VAXELIS

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilu typu b (adsorbovaná).

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Toxoid záškrtu (Difterický toxoid)1 ne méně než 20 IU6 Toxoid tetanu1 ne méně než 40 IU6 Antigeny bakterie Bordetella pertussis1

Toxoid dávivého kašle(PT) 20 mikrogramů Filamentózní hemaglutinin dávivého kašle (FHA) 20 mikrogramů

Pertaktin (PRN) 3 mikrogramy Fimbrie typu 2 a 3 (FIM) 5 mikrogramů

Povrchový antigen viru hepatitidy B2,3 10 mikrogramů Virus poliomyelitidy (inaktivovaný)4

• Typ 1 (Mahoney) 29 D jednotek antigenu5
• Typ 2 (MEF-1) 7 D jednotek antigenu5
• Typ 3 (Saukett) 26 D jednotek antigenu5

Polysacharid bakterie Haemophilus influenzae typu b (Polyribosylribitol fosfát) 3 mikrogramy konjugovaný s meningokokovým proteinem2 50 mikrogramů

• 1

adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+)

• 2adsorbováno na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,15 mg Al3+)
• 3

vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae

• 4

pomnoženo na Vero buňkách

• 5pro viry Typu 1, 2 a 3 je množství antigenu stanovené další vhodnou imunochemickou metodou naprosto shodné jako dříve uváděné množství 40-8-32 D jednotek antigenu 6 nebo ekvivalentní aktivita stanovená vyhodnocením imunogenity.

Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu, polymyxinu B a bovinního sérového albuminu, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze (injekce). Homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

• 4.1 Terapeutické indikace

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat starších 6 týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).

Použití vakcíny Vaxelis musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Základní očkování: Základní očkování se sestává ze dvou nebo tří dávek s intervalem nejméně 1 měsíce mezi dávkami a lze jej aplikovat od 6 týdnů věku, v souladu s oficiálním doporučením. Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Vaxelis použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů. Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B. Vaxelis lze použít jako součást kombinovaného, pentavalentního nebo smíšeného/nesmíšeného hexavalentního očkovacího schématu. Přeočkování posilovací dávkou:

Po základním očkování se dvěma nebo třemi dávkami vakcínou Vaxelis je třeba provést přeočkování nejméně za 6 měsíců po poslední dávce základního očkování. Vakcína Vaxelis může být použita jako posilovací dávka u dětí, které dostaly jinou hexavalentní vakcínu pro základní očkování. Pokud

posilovací dávka s hexavalentní vakcínou obsahující DTaP (záškrt, tetanus a acelulární pertussis) není dostupná, musí být minimálně podána dávka vakcíny s Hib složkou.

Ostatní pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxelis u dětí ve věku do 6 týdnů nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Nejsou dostupné žádné údaje o starších dětech (viz body 4.8 a 5.1). Způsob podání Vaxelis se má podávat pouze intramuskulárně (i.m.). Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna (zejména u kojenců do jednoho roku) nebo okolí deltového svalu na horní části paže. Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Vaxelis nebo jiné vakcíny se stejnými složkami či komponentami.

Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu, polymyxinu B a bovinního sérového albuminu.

Encefalopatie neznámé etiologie v 7 dnech po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku. V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.

Nekontrolovaná neurologická porucha nebo nekontrolovaná epilepsie: vakcínu proti pertusi nelze

podávat, dokud není zajištěn léčebný režim, není stabilizován stav a přínos vakcinace jednoznačně nepřevažuje nad rizikem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Ochrana Vaxelis nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje. Vaxelis nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí hepatitidou B.

Vaxelis neochrání proti onemocnění vyvolanému jiným typem Haemophilus influenzae než typem b ani proti invazivnímu onemocnění (jako je meningitida nebo sepse) vyvolanému jinými mikroorganismy včetně N. meningitidis.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.

Před imunizací Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků). Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.3).

