KALYDECO

Přípravek Kalydeco obsahuje léčivou látku ivakaftor. Ivakaftor působí na úrovni transmembránového regulátoru vodivosti u cystické fibrózy (CFTR), bílkoviny, která tvoří kanál na povrchu buněk, a tak umožňuje pohyb částic, jako jsou chloridové ionty, do buňky a z buňky. U pacientů s cystickou fibrózou (CF) je kvůli mutacím v genu CFTR (viz níže) pohyb chloridových iontů snížen. Ivakaftor napomáhá častějšímu otevírání určitých abnormálních CFTR bílkovin a tím zlepšuje pohyb chloridových iontů do buňky a z buňky.

Tablety přípravku Kalydeco jsou určeny:

• V monoterapii (samostatně) pacientům s cystickou fibrózou (CF) ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší, kteří mají mutaci R117H v genu CFTR nebo jednu z následujících mutací ovlivňujících otevírání kanálu v genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R.
• V kombinaci s tabletami obsahujícími kombinaci tezakaftoru/ivakaftoru pacientům s CF ve věku od 6 let, kteří jsou nosiči dvou mutací F508del v genu CFTR (jsou homozygotními nosiči mutace F508del) nebo jsou nosiči mutace F508del a určité další, druhé mutace, která má za následek snížené množství a/nebo funkci bílkoviny CFTR (jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a mutace spojené se zbytkovou funkcí (RF)). Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco k užívání spolu s kombinací tezakaftor/ivakaftor, přečtěte si příbalovou informaci i tohoto druhého přípravku. Obsahuje důležité informace o způsobu užívání těchto dvou léků.
• V kombinaci s tabletami obsahujícími kombinaci ivakaftoru/tezakaftoru/elexakaftoru k léčbě pacientů s CF ve věku od 6 let, kteří mají alespoň jednu mutaci v genu CFTR, která odpovídá na léčbu přípravkem Kalydeco v kombinaci s ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem. Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco k užívání spolu s kombinací ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor, přečtěte si příbalovou informaci i tohoto druhého přípravku. Obsahuje důležité informace o tom, jak tyto dva přípravky užívat.

Léková forma

Potahovaná tableta

Způsob podání

Perorální podání

Typ obalu

Blistr

Typ přípravku

Chemické léčivé přípravky

Indikační skupina

Varia

Doplněk

150MG TBL FLM 56

Výdej

na lékařský předpis

Kód SÚKL

0185304

Stav registrace

registrovaný léčivý přípravek

Držitel registrace

VTB

Země držitele

IRL

Platnost do

Neuvedeno

Uváděn do

Neuvedeno

Reg. postup

registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)

Právní základ

S

Ochranný prvek

Ano