Sp. zn sukls192244/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta Water for Injections CSL Behring rozpouštědlo pro parenterální použití
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Water for Injections CSL Behring a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Water for Injections CSL Behring používat
- Jak se přípravek Water for Injections CSL Behring používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Water for Injections CSL Behring uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Water for Injections CSL Behring a k čemu se používá
Sterilizovaná voda pro injekci se používá k rozpuštění a zředění jiných léčivých přípravků, které vyžadují smísení s vodou, než se mohou podávat jako injekce nebo infuze (kapačka) do žil, svalů nebo jiných tkání v těle.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Water for Injections CSL Behringpoužívat
Následující body obsahují informace, které Vy a Váš lékař máte zvážit dříve, než použijete přípravek Water for Injections CSL Behring.
Nepoužívejte přípravek Water for Injections CSL Behring
- jako samotnou injekci nebo infuzi Water for Injections CSL Behring musí být použita pouze k rozpuštění nebo zředění potřebných léků. Přečtěte si příbalovou informaci pro pacienta o svém léku nebo lécích, které jsou smíchány s Water for Injections CSL Behring. To Vám ukáže, zda můžete nebo nemůžete dostat tento roztok.
Upozornění a opatření Water for Injections CSL Behring nesmí být použita samostatně. Než začnete používat Water for Injections CSL Behring:
- vždy má být smíchána s jedním nebo více léčivými přípravky
Před podáním léčivých přípravků v kombinaci s Water for Injections CSL Behring Váš lékař zkontroluje, zda:
- jsou léčivé přípravky ve Water for Injections CSL Behring stabilní
- se nebudou léčivé přípravky vzájemně ovlivňovat
Další léčivé přípravky a přípravek Water for Injections CSL Behring Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta o léčivém přípravku, který se mísí s přípravkem Water for Injections CSL Behring. Léčivé přípravky, o nichž je známo, že jsou nekompatibilní (neslučitelné) s vodou pro injekci, nesmí být používány.
Těhotenství, kojení a plodnost Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta o léčivém přípravku, který se mísí s přípravkem Water for Injections CSL Behring.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Water for Injections CSL Behring nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jakékoli účinky na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje závisí na tom, které léky používáte ve směsi s Water for Injections CSL Behring.
3. Jak se přípravek Water for Injections CSL Behring používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař rozhodne, kolik potřebujete přípravku a kdy a jak se má podat. To bude záviset na tom, který přípravek nebo přípravky potřebujete používat s přípravkem Water for Injections CSL Behring. Používejte jej pouze tehdy, je-li voda pro injekci čirá, bezbarvá, bez viditelných částic a pokud není obal poškozen.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
4. Možné nežádoucí účinky
Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta o léčivém přípravku, který se mísí s přípravkem Water for Injections CSL Behring.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Water for Injections CSL Behring uchovávat
Nepoužívejte přípravek Water for Injections CSL Behring po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Chraňte před mrazem.
- Váš lékař Vás bude informovat, jak nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidovat.
- Po otevření musí být přípravek okamžitě použit.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Pro dobu použitelnosti pro použití po rekonstituci léčivého přípravku si přečtěte příbalovou informaci pro pacienta k léčivému přípravku, který byl rekonstituován přípravkem Water for Injections CSL Behring.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Water for Injections CSL Behring obsahuje Jedinou složkou je sterilizovaná voda pro injekci v jedné injekční lahvičce.
Jak přípravek Water for Injections CSL Behring vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Water for Injections CSL Behring je čirá, bezbarvá kapalina.
Velikost balení (1 injekční lahvička v balení)
Detaily obalu
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml
5,6 ml, 10 ml
15 ml
20 ml
40 ml, 50 ml
6 ml injekční lahvička z čirého skla s chlorobutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým plastovým diskem. Pro velikost plnění:
-
2 ml (nadsazení 0,3 ml): modrá/ fialová,
-
2,5 ml (nadsazení 0,3 ml): modrá/ modrá,
-
2,5 ml (nadsazení 0,4 ml): modrá/ limetková, 2,5 ml (nadsazení 0,6 ml): modrá/ světle modrá,
-
3 ml (nadsazení 0,4 ml): modrá/ oranžová,
-
4 ml (nadsazení 0,3 ml): modrá/ šedá,
-
5 ml (nadsazení 0,4 ml): modrá/ zelená
10 ml injekční lahvička z čirého skla s chlorobutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým plastovým diskem. Pro velikost plnění: 5,6 ml (nadsazení 0,46 ml): modrá/ limetková, 10 ml (nadsazení 0,5 ml): modrá/ modrá.
15 ml injekční lahvička z čirého skla s chlorobutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým plastovým diskem. Pro velikost plnění: 15 ml (nadsazení 0,5 ml): modrá/ modrá.
25 ml injekční lahvička z čirého skla s chlorobutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým plastovým diskem. Pro velikost plnění: 20 ml (nadsazení 1 ml): modrá/ modrá.
50 ml injekční lahvička z čirého skla s chlorobutylovou nebo brombutylovou
pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým plastovým diskem. Pro velikost plnění: 40 ml (nadsazení 1,5 ml): modrá/ modrá 50 ml (nadsazení 2 ml): modrá/ modrá.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Wasser für Injektionszwecke CSL Behring
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia Belgie Water voor injecties CSL Behring, oplosmiddel voor parenteraal gebruik Bulharsko ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ CSL Behring разтворител за парентерално приложение Chorvatsko Voda za injekcije CSL Behring otapalo za
parenteralnu uporabu Kypr, Řecko Ύδωρ για ενέσιμα /CSL Behring Česká republika, Estonsko, Malta, Water for Injections CSL Behring Slovenská republika, Velká Británie Dánsko Vand til injektionsvæsker “CSL Behring“ Finsko Injektionesteisiin käytettävä vesi CSL Behring Francie EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES CSL
BEHRING, solvant pour préparation parentérale
Německo Wasser für Injektionszwecke CSL Behring Maďarsko Injekcióhoz való víz CSL Behring oldószer
parenterális készítménye khez Island Vatn fyrir stungulyf CSL Behring Irsko Water for Injections solvent for parenteral use Itálie ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI CSL
Behring Lotyšsko Water for Injections CSL Behring šķīdinātājs parenterālai lietošanai Litva Water for Injections CSL Behring tirpiklis
parenteriniam vartojimui Lucembursko Eau pour préparation injectable CSL Behring Nizozemsko Water voor injecties CSL Behring, oplossing voor
parenteraal gebruik Norsko Vann til injeksjonsvæsker CSL Behring Polsko Woda do wstrzykiwań CSL Behring Portugalsko Água para preparações injetáveis CSL Behring Rumunsko Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent
pentru preparate parenterale Slovinsko Voda za injekcije CSL Behring vehikel za parenteralno uporabo Španělsko Agua para preparaciones inyectables CSL Behring disolvente para uso parenteral EFG Švédsko Vatten för injektionsvätskor CSL Behring