Stejně jako u jiných vakcín je třeba podání Vaxelis odložit u dětí se středně těžkým až těžkým akutním onemocněním bez ohledu na přítomnost horečky. Přítomnost mírného onemocnění nebo zvýšené

teploty není kontraindikací.

Podání dalších dávek vakcín s touto složkou je nutné řádně zvážit, jestliže po aplikaci vakcíny obsahující pertusovou složku dojde k některé z dále popsaných reakcí:

• Teplota 40,5 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou příčinou;
• Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování;
• Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
• Křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování. V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může přínos vakcíny převážit možná rizika.

V případě výskytu Guillainova-Barrého syndromu v 6 týdnech po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (včetně Vaxelis) musí být rozhodnutí podat jakékoli vakcíny s tímto toxoidem provedeno po pečlivém zvážení možného přínosu a rizik. Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte a febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací použití vakcíny Vaxelis. Očkované osoby, které v anamnéze febrilní křeče mají, je třeba pečlivě sledovat, protože se křeče mohou objevit během 2 až 3 dnů po vakcinaci.

Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.

Speciální populace

Nedonošené děti Omezené údaje od 111 dětí narozených před termínem v klinických hodnoceních naznačují, že Vaxelis lze podávat nedonošeným dětem. Imunitní reakce na Vaxelis byly u těchto dětí obecně podobné pacientům z celkové populace studie. Nicméně imunitní odpověď může být nižší a hladina potřebná k zajištění klinické ochrany není známa.

Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí (do 28. týdne těhotenství včetně) a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48–72 hodin. Prospěch z očkování je však u této skupiny kojenců vysoký, takže není vakcinaci vhodné odmítat ani oddalovat.

Genetický polymorfismus

Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována. Děti s oslabenou imunitou

Imunogenita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbou nebo imunodeficitem. Doporučuje se očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně je doporučeno očkování osob s chronickým imunodeficitem jako infekce HIV, ačkoli protilátková odpověď může být nižší.

Poruchy krve

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být u osob s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve vakcína aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může

dojít ke krvácení.

Interference s laboratorními testy Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být výsledek citlivého testu na tento polysacharid v moči minimálně 30 dní po vakcinaci falešně pozitivní. V tomto období je proto třeba použít jiné testy k průkazu Hib infekce.

Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vaxelis lze podávat současně s vakcínami obsahujícími konjugovaný pneumokokový polysacharid a vakcínami proti rotavirům, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a neštovicím a také s konjugovanými vakcínami proti meningokoku B a C.

Data z klinické studie naznačují, že při podávání Vaxelis s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV13) je výskyt horečky po přeočkování ve druhém roce života častější než při základním očkování. Téměř všechny horečky byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny) (viz bod 4.8.).

Při podávání Vaxelis s jinými injekčními vakcínami je nutno každou aplikovat do jiného místa a pokud možno na jinou končetinu. Vaxelis se nemá míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky. Imunosupresivní terapie může bránit v rozvoji očekávané imunitní reakce (viz bod 4.4).

Při současném podání jiné hexavalentní vakcíny, která má podobný profil reaktogenity jako vakcína Vaxelis, s vakcínou proti meningokoku B lze vzhledem ke zvýšenému riziku horečky, citlivosti v místě vpichu, změně stravovacích návyků a podrážděnosti zvážit samostatné očkování.

• 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Tato vakcína není určena k podávání ženám s reprodukčním potenciálem.
• 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína Vaxelis je indikována pro kojence a batolata; proto nebyly provedeny studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Předpokládá se, že vakcína v tomto ohledu bude mít jen zanedbatelný nebo nebude mít žádný vliv.

• 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeními nežádoucími účinky po podání Vaxelis byly podrážděnost, pláč, somnolence, reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok), pyrexie (≥38 °C), snížená chuť k jídlu a zvracení.

Bezpečnost vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla ověřena v klinických hodnoceních.

