Co je přípravek Octagam 50 mg/ml

Octagam 50 mg/ml je roztok normálního lidského imunoglobulinu (IgG) (tj. roztok obsahující lidské protilátky) k intravenóznímu podání (tj. podání do žíly). Imunoglobuliny jsou přirozenou složkou lidského těla a podporují imunitní obranu těla. Octagam 50 mg/ml obsahuje všechny IgG přítomné v běžné populaci. Odpovídající dávkování tohoto léčivého přípravku může obnovit abnormálně nízké hladiny IgG na normální úroveň.

Octagam 50 mg/ml má široké spektrum protilátek proti různým původcům infekčních onemocnění.

K čemu se používá přípravek Octagam 50 mg/ml

Přípravek Octagam 50 mg/ml se používá jako substituční léčba u dětí, dospívajících (0 - 18 let věku) a dospělých, a to u různých skupin pacientů:

• Pacienti s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromy primární imunodeficience, například: vrozená agamaglobulinemie a hypogamaglobulinemie, běžná variabilní imunodeficience, těžké kombinované imunodeficience).
• Pacienti se získaným nedostatkem protilátek (sekundární imunodeficience) kvůli specifickým onemocněním a/nebo léčbám, u nichž se vyskytují závažné nebo opakující se infekce.

Přípravek Octagam 50 mg/ml lze použít k léčbě vnímavých dospělých, dětí a dospívajících (0– 18 let), kteří byli vystaveni spalničkám nebo jsou ohroženi budoucí expozicí spalničkám a u kterých není indikována nebo se nedoporučuje aktivní vakcinace proti spalničkám.

Octagam 50 mg/ml lze dále použít při léčbě následujících autoimunitních poruch (imunomodulace):

• U pacientů s primární imunitní trombocytopenií (ITP), což je onemocnění, při němž dochází k destrukci, a tím ke snížení počtu krevních destiček, a u nichž hrozí vysoké riziko krvácení, nebo je počet destiček nutno upravit před chirurgickým zákrokem.
• U pacientů s Kawasakiho nemocí, onemocněním vedoucím k zánětům různých orgánů.
• U pacientů s Guillain-Barré syndromem, onemocněním, které vede k zánětům některých částí nervového systému.
• U pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP, onemocněním, které vede k chronickému zánětu periferních částí nervového systému a způsobuje tak svalovou slabost a/nebo ztrátu citlivosti zejména nohou a paží.
• U pacientů s multifokální motorickou neuropatií (MMN), což je onemocnění charakterizované pomalou progresivní asymetrickou slabostí končetin bez ztráty citlivosti.

J06BA02 — IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO INTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI · počet zaznamenaných nežádoucích účinků v databázi

Počet záznamů není hodnocením bezpečnosti ani doporučením k záměně léku.

Léková forma

Infuzní roztok

Způsob podání

Intravenózní podání

Typ obalu

Lahev (Lahvička)

Typ přípravku

Krevní derivát-immunoglobulin (iv/im/sc)

Indikační skupina

Immunopraeparata

Doplněk

50MG/ML INF SOL 3X200ML

Výdej

na lékařský předpis

Kód SÚKL

0228956

Stav registrace

registrovaný léčivý přípravek

Držitel registrace

OCS

Země držitele

B

Platnost do

Neuvedeno

Uváděn do

Neuvedeno

MRP číslo

DE/H/4907/001

Reg. postup

registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát

Právní základ

S

Ochranný prvek

Ano