuzního setu odlomte ochranný ukazatel na modrém infuzním portu (A). Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.
• Použijte infuzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací.
• Přidržte infuzní port.
• Zatlačte bodec (spike) skrz infuzní port. Bodec musí být zcela zasunut, aby se zajistilo jeho bezpečné umístění.

Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.

4. Zavěšení vaku

• Vak zavěste na stojan pomocí otvoru pod držadlem.