V klinické studii, kde byl Vaxelis podáván současně s Prevenarem 13 (PCV13) jako posilovací dávka obou těchto vakcín, byla horečka ≥38,0 °C hlášena u 52,5 % dětí, zatímco při základním očkování jen

• u 33,1 % 40,7 % dětí. Horečka ≥39,5 °C byla pozorována u 3,7 % dětí po přeočkování a u 0,2 % až 0,8 % dětí po základním očkování vakcínou Vaxelis současně s vakcínou PCV13 (viz body 4.4 a 4.5). Téměř všechny horečky po základním očkování a přeočkování byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny). Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: Velmi časté (1/10) Časté (1/100 až <1/10) Méně časté (1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků z klinických studií a zkušeností po uvedenína trh

• Založeno na zkušenostech po uvedení na trh † Založeno na zkušenostech po uvedení na trh. Protože tyto účinky byly hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není celkově možné spolehlivě určit jejich četnost nebo určit příčinnou souvislost s vakcínou. Viz bod 4.4. § Odhadovaná frekvence je založena na hlášení po uvedení vakcíny na trh a nebyla hlášena v klinických studiích s > 5 200 účastníky.

Nedonošené děti Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

• 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09

Imunogenita po základním očkování a přeočkování

Základní harmonogramy očkování v klinických studiích byly: ve 2 a 4 měsících věku bez očkování proti hepatitidě B při narození; ve 2, 3 a 4 měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození; a ve 2, 4 a 6 měsících s očkováním proti hepatitidě B při narození či bez něj. Přeočkování bylo

• v klinických studiích provedeno ve věku 11-12 měsících po dvou dávkách základního očkování, ve 12 měsících věku po třech dávkách základního očkování (ve 2, 3 a 4 měsících), a v 15 měsících věku po třech dávkách základního očkování (ve 2, 4 a 6 měsících). Výsledky pro jednotlivé složky vakcíny jsou shrnuty v tabulce 2 a 3.

Tabulka 2: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po primární sérii očkování

Tabulka 3: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po přeočkování

• U PT a FIM byla po základním očkování i přeočkování pozorována podobná četnost odpovědi a vyšší geometrické průměry koncentrací (GMCs - geometric mean counts), než u kontrolní vakcíny. Nižší imunitní odpověď v titru FHA, PRN, IPV1 (inaktivovaná vakcína viru poliomyelitidy) a IPV3 byla pozorována po dvoudávkovém základním očkování (ve 2 a 4 měsících), klinická relevance těchto údajů je však nejistá. Míra odpovědi u všech antigenů pertuse byla po posilovací dávce podobná kontrolní vakcíně. Imunogenita vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla hodnocena v klinických studiích.
• V otevřené studii byla vakcína Vaxelis podána jako posilovací dávka 167 zdravým dětem ve věku přibližně 11-13 měsíců, které předtím dostaly dvoudávkové základní očkování buď vakcínou Vaxelis (n=85) nebo jinou hexavalentní vakcínu se 2 složkami pertussis (DTaP-HB-IPV-Hib; n=82) jako součást rutinního očkování. Posilovací dávka vakcíny Vaxelis byla dobře tolerována a vyvolala zvýšení humorálních imunitních odpovědí na všechny antigeny. Třicet dní po přeočkování mělo nejméně 89 % dětí sérovou odpověď definovanou jako protektivní proti záškrtu, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a invazivnímu onemocnění způsobené Haemophilus influenzae typu b. Perzistence imunitní odpovědi

Imunitní paměť proti hepatitidě B Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena u dětí do 8 let od primární vakcinace vakcínou Vaxelis. Podíl těchto dětí s anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml poté, co obdržely Vaxelis buď ve 2, 4, a 11-12 měsících nebo ve 2, 3, 4, a 12 měsících věku byl následující:

• 65,8 % (119 ze 181) a 70,2 % (134 ze 191) ve věku 4 nebo 5 let;
• 40,9 % (38 z 93) a 49,1 % (55 ze 112) ve věku 8 nebo 9 let.

