Načítání…
Načítání…
Sp. zn. sukls169349/2023
Příbalová informace: informace pro pacienta Tadalafil Medreg 5 mg potahované tablety tadalafil
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Přípravek Tadalafil Medreg obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
Přípravek Tadalafil Medreg se používá u dospělých mužů k léčbě:
erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil Medreg se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě. Přípravek Tadalafil Medreg při sexuální stimulaci pomáhá uvolnit cévy v penisu, a umožnit tak dostatečný přívod krve do penisu. Výsledkem je zlepšení erektilní funkce. Přípravek Tadalafil Medreg Vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí. Přípravek není účinný bez sexuální stimulace. Předehra má stejný význam, jako bez užívání léků na poruchu erekce.
příznaků dolních cest močových spojených se stavem nazývaným benigní hyperplazie prostaty. Prostata se s věkem postupně zvětšuje. Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení, pocit nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení i v průběhu noci. Přípravek Tadalafil Medreg zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty a močového měchýře, což může zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty. Bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Medreg zlepšuje příznaky dolních cest močových již za 1– 2 týdny po zahájení léčby. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Medreg užívat Neužívejte přípravek Tadalafil Medreg, jestliže
jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
užíváte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků (nitráty) užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Medreg zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal srdeční infarkt.
jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.
máte nízký krevní tlak nebo neléčený vysoký krevní tlak.
máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.
užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je prípravek Tadalafil Medreg, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tadalafil Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři. Vzhledem k tomu, že benigní hyperplazie prostaty a rakovina prostaty mohou mít stejné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty přípravkem Tadalafil Medreg vyšetří na rakovinu prostaty. Tadalafil Medreg neléčí rakovinu prostaty. Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
srpkovitou anemii (porucha červených krvinek)
mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně)
leukémii (rakovina krve)
deformaci pohlavního údu
těžkou poruchu funkce jater
těžkou poruchu funkce ledvin Není známo, zda je přípravek Tadalafil Medreg účinný u pacientů, kteří podstoupili:
operaci pánve
odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální nervy nešetřící odstranění prostaty)
Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku nebo máte v průběhu užívání tadalafilu zkreslené, zastřené vidění, přestaňte užívat přípravek Tadalafil Medreg a ihned vyhledejte svého lékaře.
U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestaňte přípravek Tadalafil Medreg užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Tadalafil Medreg není určen pro ženy. Děti a dospívající Tadalafil Medreg není určen pro děti a dospívající do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Tadalafil Medreg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Tadalafil Medreg v případě, že užíváte nitráty. Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Medreg, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku Tadalafil Medreg. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Přípravek Tadalafil Medreg s jídlem, pitím a alkoholem Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grapefuitový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Medreg účinkovat a má být konzumován se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.
Plodnost Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří muži užívající tadalafil v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.
Přípravek Tadalafil Medreg obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Tadalafil Medreg obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety přípravku Tadalafil Medreg jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.
Požívání alkoholu může dočasně snižovat krevní tlak. Pokud jste užil, či plánujete užít přípravek Tadalafil Medreg, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.
K léčbě erektilní dysfunkce Doporučená dávka je jedna 5mg tableta užívaná jednou denně přibližně ve stejnou denní dobu. Váš lékař může dávku upravit na 2,5 mg na základě Vaší odpovědi na přípravek Tadalafil Medreg. Tento přípravek bude podáván jako alternativní lék obsahující 2,5 mg tadalafilu v jedné tabletě.
Neužívejte přípravek Tadalafil Medreg častěji než jednou denně. Při užívání jednou denně Vám přípravek Tadalafil Medreg umožňuje dosáhnout erekce po sexuální stimulaci kdykoli během 24 hodin. Dávkování přípravku Tadalafil Medreg jednou denně může být užitečné pro muže, kteří očekávají sexuální aktivitu dvakrát nebo vícekrát týdně. Je důležité si uvědomit, že přípravek Tadalafil Medreg neúčinkuje, pokud nedochází k sexuální stimulaci. Vy a Váš partner budete muset mít předehru, stejně jako kdybyste neužívali léky na erektilní dysfunkci. Pití alkoholu může ovlivnit Vaši schopnost dosáhnout erekce. K léčbě benigní hyperplazie prostaty Dávka je jedna 5mg tableta užívaná jednou denně přibližně ve stejnou denní dobu. Pokud máte benigní hyperplazii prostaty a erektilní dysfunkci, dávka zůstává jedna 5mg tableta užívaná jednou denně. Neužívejte přípravek Tadalafil Medreg více než jednou denně. Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Medreg, než jste měl Oznamte to svému lékaři. Mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Medreg Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tadalafil Medreg více než jednou denně.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Další hlášené nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Zřídka byly také u mužů užívajících tadalafil hlášen srdeční infarkt a mozková mrtvice. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím přípravku.
Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.
Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících tadalafil, které nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících tadalafil. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: [email protected] Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Tadalafil Medreg obsahuje
Jak přípravek Tadalafil Medreg vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 5,9 mm s vyraženým „T17“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.
Potahované tablety jsou dodávané v průhledném PVC/PE/Aclar//Al blistru v krabičce. Velikost balení: 12, 14 a 28 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praha 1 Česká republika
Výrobce: Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Česká republika
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Prague 1 Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika, Polsko, Itálie Tadalafil Medreg Slovenská republika Tadalafil Medreg 5 mg Rumunsko Tadalafil Gemax Pharma 5 mg comprimate filmate