XYZAL

Sp. zn sukls30382/2024

Příbalová informace: informace pro pacienta Xyzal 5 mg potahované tablety Pro dospělé a děti od 6 let věku levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Xyzal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyzal užívat
3. Jak se Xyzal užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Xyzal uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Xyzal a k čemu se používá

Levocetirizin-dihydrochlorid je léčivou látkou přípravku Xyzal. Xyzal je antialergikum.

Používá se k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s:

• alergickou rýmou, včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy
• kopřivkou (urtikarie).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyzal užívat

Neužívejte Xyzal

• jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid, cetirizin, hydroxyzin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin vyžadující dialýzu.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xyzal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte potíže (jako poranění míchy nebo zvětšená prostata), je pravděpodobné, že budete mít problém s vyprázdněním močového měchýře. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás riziko výskytu křečí, poraďte se se svým lékařem, protože Xyzal může způsobit zhoršení záchvatu.

Jestliže je u Vás plánováno testování na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat Xyzal několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu na alergie.

Děti Podávání přípravku Xyzal dětem pod 6 let věku se nedoporučuje, protože forma potahovaných tablet nedovoluje úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a Xyzal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Xyzal s jídlem, pitím a alkoholem Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Xyzal a alkoholu nebo jiných látek působících na mozek. U citlivých pacientů může současné podávání přípravku Xyzal a alkoholu nebo jiných látek působících na mozek způsobit další snížení bdělosti a výkonnosti. Xyzal se může užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti léčení přípravkem Xyzal mohou pociťovat spavost/ospalost, únavu a vyčerpání. Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrní, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání levocetirizinu v doporučené dávce nedochází k žádné poruše duševní bdělosti, schopnosti rychle reagovat nebo řídit.

Xyzal obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Xyzal užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé a děti od 6 let věku je 1 tableta denně. Dávkování u zvláštních skupin pacientů: Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin. U dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte, dávku určí Váš lékař. Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin vyžadující dialýzu nesmí Xyzal užívat. Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, mají užívat obvyklou předepsanou dávku. U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin. U dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte; dávku určí Váš lékař.

Starší pacienti od 65 let věku U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin.

Použití u dětí Xyzal, potahované tablety, se nedoporučuje podávat dětem pod 6 let věku.

Jak a kdy máte Xyzal užívat Pouze perorální užívání (užití ústy). Tablety přípravku Xyzal se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat s jídlem i bez jídla.

Jak dlouho máte užívat Xyzal? Jestliže se do 3 dnů příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xyzal, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xyzal, než jste měl(a), může se u dospělých objevit spavost. U dětí se zpočátku může projevit vzrušení a neklid, později pak spavost.

Pokud si myslíte, že jste se přípravkem Xyzal předávkoval(a), informujte prosím svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Xyzal Jestliže jste zapomněl(a) užít Xyzal nebo jste užil(a) nižší dávku, než byla předepsána Vaším lékařem, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. S podáváním pokračujte užitím následující dávky v předepsané době.

Jestliže jste přestal(a) užívat Xyzal Ukončení léčby přípravkem Xyzal by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Avšak vzácně, pokud přestanete Xyzal užívat, se může vyskytnout pruritus (intenzivní svědění), dokonce i v případě, že se tyto příznaky nevyskytovaly před zahájením léčby. Příznaky mohou samovolně vymizet. Příznaky mohou být v některých případech intenzivní a mohou vyžadovat opět začít s léčbou. Příznaky by po opětovném zahájení léčby měly vymizet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů Sucho v ústech, bolest hlavy, únava a ospalost/malátnost.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů Vyčerpání a bolesti břicha.

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), zvýšená srdeční frekvence, záchvaty, mravenčení, závratě, synkopa (mdloba), třes, dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti), pocit otáčení či pohybu,

poruchy vidění, rozmazané vidění, okulogyrie (mimovolní krouživé pohyby očí), bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř, otoky, pruritus (svědění), vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže), kožní výsev, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolest kloubů, agresivní nebo neklidné chování, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou, noční můry, hepatitida (zánět jater), abnormální jaterní funkce, zvracení, zvýšená chuť k jídlu, nevolnost a průjem. Pruritus (intenzivní svědění) po přerušení léčby.

Při prvních známkách reakce přecitlivělosti přestaňte Xyzal užívat a obraťte se na svého lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok úst, jazyka, obličeje a/nebo hrdla, dýchací nebo polykací obtíže (pocit tlaku na hrudi nebo sípání), kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, který může být i smrtelný.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Xyzal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Xyzal obsahuje

• Léčivou látkou je levocetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizin-dihydrochloridu.
• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.

Jak Xyzal vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, oválné s Y logem na jedné straně. Jsou dodávány v blistrech v baleních 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 14, 15, 20, 21 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci UCB s.r.o., Jankovcova 1518/2, 170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobce Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itálie UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velká Británie ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Maďarsko Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polsko UCB Pharma B.V, Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Nizozemsko UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norsko UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kodaň S, Dánsko UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L’alleud, 1420, Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a Spojeného království (Severního Irska) registrován pod těmito názvy:

Belgie: Xyzall Česká republika: Xyzal Dánsko: Xyzal Estonsko: Xyzal Finsko: Xyzal Francie: Xyzall Irsko: Xyzal Itálie: Xyzal Kypr: Xyzal Litva: Xyzal Lotyšsko: Xyzal Lucembursko: Xyzall Maďarsko: Xyzal 5 mg filmtabletta Malta: Xyzal Německo: Xusal Nizozemsko: Xyzal Norsko: Xyzal Polsko: Xyzal Portugalsko: Xyzal Rakousko: Xyzall Řecko: Xozal Slovenská republika: Xyzal Slovinsko: Xyzal Španělsko: Xazal Spojené království (Velká Británie): Xyzal

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 12. 2023