Dětem ve věku 8 nebo 9 let byla podána provokační dávka vakcíny proti hepatitidě B. Přibližně 1 měsíc po této provokační dávce byly podíly s anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml 100 % (93 z 93) a 99,1 % (108 ze 109). Tato data prokazují anamnestickou odpověď po provokační dávce, což indikuje perzistenci imunitní paměti proti hepatitidě B u osob, které dříve dostaly vakcínu Vaxelis. Perzistence protilátek proti antigenům pertuse Perzistence protilátek proti antigenům pertuse byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán ve 2, 4 a 11-12 měsících věku. Procentuální podíl těchto dětí

s protilátkami proti antigenům pertuse v množství ≥ dolní mez kvantifikace byl následující: protilátky proti PT 58,4 %, protilátky proti FHA 80,9 %, protilátky proti PRN 66,1 % a protilátky proti FIM 94,4 %.

• 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
• 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

• 6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci

Informace o adjuvans viz bod 2.

• 6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

• 6.3 Doba použitelnosti
• 4 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Údaje o stabilitě naznačují, že vakcína je při teplotě do 25 °C stabilní po 228 hodin. Na konci této doby musí být Vaxelis použit nebo zlikvidován. Tyto údaje jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a pouze pro případ dočasné odchylky od požadovaných teplot.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem (butyl), bez jehly – balení po 1 nebo 10 ks. 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem (butyl), bez jehly vícečetné balení po 5 nebo 10 baleních. 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem

• (butyl), 1 samostatná jehla – balení po 1 nebo 10 ks.

• 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem

• (butyl), 2 samostatné jehly – balení po 1 nebo 10 ks. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny k použití Před použitím předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.

Suspenzi je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá abnormální vzhled. Pokud se alespoň jeden z těchto problémů objeví, předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.

Jehlu je nutné pootočením o čtvrtinu otáčky pevně nasadit na předplněnou injekční stříkačku.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

• EU/1/15/1079/001
• EU/1/15/1079/002
• EU/1/15/1079/003
• EU/1/15/1079/004
• EU/1/15/1079/005
• EU/1/15/1079/006
• EU/1/15/1079/007

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. února 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 24. září 2020

10. DATUM REVIZE TEXTU

{MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://example.com

PŘÍLOHA II

• A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologických léčivých látek

Merck Sharp & Dohme LLC 770 Sumneytown Pike West Point, PA 19486 USA

Sanofi Winthorp Industrie 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie

Sanofi Vaccines Canada Ltd. 1755 Steeles Avenue West Toronto Ontario M2R 3T4 Kanada

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden. Nizozemsko

• B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

• C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

• D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace

a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě

(inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilu typu b (adsorbovaná).

DTaP-HB-IPV-Hib

1 dávka (0,5 ml): Toxoid záškrtu (Difterický toxoid)1 ≥ 20 IU Toxoid tetanu1 ≥ 40 IU Antigeny bakterie Bordetella pertussis1 (Toxoid dávivého kašle/Filamentózní hemaglutinin/Fimbrie typu 2 a 3/Pertaktin) 20/20/5/3 µg Povrchový antigen viru hepatitidy B2 10 µg Virus poliomyelitidy (inaktivovaný) typu 1/2/3 29/7/26 DU Polysacharid bakterie Haemophilus influenzae typu b 3 µg konjugovaný s meningokokovým proteinem2 50 µg

• 1adsorbováno na AlPO4 0,17 mg Al3+
• 2adsorbováno na AlHO9PS-3 0,15 mg Al3+

Pomocné látky: Hydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci

Injekční suspenze 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly

• 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou

• 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 20 jehlami

Intramuskulární podání.

Před použitím protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko

• EU/1/15/1079/001

• EU/1/15/1079/002

• EU/1/15/1079/003

• EU/1/15/1079/004

• EU/1/15/1079/005

• EU/1/15/1079/006

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilu typu b (adsorbovaná).

DTaP-HB-IPV-Hib

1 dávka (0,5 ml): Toxoid záškrtu (Difterický toxoid)1 ≥ 20 IU Toxoid tetanu1 ≥ 40 IU Antigeny bakterie Bordetella pertussis1 (Toxoid dávivého kašle/Filamentózní hemaglutinin/Fimbrie typu 2 a 3/Pertaktin) 20/20/5/3 µg Povrchový antigen viru hepatitidy B2 10 µg Virus poliomyelitidy (inaktivovaný) typu 1/2/3 29/7/26 DU Polysacharid bakterie Haemophilus influenzae typu b 3 µg konjugovaný s meningokokovým proteinem2 50 µg

1adsorbováno na AlPO4 0,17 mg Al3+ 2adsorbováno na AlHO9PS-3 0,15 mg Al3+

Pomocné látky: Hydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci

Injekční suspenze 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly

Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně

Intramuskulární podání.

Před použitím protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko

• EU/1/15/1079/007

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilu typu b (adsorbovaná).

DTaP-HB-IPV-Hib

• 1 dávka (0,5 ml):

Toxoid záškrtu (Difterický toxoid)1 ≥ 20 IU Toxoid tetanu1 ≥ 40 IU Antigeny bakterie Bordetella pertussis1 (Toxoid dávivého kašle/Filamentózní hemaglutinin/Fimbrie typu 2 a 3/Pertaktin) 20/20/5/3 µg Povrchový antigen viru hepatitidy B2 10 µg Virus poliomyelitidy (inaktivovaný) typu 1/2/3 29/7/26 DU Polysacharid bakterie Haemophilus influenzae typu b 3 µg konjugovaný s meningokokovým proteinem2 50 µg

1adsorbováno na AlPO4 0,17 mg Al3+ 2adsorbováno na AlHO9PS-3 0,15 mg Al3+

Pomocné látky: Hydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci

Injekční suspenze Vícečetné balení: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly

Intramuskulární podání.

Před použitím protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

EXP

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko

EU/1/15/1079/007

Lot

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

• 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

PC SN NN

Vaxelis injekce i.m. DTaP-HB-IPV-Hib

EXP

Lot

1 dávka

MCM Vaccine B.V.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilu typu b (adsorbovaná).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Vaxelis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti
3. Jak se Vaxelis používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vaxelis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Vaxelis a k čemu se používá

Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Vakcína Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku. Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, způsobujícím tyto choroby:

• Záškrt: bakteriální infekce, která obvykle postihuje nejprve hrdlo a vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení. Bakterie rovněž uvolňují jedovatý toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.
• Tetanus (často nazýváno strnutí šíje): tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány. Bakterie uvolňují toxin (jed), který vyvolává svalové křeče, což vede k neschopnosti dýchat a případně i k udušení.
• Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémům s dýcháním. Kašel bývá často doprovázen „dávivými“ zvuky. Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle. Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.
• Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater. U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným poruchám funkce jater, včetně rakoviny jater.
• Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy. To může vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin. Ochrnutí svalů, které umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.
• Infekce Haemophilus influenzae typu b (často nazývané jen infekce Hib) jsou závažnými bakteriálními infekcemi. Vyvolávají meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést k poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí. Infekce může také způsobit zánět a otok hrdla, což způsobí potíže při polykání a dýchání. Infekce může postihnout i jiné části těla jako je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.

Důležité informace o poskytované ochraně

• Vaxelis pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi nebo viry obsaženými ve vakcíně. Vaxelis nechrání Vaše dítě proti nemocem způsobeným jinými bakteriemi a viry, které mohou vyvolat podobné příznaky.
• Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.
• Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Vaxelis chránit 100 % všech očkovaných dětí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán

Vašemu dítěti

Abyste měli jistotu, že je Vaxelis pro Vaše dítě vhodná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů. Pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.

Nepodávejte Vaxelis, pokud Vaše dítě:

• mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání předchozí dávky vakcíny Vaxelis
• má alergické (hypersenzitivní) reakce − po podání vakcíny Vaxelis nebo vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli,

poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib, na kteroukoli složku uvedenou v bodě 6,

− na glutaral, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B (antibiotika) a bovinní

sérový albumin, neboť tyto látky se používají při výrobě vakcíny,

• bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím očkování acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli,
• trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek (nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií.

Upozornění a opatření Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:

• Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým akutním onemocněním s horečkou nebo bez ní (má např. bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipku). Očkování vakcínou Vaxelis může být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
• po podání vakcíny proti černému kašli se u Vašeho dítěte vyskytla kterákoli z následujících reakcí (je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny): − horečka 40,5 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny,

ochablost, nereagování nebo bezvědomí během 48 hodin po předchozím očkování, neustálý pláč déle než 3 hodiny (dítě nelze utišit) během 48 hodin po očkování.

− dítě mělo křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.

• se u Vašeho dítěte dříve objevil Guillainův-Barrého syndrom (dočasné znecitlivění a ochrnutí) po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (inaktivovaná forma tetanového toxoidu). Lékař rozhodne, zda Vaxelis Vašemu dítěti podat.
• je Vaše dítě léčeno např. kortikoidy, chemoterapií nebo radioterapií, nebo má nemoc, která potlačuje nebo oslabuje schopnost těla bojovat s infekcí. Doporučuje se očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně dětem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcína Vaxelis podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
• Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou. Jakmile je stav je stabilizován, lékař nebo zdravotní sestra posoudí potenciální přínos očkování.
• Vaše dítě trpí záchvaty během horečky nebo jsou záchvaty v rodinné anamnéze.
• dítě má dlouhodobě problémy s krvácením při drobném říznutí nebo se mu snadno tvoří podlitiny. Lékař Vám poradí, zda by dítě mělo být očkováno vakcínou Vaxelis.
• dítě se narodilo velmi předčasně (do 28. týdne těhotenství včetně). U těchto dětí se může ve dvou až třech dnech po očkování prodloužit doba mezi dechy.

Další léčivé přípravky a Vaxelis Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá/ používá, které v nedávné době užívalo/ používalo nebo které možná bude užívat/ používat. Vakcína Vaxelis může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům B nebo C. Lékař nebo zdravotní sestra tyto injekce podá do různých míst a na každou použije novou stříkačku a jehlu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předpokládá se, že Vaxelis nebude mít žádný nebo bude mít jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vaxelis obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Vaxelis používá

Vakcína Vaxelis bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Lékař nebo zdravotní sestra budou Vaxelis aplikovat do stehna dítěte (u kojenců starších 6 týdnů) nebo do paže (u dětí starších než jeden rok).

Doporučená dávka přípravku je: První vakcinace (základní očkování) Vaše dítě dostane dvě nebo tři injekce, vždy s odstupem nejméně jednoho měsíce. Lékař nebo zdravotní sestra Vám řekne, kdy se má dítě dostavit na další dávku podle místního očkovacího programu.

Další injekce (přeočkování) Po základním očkování bude Vaše dítě přeočkováno, a to v souladu s místními doporučeními, nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování. Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla

být podána.

Pokud dítě vynechá jednu dávku vakcíny Vaxelis Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání vynechané dávky.

Je důležité uposlechnout rad Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi dostatečná.

• Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po aplikaci injekce a odchodu z ordinace objeví kterýkoli z těchto příznaků:

• potíže s dýcháním
• namodralý jazyk nebo rty
• vyrážka
• otok obličeje nebo hrdla
• nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.

Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře. Závažné alergické reakce se mohou vyskytnout po aplikaci jakékoli vakcíny a jsou velmi vzácné (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob). Další nežádoucí účinky

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

• Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) jsou:

• snížená chuť k jídlu

• podrážděnost

• pláč

• zvracení

• spavost nebo ospalost

• horečka (teplota 38 °C nebo vyšší)

• bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu

• Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob) jsou:

• průjem

• zatvrdnutí, uzlík (nodul) v místě vpichu

• podlitina na místě vpichu

• Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob) jsou:

• vyrážka

• teplo, vyrážka v místě vpichu

• zvýšená chuť k jídlu

• bolest žaludku

• nadměrné pocení

• kašel

• překrvení nosní sliznice a rýma

• bledost

• poruchy spánku, včetně neschopnosti se dobře vyspat

• neklid

• zduřelé uzliny na krku, podpaží nebo tříslech

• pocit únavy

• ochablost

• Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 1000 osob) jsou:

• alergická reakce, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)

• rozsáhlý otok očkované končetiny

• Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) jsou:

• záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez ní

• ochablost a netečnost nebo bezvědomí a/nebo bledá nebo namodralá kůže

Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Haemophilus influenzae typu b (Hib):

• stavy podobné šoku, nebo bledost, ochablost a nereagování na podněty

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Vaxelis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Vaxelis obsahuje

Léčivé látky na jednu dávku (0,5 ml): Toxoid záškrtu (Difterický toxoid)1 ne méně než 20 IU6 Toxoid tetanu1 ne méně než 40 IU6 Antigeny bakterie Bordetella pertussis1

Toxoid dávivého kašle (PT) 20 mikrogramů Filamentózní hemaglutinin dávivého kašle (FHA) 20 mikrogramů

Pertaktin (PRN) 3 mikrogramy Fimbrie typu 2 a 3 (FIM) 5 mikrogramů

Povrchový antigen viru hepatitidy B2,3 10 mikrogramů Virus poliomyelitidy (inaktivovaný)4

• Typ 1 (Mahoney) 29 D jednotek antigenu5
• Typ 2 (MEF-1) 7 D jednotek antigenu5
• Typ 3 (Saukett) 26 D jednotek antigenu5

Polysacharid bakterie Haemophilus influenzae typu b (Polyribosylribitol fosfát) 3 mikrogramy konjugovaný s meningokokovým proteinem2 50 mikrogramů

• 1

adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+)

• 2adsorbováno na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,15 mg Al3+)
• 3

vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae

• 4

pomnoženo na Vero buňkách

• 5

pro viry Typu 1, 2 a 3 je množství antigenu stanovené další vhodnou imunochemickou metodou naprosto shodné jako dříve uváděné množství 40-8-32 D jednotek antigenu

• 6 nebo ekvivalentní aktivita stanovená vyhodnocením imunogenity.

Tato vakcína obsahuje pomocné látky fosforečnan hlinitý a amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý. Pomocné látky zlepšují imunitní odpověď na vakcínu. Dalšími pomocnými látkami jsou: Hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci

Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu, polymyxinu B a bovinního sérového albuminu.

Jak Vaxelis vypadá a co obsahuje toto balení Normální vzhled vakcíny je homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze, která se může během skladování usazovat. Vaxelis je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou či dvěma samostatnými jehlami. Vícečetné balení 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 2780 247 [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

[email protected]

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 [email protected]

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 [email protected]

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 614 4200 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

France

MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 [email protected]

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Ísland

Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

[email protected]

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 [email protected]

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 [email protected]

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://example.com Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/ EHP.

• Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.

Suspenzi je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá abnormální vzhled. Pokud se alespoň jeden z těchto problémů objeví, předplněnou injekční stříkačku

zlikvidujte. Jehla musí být pevně nasazena na předplněnou injekční stříkačku pootočením o čtvrtinu otáčky. Vaxelis se podává pouze intramuskulárně. Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna nebo okolí deltového svalu na horní části paže, pokud je zde dostatek svalové hmoty. Anterolaterální část stehna je nejvhodnější místo pro kojence do jednoho roku věku.